Immunoterapia nowotworów i analiza mikrobiomu (TIME)
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Skład mikrobiomu jelitowego został powiązany z odpowiedzią i rozwojem toksyczności inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) w wielu typach nowotworów.
Celem tego badania jest zbadanie składu mikrobiomu jelitowego u pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu zaawansowanych/nieoperacyjnych i/lub przerzutowych guzów litych za pomocą ICI.
Zostaną pobrane próbki kału i próbki krwi obwodowej w celu dalszego scharakteryzowania różnorodności bakterii jelitowych i zbadania potencjalnych mechanizmów, poprzez które bakterie jelitowe wpływają na odpowiedź immunologiczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie markerów drobnoustrojów jelitowych.
Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym/nieresekcyjnym lub przerzutowym guzem litym, u których planuje się rozpoczęcie ICI standardowej opieki lub są w trakcie standardowego leczenia ICI, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Numer telefonu: 416-480-4757
- E-mail: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Numer telefonu: 416-480-4757
- E-mail: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z zaawansowanymi/nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi planowali rozpoczęcie standardowego leczenia ICI lub byli już w trakcie leczenia ICI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemną i dobrowolną świadomą zgodę
- Dorośli pacjenci w wieku >=18 lat, mężczyźni lub kobiety
- Stan wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2
- Rozpoznanie histologiczne zaawansowanego/nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Być odpowiednim do lub otrzymywać leczenie ICI
- Dozwolona wcześniejsza immunoterapia
- Bądź chętny i zdolny do dostarczenia próbek kału i krwi do analizy zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie, przewlekłą biegunką lub zespołami złego wchłaniania i istotną wcześniejszą resekcją jelita, według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z zaawansowanymi guzami litymi rozpoczynające immunoterapię
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi planowali rozpocząć standardowe leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
|
|
Osoby z zaawansowanymi guzami litymi otrzymujące ICI
Osoby z zaawansowanymi guzami litymi otrzymujące już standardowe inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna liczebność i skład gatunków bakterii związanych z odpowiedzią na immunoterapię u pacjentów z zaawansowanymi/nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza składu mikrobiologicznego kału za pomocą 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomicznego
|
6 miesięcy
|
|
Względna liczebność i skład gatunków bakterii związanych z toksycznością immunoterapii u pacjentów z zaawansowanymi/nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza składu mikrobiologicznego kału za pomocą 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomicznego; Sekwencjonowanie IgA próbek kału od pacjentów, u których rozwinęła się biegunka/zapalenie okrężnicy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego wywołane przez ICI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza składu mikrobiologicznego kału za pomocą 16S rRNA i sekwencjonowania metagenomicznego
|
6 miesięcy
|
|
Względna obfitość bakteryjnego DNA w próbkach krwi obwodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obfitość drobnoustrojów we krwi mierzona za pomocą qPCR
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w podzbiorach komórek odpornościowych w krążeniu ogólnoustrojowym po progresji na ICI skorelowane ze zmianami w składzie mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cytometria przepływowa krwi na początku i podczas rozwoju choroby postępującej oraz analiza składu mikrobiomu na początku i podczas rozwoju choroby
|
2 lata
|
|
Identyfikacja metabolitów surowicy w krążeniu ogólnoustrojowym i korelacja ze składem mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza metabolitów surowicy przy użyciu chromatografii sprzężonej z tandemową spektrometrią mas
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TIME
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .