Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorimmunterapi og mikrobiomanalyse (TIME)

4. mai 2022 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Sammensetningen av tarmmikrobiomet har vært assosiert med respons og utvikling av toksisitet på immunkontrollpunkthemmere (ICI) i flere tumortyper. Målet med denne studien er å undersøke tarmmikrobiomets sammensetning hos pasienter som gjennomgår standardbehandling for avanserte/ikke-opererbare og/eller metastatiske solide svulster med ICI. Avføringsprøver og perifere blodprøver vil bli samlet inn for ytterligere å karakterisere mangfoldet av tarmbakterier og for å studere potensielle mekanismer som tarmbakterier påvirker immunresponsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie av tarmmikrobielle markører. Pasienter med histologisk bekreftede avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som planlegges å starte standardbehandlings-ICIer eller gjennomgår standardbehandling med ICI-er, vil bli kontaktet for deltakelse i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster planla enten å starte standardbehandling med ICI eller allerede i behandling med ICI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer skriftlig og frivillig informert samtykke
  • Voksne pasienter >=18 år, mann eller kvinne
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) resultatstatus 0-2
  • Histologisk diagnose av en avansert/ikke-opererbar eller metastatisk solid svulst
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Være egnet for eller motta ICI-behandling
  • Tidligere immunterapi tillatt
  • Være villig og i stand til å gi avførings- og blodprøver for analyse i henhold til protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med inflammatorisk tarmsykdom, kronisk diaré eller malabsorpsjonssyndrom og betydelig tidligere tarmreseksjon som bedømt av studieutforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med avanserte solide svulster som starter immunterapi
Personer med avanserte solide svulster planla å sette i gang standardbehandling med immunsjekkpunkthemmere
Personer med avanserte solide svulster som mottar ICI
Personer med avanserte solide svulster som allerede mottar standardbehandlingshemmere for immunsjekkpunkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod og sammensetning av immunterapi-responsassosierte bakteriearter hos pasienter med avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster
Tidsramme: 6 måneder
Fekal mikrobiell sammensetning analysert ved 16S rRNA og metagenomisk sekvensering
6 måneder
Relativ overflod og sammensetning av immunterapitoksisitetsassosierte bakteriearter hos pasienter med avanserte/ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster
Tidsramme: 12 måneder
Fekal mikrobiell sammensetning analysert ved 16S rRNA og metagenomisk sekvensering; IgA-sekvensering av fekale prøver fra pasienter som utvikler diaré/kolitt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetningen av tarmmikrobiomet indusert av ICIer
Tidsramme: 6 måneder
Fekal mikrobiell sammensetning analysert ved 16S rRNA og metagenomisk sekvensering
6 måneder
Relativ overflod av bakteriell DNA i perifere blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
Mikrobiell overflod i blod målt via qPCR
6 måneder
Endringer i undergrupper av immunceller i den systemiske sirkulasjonen ved progresjon på ICI korrelert med endringer i mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 2 år
Flowcytometri av blod ved baseline og ved utvikling av progressiv sykdom og analyse av mikrobiomsammensetning ved baseline og ved utvikling av progressiv sykdom
2 år
Identifikasjon av serummetabolitter i systemisk sirkulasjon og korrelasjon med intestinal mikrobiomsammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Analyse av serummetabolitter ved bruk av kromatografi koblet til tandem massespektrometri
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

University of Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TIME

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere