Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nádorová imunoterapie a analýza mikrobiomů (TIME)

4. května 2022 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Složení střevního mikrobiomu je spojeno s reakcí a vývojem toxicity na inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) u různých typů nádorů. Cílem této studie je prozkoumat složení střevního mikrobiomu u pacientů podstupujících standardní léčbu pro pokročilé/neresekovatelné a/nebo metastatické solidní nádory s ICI. Budou odebírány vzorky stolice a periferní krve, aby se dále charakterizovala rozmanitost střevních bakterií a aby se studovaly potenciální mechanismy, kterými střevní bakterie ovlivňují imunitní odpověď.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní studie střevních mikrobiálních markerů. K účasti ve studii budou osloveni pacienti s histologicky potvrzenými pokročilými/neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých je plánováno zahájení standardní péče ICI nebo podstupují standardní péči pomocí ICI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem buď plánovali zahájit standardní léčbu pomocí ICI, nebo již léčbu ICI užívají.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný a dobrovolný informovaný souhlas
  • Dospělí pacienti ve věku >=18, muži nebo ženy
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
  • Histologická diagnostika pokročilého/neresekovatelného nebo metastatického solidního nádoru
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1
  • Být vhodný pro léčbu ICI nebo podstupovat léčbu ICI
  • Předchozí imunoterapie povolena
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout vzorky stolice a krve k analýze podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou zánětlivého onemocnění střev, chronickým průjmem nebo malabsorpčními syndromy a významnou předchozí resekcí střev, jak posoudil výzkumník studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Subjekty s pokročilými solidními nádory zahajující imunoterapii
Subjekty s pokročilými solidními nádory plánovaly zahájit standardní léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu
Subjekty s pokročilými solidními nádory, které dostávají ICI
Subjekty s pokročilými solidními nádory již dostávají standardní inhibitory imunitního kontrolního bodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní množství a složení bakteriálních druhů souvisejících s imunoterapií u pacientů s pokročilým/neresekovatelným nebo metastatickým solidním nádorem
Časové okno: 6 měsíců
Fekální mikrobiální složení analyzováno 16S rRNA a metagenomickým sekvenováním
6 měsíců
Relativní množství a složení bakteriálních druhů souvisejících s imunoterapií u pacientů s pokročilými/neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory
Časové okno: 12 měsíců
Fekální mikrobiální složení analyzováno 16S rRNA a metagenomickým sekvenováním; IgA sekvenování vzorků stolice od pacientů, u kterých se rozvine průjem/kolitida
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení střevního mikrobiomu vyvolané ICI
Časové okno: 6 měsíců
Fekální mikrobiální složení analyzováno 16S rRNA a metagenomickým sekvenováním
6 měsíců
Relativní množství bakteriální DNA ve vzorcích periferní krve
Časové okno: 6 měsíců
Mikrobiální abundance krve měřená pomocí qPCR
6 měsíců
Změny v podskupinách imunitních buněk v systémové cirkulaci po progresi na ICI korelovaly se změnami ve složení mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
Průtoková cytometrie krve na začátku a při rozvoji progresivního onemocnění a analýza složení mikrobiomu na začátku a při rozvoji progresivního onemocnění
2 roky
Identifikace sérových metabolitů v systémové cirkulaci a korelace se složením střevního mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Analýza sérových metabolitů pomocí chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

University of Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TIME

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit