Иммунотерапия опухолей и анализ микробиома (TIME)
4 мая 2022 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Состав микробиома кишечника был связан с реакцией и развитием токсичности ингибиторов иммунных контрольных точек (ICI) при множественных типах опухолей.
Целью данного исследования является изучение состава микробиома кишечника у пациентов, получающих стандартное лечение по поводу запущенных/нерезектабельных и/или метастатических солидных опухолей с помощью ИКИ.
Образцы кала и образцы периферической крови будут собраны для дальнейшей характеристики разнообразия кишечных бактерий и изучения потенциальных механизмов, с помощью которых кишечные бактерии влияют на иммунный ответ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование микробных маркеров кишечника.
Пациенты с гистологически подтвержденными распространенными/нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями, которым планируется начать стандартное лечение ICI или которые проходят стандартное лечение ICI, будут предложены для участия в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Номер телефона: 416-480-4757
- Электронная почта: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Rossanna C. Pezo, MD/PhD
- Номер телефона: 416-480-4757
- Электронная почта: rossanna.pezo@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с распространенными/неоперабельными или метастатическими солидными опухолями либо планировали начать стандартное лечение с помощью ИЦИ, либо уже получали лечение с помощью ИЦИ.
Описание
Критерии включения:
- Подписать письменное и добровольное информированное согласие
- Взрослые пациенты старше 18 лет, мужчины или женщины
- Восточная кооперативная группа (ECOG), статус производительности 0-2
- Гистологический диагноз распространенной/нерезектабельной или метастатической солидной опухоли
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1
- Подходить для лечения ICI или получать его
- Допускается предварительная иммунотерапия
- Быть готовым и способным предоставить образцы кала и крови для анализа в соответствии с протоколом
Критерий исключения:
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника в анамнезе, хронической диареей или синдромами мальабсорбции и значительной предшествующей резекцией кишечника по оценке исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, начинающие иммунотерапию
Субъекты с солидными опухолями на поздних стадиях, которым планируется начать лечение ингибиторами контрольных точек иммунного ответа согласно стандарту лечения.
|
|
Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, получающие ICI
Субъекты с прогрессирующими солидными опухолями, уже получающие стандартную помощь ингибиторов контрольных точек иммунитета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная численность и состав видов бактерий, связанных с ответом на иммунотерапию, у пациентов с распространенными/нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ микробного состава фекалий с помощью 16S рРНК и метагеномного секвенирования
|
6 месяцев
|
|
Относительная распространенность и состав видов бактерий, связанных с токсичностью иммунотерапии, у пациентов с распространенными/нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ микробного состава фекалий с помощью 16S рРНК и метагеномного секвенирования; IgA-секвенирование образцов фекалий пациентов, у которых развилась диарея/колит
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения состава кишечного микробиома, вызванные ИКИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ микробного состава фекалий с помощью 16S рРНК и метагеномного секвенирования
|
6 месяцев
|
|
Относительное содержание бактериальной ДНК в образцах периферической крови
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обилие микробов в крови, измеренное с помощью количественной ПЦР
|
6 месяцев
|
|
Изменения субпопуляций иммунных клеток в системном кровотоке при прогрессировании ИКИ коррелируют с изменениями в составе микробиома.
Временное ограничение: 2 года
|
Проточная цитометрия крови на исходном уровне и при развитии прогрессирующего заболевания и анализ состава микробиома на исходном уровне и при развитии прогрессирующего заболевания
|
2 года
|
|
Идентификация сывороточных метаболитов в системном кровотоке и корреляция с составом кишечного микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ метаболитов сыворотки с использованием хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TIME
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .