Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorimmunterapi og mikrobiomanalyse (TIME)

4. maj 2022 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet er blevet forbundet med respons og udvikling af toksicitet på immun checkpoint-hæmmere (ICI'er) i flere tumortyper. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tarmmikrobiomets sammensætning hos patienter, der gennemgår standardbehandling for fremskredne/ikke-operable og/eller metastatiske solide tumorer med ICI'er. Fækale prøver og perifere blodprøver vil blive indsamlet for yderligere at karakterisere mangfoldigheden af ​​tarmbakterier og for at studere potentielle mekanismer, hvorved tarmbakterier påvirker immunresponset.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse af tarmmikrobielle markører. Patienter med histologisk bekræftede fremskredne/ikke-operable eller metastatiske solide tumorer, som er planlagt til at påbegynde standardbehandling ICI'er eller gennemgår standardbehandling med ICI'er, vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskredne/ikke-operable eller metastatiske solide tumorer planlagde enten at starte standardbehandling med ICI'er eller allerede i behandling med ICI'er.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv skriftligt og frivilligt informeret samtykke
  • Voksne patienter i alderen >=18, mand eller kvinde
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Histologisk diagnose af en fremskreden/ikke-operabel eller metastatisk solid tumor
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier
  • Være egnet til eller modtage ICI-behandling
  • Forudgående immunterapi tilladt
  • Være villig og i stand til at levere fækal- og blodprøver til analyse i henhold til protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré eller malabsorptionssyndromer og betydelig tidligere tarmresektion som vurderet af undersøgelsens investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Personer med fremskredne solide tumorer, der starter immunterapi
Forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer planlagde at påbegynde standardbehandling med immun checkpoint-hæmmere
Forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, der modtager ICI'er
Forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer, som allerede modtager standardbehandlings immune checkpoint-hæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ overflod og sammensætning af immunterapi-respons-associerede bakteriearter hos patienter med fremskredne/ikke-operable eller metastatiske solide tumorer
Tidsramme: 6 måneder
Fækal mikrobiel sammensætning analyseret ved 16S rRNA og metagenomisk sekventering
6 måneder
Relativ overflod og sammensætning af immunterapitoksicitetsassocierede bakteriearter hos patienter med fremskredne/ikke-operable eller metastatiske solide tumorer
Tidsramme: 12 måneder
Fækal mikrobiel sammensætning analyseret ved 16S rRNA og metagenomisk sekventering; IgA-sekventering af fæcesprøver fra patienter, der udvikler diarré/colitis
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sammensætningen af ​​det intestinale mikrobiom induceret af ICI'er
Tidsramme: 6 måneder
Fækal mikrobiel sammensætning analyseret ved 16S rRNA og metagenomisk sekventering
6 måneder
Relativ overflod af bakterielt DNA i perifere blodprøver
Tidsramme: 6 måneder
Blodmikrobiel overflod målt via qPCR
6 måneder
Ændringer i undergrupper af immunceller i det systemiske kredsløb efter progression på ICI'er korreleret med ændringer i mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 2 år
Flowcytometri af blod ved baseline og ved udvikling af progressiv sygdom og analyse af mikrobiomsammensætning ved baseline og ved udvikling af progressiv sygdom
2 år
Identifikation af serummetabolitter i systemisk cirkulation og korrelation med intestinal mikrobiomsammensætning
Tidsramme: 6 måneder
Analyse af serummetabolitter ved hjælp af kromatografi koblet til tandem massespektrometri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

University of Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIME

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner