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Tumorimmuntherapie und Mikrobiomanalyse (TIME)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms wurde mit der Reaktion und der Entwicklung von Toxizitäten auf Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei mehreren Tumorarten in Verbindung gebracht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Standardbehandlung für fortgeschrittene/nicht resezierbare und/oder metastasierte solide Tumore mit ICIs unterziehen. Kotproben und periphere Blutproben werden gesammelt, um die Vielfalt der Darmbakterien weiter zu charakterisieren und mögliche Mechanismen zu untersuchen, durch die Darmbakterien die Immunantwort beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zu mikrobiellen Markern im Darm. Patienten mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen geplant ist, eine Standardbehandlung mit ICI zu beginnen, oder die sich einer Standardbehandlung mit ICI unterziehen, werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren, die entweder den Beginn einer Standardbehandlung mit ICIs planen oder bereits mit ICIs behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie eine schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung
  • Erwachsene Patienten im Alter von >=18, männlich oder weiblich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Group (ECOG) 0-2
  • Histologische Diagnose eines fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumors
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1-Kriterien
  • Für eine ICI-Behandlung geeignet sein oder diese erhalten
  • Vorherige Immuntherapie erlaubt
  • Bereit und in der Lage sein, Kot- und Blutproben zur Analyse gemäß Protokoll bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, chronischem Durchfall oder Malabsorptionssyndromen und signifikanter vorheriger Darmresektion, wie vom Studienprüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mit einer Immuntherapie beginnen
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen eine Initiierung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Standardbehandlung geplant war
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die ICIs erhalten
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die bereits Immun-Checkpoint-Inhibitoren der Standardbehandlung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Häufigkeit und Zusammensetzung von Bakterienarten, die mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie in Verbindung stehen, bei Patienten mit fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls durch 16S-rRNA und metagenomische Sequenzierung
6 Monate
Relative Häufigkeit und Zusammensetzung der mit Immuntherapie-Toxizität assoziierten Bakterienarten bei Patienten mit fortgeschrittenen/nicht resezierbaren oder metastasierten soliden Tumoren
Zeitfenster: 12 Monate
Durch 16S-rRNA und metagenomische Sequenzierung analysierte fäkale mikrobielle Zusammensetzung; IgA-Sequenzierung von Stuhlproben von Patienten, die Durchfall/Kolitis entwickeln
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch ICIs induzierte Veränderungen in der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse der mikrobiellen Zusammensetzung des Stuhls durch 16S-rRNA und metagenomische Sequenzierung
6 Monate
Relative Häufigkeit bakterieller DNA in peripheren Blutproben
Zeitfenster: 6 Monate
Mikrobielle Abundanz im Blut, gemessen über qPCR
6 Monate
Veränderungen in Untergruppen von Immunzellen im systemischen Kreislauf nach Progression unter ICIs korrelierten mit Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchflusszytometrie von Blut zu Beginn und bei der Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung und Analyse der Mikrobiomzusammensetzung zu Beginn und bei der Entwicklung einer fortschreitenden Erkrankung
2 Jahre
Identifizierung von Serummetaboliten im systemischen Kreislauf und Korrelation mit der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
Analyse von Serummetaboliten mittels Chromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

University of Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Rossanna C. Pezo, MD/PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIME

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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