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Immunoterapia tumorale e analisi del microbioma (TIME)

4 maggio 2022 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre
La composizione del microbioma intestinale è stata associata alla risposta e allo sviluppo di tossicità sugli inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in più tipi di tumore. Lo scopo di questo studio è esaminare la composizione del microbioma intestinale in pazienti sottoposti a trattamento standard di cura per tumori solidi avanzati/non resecabili e/o metastatici con ICI. Saranno raccolti campioni fecali e campioni di sangue periferico per caratterizzare ulteriormente la diversità dei batteri intestinali e studiare i potenziali meccanismi attraverso i quali i batteri intestinali influenzano la risposta immunitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico sui marcatori microbici intestinali. Pazienti con tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici confermati istologicamente per i quali è previsto l'avvio di ICI standard di cura o sono sottoposti a trattamento standard di cura con ICI saranno contattati per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici pianificati per iniziare il trattamento standard di cura con ICI o già in trattamento con ICI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato scritto e volontario
  • Pazienti adulti di età >=18, maschi o femmine
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
  • Diagnosi istologica di un tumore solido avanzato/non resecabile o metastatico
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Essere idoneo o ricevere un trattamento ICI
  • È consentita una precedente immunoterapia
  • Essere disposti e in grado di fornire campioni fecali e di sangue per l'analisi come da protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di malattia infiammatoria intestinale, diarrea cronica o sindromi da malassorbimento e precedente resezione intestinale significativa secondo il giudizio dello sperimentatore dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con tumori solidi avanzati che iniziano l'immunoterapia
Soggetti con tumori solidi avanzati pianificati per iniziare gli inibitori del checkpoint immunitario standard di cura
Soggetti con tumori solidi avanzati che ricevono ICI
Soggetti con tumori solidi avanzati che stanno già ricevendo inibitori standard del checkpoint immunitario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbondanza relativa e composizione delle specie batteriche associate alla risposta all'immunoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione microbica fecale analizzata mediante rRNA 16S e sequenziamento metagenomico
6 mesi
Abbondanza relativa e composizione delle specie batteriche associate alla tossicità dell'immunoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati/non resecabili o metastatici
Lasso di tempo: 12 mesi
Composizione microbica fecale analizzata mediante rRNA 16S e sequenziamento metagenomico; Sequenziamento delle IgA di campioni fecali di pazienti che sviluppano diarrea/colite
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale indotti dagli ICI
Lasso di tempo: 6 mesi
Composizione microbica fecale analizzata mediante rRNA 16S e sequenziamento metagenomico
6 mesi
Abbondanza relativa di DNA batterico nei campioni di sangue periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbondanza microbica del sangue misurata tramite qPCR
6 mesi
I cambiamenti nei sottoinsiemi di cellule immunitarie nella circolazione sistemica in seguito alla progressione degli ICI sono correlati ai cambiamenti nella composizione del microbioma
Lasso di tempo: 2 anni
Citometria a flusso del sangue al basale e allo sviluppo della malattia progressiva e analisi della composizione del microbioma al basale e allo sviluppo della malattia progressiva
2 anni
Identificazione dei metaboliti sierici nella circolazione sistemica e correlazione con la composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi dei metaboliti sierici mediante cromatografia accoppiata a spettrometria di massa tandem
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

University of Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIME

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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