Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorimmunotherapie en microbioomanalyse (TIME)

4 mei 2022 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
De samenstelling van het darmmicrobioom is in verband gebracht met respons en de ontwikkeling van toxiciteiten op immuuncontrolepuntremmers (ICI's) in meerdere tumortypen. Het doel van deze studie is om de samenstelling van het darmmicrobioom te onderzoeken bij patiënten die een standaardbehandeling ondergaan voor gevorderde/inoperabele en/of uitgezaaide solide tumoren met ICI's. Fecale monsters en perifere bloedmonsters zullen worden verzameld om de diversiteit van darmbacteriën verder te karakteriseren en om mogelijke mechanismen te bestuderen waarmee darmbacteriën de immuunrespons beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie van darmmicrobiële markers. Patiënten met histologisch bevestigde gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren die gepland zijn om ICI's volgens de standaardbehandeling te starten of die een standaardbehandeling met ICI's ondergaan, zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren waren ofwel van plan om standaardbehandeling met ICI's te starten of zijn al in behandeling met ICI's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderteken schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming
  • Volwassen patiënten van >=18 jaar, man of vrouw
  • Eastern Cooperative Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Histologische diagnose van een gevorderde/inoperabele of uitgezaaide solide tumor
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria
  • Geschikt zijn voor of een ICI-behandeling ondergaan
  • Voorafgaande immunotherapie toegestaan
  • Bereid en in staat zijn om fecale en bloedmonsters te verstrekken voor analyse volgens het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, chronische diarree of malabsorptiesyndromen en significante eerdere darmresectie zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Proefpersonen met gevorderde solide tumoren die immunotherapie starten
Proefpersonen met vergevorderde solide tumoren die gepland waren om standaardbehandeling met immuuncontrolepuntremmers te starten
Proefpersonen met gevorderde solide tumoren die ICI's krijgen
Proefpersonen met gevorderde solide tumoren die al standaard immuuncheckpointremmers krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve hoeveelheid en samenstelling van immuuntherapie-respons-geassocieerde bacteriesoorten bij patiënten met gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: 6 maanden
Fecale microbiële samenstelling geanalyseerd door 16S rRNA en metagenomische sequencing
6 maanden
Relatieve hoeveelheid en samenstelling van immunotherapie-toxiciteit-geassocieerde bacteriesoorten bij patiënten met gevorderde/inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Fecale microbiële samenstelling geanalyseerd door 16S rRNA en metagenomische sequencing; IgA-sequencing van fecesmonsters van patiënten die diarree/colitis ontwikkelen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom geïnduceerd door ICI's
Tijdsspanne: 6 maanden
Fecale microbiële samenstelling geanalyseerd door 16S rRNA en metagenomische sequencing
6 maanden
Relatieve overvloed aan bacterieel DNA in perifere bloedmonsters
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloed microbiële overvloed gemeten via qPCR
6 maanden
Veranderingen in subsets van immuuncellen in de systemische circulatie na progressie op ICI's correleerden met veranderingen in de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: 2 jaar
Flowcytometrie van bloed bij baseline en bij ontwikkeling van progressieve ziekte en analyse van microbioomsamenstelling bij baseline en bij ontwikkeling van progressieve ziekte
2 jaar
Identificatie van serummetabolieten in de systemische circulatie en correlatie met de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 6 maanden
Analyse van serummetabolieten met behulp van chromatografie gekoppeld aan tandem massaspectrometrie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

University of Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TIME

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren