Inmunoterapia Tumoral y Análisis de Microbioma (TIME)
4 de mayo de 2022 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
La composición del microbioma intestinal se ha asociado con la respuesta y el desarrollo de toxicidades en los inhibidores del punto de control inmunitario (ICI) en múltiples tipos de tumores.
El objetivo de este estudio es examinar la composición del microbioma intestinal en pacientes sometidos a tratamiento estándar para tumores sólidos avanzados, irresecables y metastásicos con ICI.
Se recolectarán muestras fecales y muestras de sangre periférica para caracterizar aún más la diversidad de bacterias intestinales y estudiar los posibles mecanismos por los cuales las bacterias intestinales afectan la respuesta inmune.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de marcadores microbianos intestinales.
Los pacientes con tumores sólidos avanzados/irresecibles o metastásicos confirmados histológicamente que están planificados para iniciar ICI estándar de atención o que están recibiendo tratamiento estándar de atención con ICI serán contactados para participar en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Número de teléfono: 416-480-4757
- Correo electrónico: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Número de teléfono: 416-480-4757
- Correo electrónico: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con tumores sólidos avanzados/no resecables o metastásicos que planean comenzar el tratamiento estándar con ICI o que ya están en tratamiento con ICI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar consentimiento informado escrito y voluntario
- Pacientes adultos mayores de 18 años, hombres o mujeres
- Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Diagnóstico histológico de un tumor sólido avanzado/irresecable o metastásico
- Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1
- Ser apto para o recibir tratamiento ICI
- Se permite inmunoterapia previa
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar muestras fecales y de sangre para su análisis según el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, diarrea crónica o síndromes de malabsorción y resección intestinal previa significativa a juicio del investigador del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Sujetos con tumores sólidos avanzados que inician inmunoterapia
Sujetos con tumores sólidos avanzados que tenían previsto iniciar el tratamiento estándar con inhibidores de puntos de control inmunitarios
|
|
Sujetos con tumores sólidos avanzados que reciben ICI
Sujetos con tumores sólidos avanzados que ya reciben inhibidores de puntos de control inmunitarios estándar de atención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Abundancia relativa y composición de las especies bacterianas asociadas a la respuesta a la inmunoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados, irresecables o metastásicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición microbiana fecal analizada por rRNA 16S y secuenciación metagenómica
|
6 meses
|
|
Abundancia relativa y composición de las especies bacterianas asociadas a la toxicidad de la inmunoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados, irresecables o metastásicos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Composición microbiana fecal analizada por rRNA 16S y secuenciación metagenómica; Secuenciación de IgA de muestras fecales de pacientes que desarrollan diarrea/colitis
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la composición del microbioma intestinal inducidos por ICIs
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Composición microbiana fecal analizada por rRNA 16S y secuenciación metagenómica
|
6 meses
|
|
Abundancia relativa de ADN bacteriano en muestras de sangre periférica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Abundancia microbiana en sangre medida a través de qPCR
|
6 meses
|
|
Los cambios en los subconjuntos de células inmunitarias en la circulación sistémica tras la progresión de las ICI se correlacionaron con cambios en la composición del microbioma
Periodo de tiempo: 2 años
|
Citometría de flujo de sangre al inicio y en el desarrollo de la enfermedad progresiva y análisis de la composición del microbioma al inicio y en el desarrollo de la enfermedad progresiva
|
2 años
|
|
Identificación de metabolitos séricos en la circulación sistémica y correlación con la composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de metabolitos séricos mediante cromatografía acoplada a espectrometría de masas en tándem
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TIME
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .