Imunoterapia Tumoral e Análise de Microbioma (TIME)
4 de maio de 2022 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
A composição do microbioma intestinal tem sido associada à resposta e ao desenvolvimento de toxicidades em inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) em vários tipos de tumor.
O objetivo deste estudo é examinar a composição do microbioma intestinal em pacientes submetidos a tratamento padrão para tumores sólidos avançados/irressecáveis e/ou metastáticos com ICIs.
Amostras fecais e amostras de sangue periférico serão coletadas para caracterizar ainda mais a diversidade de bactérias intestinais e para estudar os mecanismos potenciais pelos quais as bactérias intestinais afetam a resposta imune.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de marcadores microbianos intestinais.
Pacientes com tumores sólidos avançados/irressecáveis ou metastáticos histologicamente confirmados que estão planejados para iniciar ICIs padrão de tratamento ou estão passando por tratamento padrão de tratamento com ICIs serão abordados para participação no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Número de telefone: 416-480-4757
- E-mail: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Número de telefone: 416-480-4757
- E-mail: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com tumores sólidos avançados/irressecáveis ou metastáticos planejam iniciar o tratamento padrão com ICIs ou já estão em tratamento com ICIs.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado por escrito e voluntário
- Pacientes adultos com idade >=18, masculino ou feminino
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
- Diagnóstico histológico de tumor sólido avançado/irressecável ou metastático
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
- Estar apto para ou receber tratamento ICI
- Imunoterapia prévia permitida
- Estar disposto e capaz de fornecer amostras fecais e de sangue para análise de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença inflamatória intestinal, diarreia crônica ou síndromes de má absorção e ressecção intestinal anterior significativa, conforme julgado pelo investigador do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Indivíduos com tumores sólidos avançados iniciando imunoterapia
Indivíduos com tumores sólidos avançados planejados para iniciar o padrão de tratamento com inibidores de checkpoint imunológico
|
|
Indivíduos com tumores sólidos avançados recebendo ICIs
Indivíduos com tumores sólidos avançados que já recebem inibidores de checkpoint imunológico padrão de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abundância relativa e composição de espécies bacterianas associadas à resposta à imunoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados/irressecáveis ou metastáticos
Prazo: 6 meses
|
Composição microbiana fecal analisada por 16S rRNA e sequenciamento metagenômico
|
6 meses
|
|
Abundância relativa e composição de espécies bacterianas associadas à toxicidade da imunoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados/irressecáveis ou metastáticos
Prazo: 12 meses
|
Composição microbiana fecal analisada por 16S rRNA e sequenciamento metagenômico; Sequenciamento de IgA de amostras fecais de pacientes que desenvolvem diarreia/colite
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na composição do microbioma intestinal induzidas por ICIs
Prazo: 6 meses
|
Composição microbiana fecal analisada por 16S rRNA e sequenciamento metagenômico
|
6 meses
|
|
Abundância relativa de DNA bacteriano em amostras de sangue periférico
Prazo: 6 meses
|
Abundância microbiana no sangue medida via qPCR
|
6 meses
|
|
Alterações em subconjuntos de células imunes na circulação sistêmica após progressão em ICIs correlacionadas com alterações na composição do microbioma
Prazo: 2 anos
|
Citometria de fluxo do sangue na linha de base e no desenvolvimento da doença progressiva e análise da composição do microbioma na linha de base e no desenvolvimento da doença progressiva
|
2 anos
|
|
Identificação de metabólitos séricos na circulação sistêmica e correlação com a composição do microbioma intestinal
Prazo: 6 meses
|
Análise de metabólitos séricos por cromatografia acoplada a espectrometria de massa em tandem
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TIME
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .