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さまざまな種類の消化管内視鏡検査の診断上の有用性。

2020年10月12日 更新者:Michiel van Nieuwenhoven、Region Örebro County

内視鏡検査の実施数は国によって大きく異なり、病気の発生状況の違いを反映していません。 不必要な内視鏡検査のコストは多額であり、内視鏡検査を受ける必要がある患者をより適切に選択できれば、医療リソースが節約でき、トリアージが改善されれば、悪性腫瘍やその他のより重篤な症状を待つ必要がなくなります。 不必要な内視鏡検査の例としては、過敏性腸症候群患者の結腸内視鏡検査や、機能性ディスペプシア患者の胃カメラ検査などが挙げられます。

プロジェクトの目的は、特に次のとおりです。

  • さまざまな年齢層のさまざまな適応症に対して、胃カメラ検査、結腸内視鏡検査、カプセル内視鏡検査、ダブルバルーン小腸内視鏡検査にはどのような診断上の利点がありますか?
  • この種の検査にはどのようなリスクがありますか?
  • 不必要な検査の数を減らし、最初に検査すべき検査に優先順位を付けるために、症状、心理測定データ、検査所見に基づいて患者をより適切に選択できるでしょうか?
  • 電話方法の変更により、キャンセルや再予約、不在患者の数を減らすことができますか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

1: オレブロ地域における結腸直腸がんの特定 - 標準化された治療コースの有効性。

はじめに: スウェーデンでは、結腸直腸がん (CRC) の疑いがある場合の診断までの時間を短縮するために、2016 年に CRC が「標準化された治療コース」(SCC) に組み込まれました。 ただし、すべての CRC 患者が SCC 経由で紹介されるわけではなく、定期的な結腸内視鏡検査を受けている患者にも CRC が見つかります。

目的: オレブロ地域における CRC 症例を特定し、その症例がどのように特定されたかを明らかにする。 さらに、結腸内視鏡検査で発見された症例が SCC-CRC に含まれない理由と考えられる影響を調査すること。

方法:2016年から2018年にオレブロ地域の外科クリニックに紹介された大腸がん患者の医療記録を調査した(n=459)。

ジャーナルから呼び出される情報には、大腸がん発見の診断経路、年齢、性別、体格指数 (BMI)、Hb 値、結腸内視鏡検査への紹介日、結腸内視鏡検査の実施日、紹介経路 (SCC-CRC または非 CRC-CRC) が含まれます。 SCC)、紹介の理由(SCC-CRC 基準を含む)、および患者の症状。 さらに、腫瘍の局在(盲腸、上行結腸、脾臓屈曲、横行結腸、肝屈曲、下行結腸、S状結腸、直腸)、腫瘍のTNMステージ、[11] 腫瘍の分化(高悪性度または低悪性度)のデータを収集します。腫瘍)、紹介元(一般開業医による紹介または病院の医師による紹介)。

年齢は紹介時に決定されます。 BMI は、紹介日の 6 か月前または紹介日から 6 か月以内の紹介時の最新の BMI 値として定義されます。 Hb 値は、紹介時から 1 か月以内の最新の Hb 値として定義されます。 診断間隔は、紹介と結腸内視鏡検査の間の日数として定義されます。 腫瘍の局在が結腸の 2 つの位置の間であると説明される場合 (例: 子孫結腸および S 状結腸)、最も近位の位置が統計分析のために選択されます。 2 つ以上のがんを同時発生した患者は、1 件につき複数のインシデントとして登録されます。 腫瘍の局在が直腸シグモイド移行に存在すると記載されている場合、解析ではシグモイドが腫瘍の局在として使用されます。 患者の症状や紹介理由が2つ以上ある場合は、1件につき複数の事例としてデータが登録されます。 TNM ステージは腫瘍ステージ I ~ IV に変換されます。 [1] 患者が TNM ステージの異なる 1 つ以上の同時癌を患っている場合、最も高い癌ステージが分析のために選択されます。 TNM 段階が完全にわかっていない場合 (例: リンパ節や転移に関する情報が欠落している場合)、ステージはリンパ節転移や転移がないものとして設定されます。元の紹介者が見つからない場合は、日記のエントリから紹介日と紹介の理由が収集されます。

2: スウェーデンの結腸直腸がんの標準治療コース - がんの罹患率と開始基準の予測値。

はじめに: がん治療の待ち時間を短縮し、がん治療における国内の不平等を軽減するために、標準化された治療コース (SCC) がスウェーデンで導入されました。 結腸直腸がんに対する SCC (CRC-SCC) は 2016 年に施行されました。 それ以来、約 46,000 人の患者が CRC-SCC に従って検査を受けてきました。 ただし、CRC-SCC を評価する研究はほとんど行われていません。

目的: CRC-SCC に従って、オレブロ大学病院 (USÖ) に紹介された患者における結腸直腸がん (CRC) の有病率を特定すること。 また、CRC に関するさまざまな SCC 基準の陽性的中率 (PPV) とオッズ比 (OR) を調査することも目的としました。

方法: 2016 年 9 月から 2018 年 12 月までの USÖ への CRC-SCC 紹介の一環として結腸内視鏡検査で検査されたすべての患者を含む医療記録のレビュー (n=1271)。対象となるパラメーターは次のとおりです。性別や年齢などの患者の特徴、癌を合理的に疑うための SCC 基準。 患者の腸機能に変化がある場合、患者に軟便、便秘、その両方の組み合わせがあるかどうか、または紹介状に明記されていないことが登録されます。 直腸出血は、黒血球を除く新鮮な直腸出血と定義されます。 複数の基準を満たす患者は、複数の発生症例として登録されます。 便潜血、血漿ヘモグロビン、便カルプロテクチン(F-カルプロテクチン)などの検査値が登録されます。 参照時の最新の値が使用されます。 紹介から 1 か月以内に値がない場合は、値が登録されていません。 患者は、3 つの検査のうち少なくとも 1 つが陽性であれば、便潜血検査 (FOBT) が陽性であると見なされます。 f-カルプロテクチン<50mg/kgは陰性とみなされます。 CRC、ポリープ、結腸の炎症、憩室症、痔、血管異形成などの結腸内視鏡検査の所見、または所見なしが登録されます。 結腸内視鏡検査によるすべての所見は、可能であれば組織学的に検証されます。

3: なぜ若い患者に胃カメラ検査を行うのですか?

背景: 食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) は、上部消化管の病状における黄金の標準的な診断方法です。 現在のガイドラインでは、50 歳以上の警戒症状のある患者や消化不良の患者は、胃カメラ検査を容易に受けるべきであることが示されています。 しかし、EGDは若年層でも頻繁に行われており、その場合は病理学的所見が見つからないことがよくあります。 オレブロでは年間約 4,000 件の EGD が完了しており、EGD の約 40% は 50 歳以上の患者に行われており、多大なリソースが必要です。

目的: この年齢層における不必要な EGD の数を最小限に抑えるために、警告症状のない 50 歳未満の患者の EGD 紹介における要因を特定すること。

方法と材料: この研究は、遡及的なデータベース研究として実施されます。 私たちは、2017年から2019年の間にオレブロ大学病院で行われた若い患者(18歳から50歳)のEGD紹介と診断所見を処理します。 どの徴候および症状が EGD 中の病理学的所見と関連しているか、またどの徴候および症状が陰性所見と関連しているかを特定するために統計分析が実行されます。 対象となるパラメータには以下が含まれます。性別や年齢などの患者の特徴は、18 ~ 29 歳、30 ~ 39 歳、および 40 ~ 49 歳のグループを個別に分析します。 他のパラメーターには、BMI、民族性、NSAID/ASA の使用、h が含まれます。 ピロリ菌の検査、最終的な治療。 ピロリ菌、喫煙、飲酒、胃カメラ検査前の消化器疾患の存在、以前に受けた胃カメラ検査、紹介元(かかりつけ医療機関または入院患者)(存在する場合):機能性ディスペプシアのローマIV基準の充足、貧血、便などの症状潜血、腹部の触知可能な腫瘤、体重減少、食欲不振、嚥下障害、嘔吐、黄疸、紹介から胃カメラ検査までの待ち時間、胃カメラ検査での所見。逆流性食道炎/食道炎、消化性潰瘍、胃炎、異形成/癌、IBD、セリアック病、食道裂孔ヘルニア

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Egion Rebro Ounty
      • Örebro、Egion Rebro Ounty、スウェーデン、70185
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

内視鏡検査を受けた患者。

説明

包含基準:

オレブロ大学病院の内視鏡部門で診断検査を受けたすべての患者。

除外基準:

18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
結腸直腸がんの疑いのある患者さん
2016年1月から2018年12月までに結腸直腸がんの疑いで外科に入院した全患者(n=459)。
結腸内視鏡検査または胃内視鏡検査
結腸直腸がんの標準治療コースに従って入院した患者
2016年9月から2018年12月までに結腸直腸がんの標準治療コースに従って内視鏡部門に入院した全患者(n=1271)。
結腸内視鏡検査または胃内視鏡検査
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者
2018年1月から2019年4月までに胃カメラ検査のために内視鏡部門に入院した50歳未満の全患者(n=1915)
結腸内視鏡検査または胃内視鏡検査
結腸内視鏡検査のために入院した80歳以上の患者
2016年9月から2019年1月までに結腸内視鏡検査のために内視鏡部門に入院した80歳以上の全患者(n=981)
結腸内視鏡検査または胃内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸内視鏡検査によって診断された確定結腸直腸がん症例はすべて。
時間枠:2016年9月から2018年12月まで
結腸直腸がんの標準治療コースに従って診断され、結腸直腸がんが確定して外科に入院した患者の割合。
2016年9月から2018年12月まで
結腸直腸がんと診断された患者の割合。結腸直腸がんを患っている
時間枠:2016年9月から2018年12月まで
結腸直腸癌の標準治療コースに従って内視鏡検査ユニットに入院したすべての患者。
2016年9月から2018年12月まで
上部消化管病理の存在
時間枠:2019年1月から2020年4月まで
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の全患者における上部消化管病変の割合
2019年1月から2020年4月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸がんの診断経路 1
時間枠:2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんの標準化された一連の治療に従って、結腸直腸がんと確定診断された患者の割合。
2016年1月と2018年12月
大腸がんの診断ルート 2
時間枠:2016年1月と2018年12月
定期的な結腸内視鏡検査で結腸直腸がんと診断された確定結腸直腸がん患者の割合。
2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんの局在化
時間枠:2016年1月と2018年12月
確定結腸直腸がんにおける腫瘍の部位
2016年1月と2018年12月
結腸直腸癌の腫瘍の特徴 1
時間枠:2016年1月と2018年12月
確定結腸直腸がんにおける腫瘍の病期
2016年1月と2018年12月
結腸直腸癌の腫瘍の特徴 2
時間枠:2016年1月と2018年12月
確定結腸直腸癌における腫瘍の組織像
2016年1月と2018年12月
大腸がんの症状の特徴1
時間枠:2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんと確認された患者において、排便習慣の変化が4週間を超えた患者の割合
2016年1月と2018年12月
大腸がんの症状の特徴2
時間枠:2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんと確定された患者のうち、放射線科を受診した患者の割合
2016年1月と2018年12月
大腸がんの症状の特徴3
時間枠:2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんが確認された患者のうち、触診または直腸鏡検査により直腸異常所見を認めた患者の割合
2016年1月と2018年12月
大腸がんの症状の特徴4
時間枠:2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんが確認された患者のうち、明らかな原因のない直腸出血を起こした患者の割合
2016年1月と2018年12月
大腸がんの症状の特徴 5
時間枠:2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんが確認された患者における出血源の適切な治療にもかかわらず、直腸出血を起こした患者の割合
2016年1月と2018年12月
大腸がんの症状の特徴 6
時間枠:2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんが確認された高リスク患者における直腸出血のある患者の割合
2016年1月と2018年12月
大腸がんの症状の特徴 7
時間枠:2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんと確認された患者における原因不明の出血性貧血患者の割合
2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんの患者の特徴 1
時間枠:2016年1月と2018年12月
男女
2016年1月と2018年12月
大腸がんの患者の特徴 2
時間枠:2016年1月と2018年12月
年
2016年1月と2018年12月
大腸がんの患者の特徴 3
時間枠:2016年1月と2018年12月
ヘモグロビン値
2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんの患者の特徴 4
時間枠:2016年1月と2018年12月
カルプロテクチン値
2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんの患者の特徴 5
時間枠:2016年1月と2018年12月
紹介から大腸内視鏡検査までの日数
2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんの患者の特徴 6
時間枠:2016年1月と2018年12月
プライマリヘルスケアからの紹介 はい/いいえ
2016年1月と2018年12月
結腸直腸がんの患者の特徴 7
時間枠:2016年1月~2018年12月
紹介年: 2017/2017/2018
2016年1月~2018年12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸内視鏡検査のために入院した患者の患者の特徴 1
時間枠:2016年9月~2018年12月
体重減少が見られた患者の割合が 10% 以上
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の患者の特徴 2
時間枠:2016年9月~2018年12月
年
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の患者の特徴 3
時間枠:2016年9月 - 2018年12月 0
男女
2016年9月 - 2018年12月 0
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 1
時間枠:2016年9月~2018年12月
軟便患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 2
時間枠:2016年9月~2018年12月
便秘患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 3
時間枠:2016年9月~2018年12月
腸機能が変化した患者の割合を特定
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 4
時間枠:2016年9月~2018年12月
放射線学的に異常のある患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 5
時間枠:2016年9月~2018年12月
直腸検査に異常がある患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 6
時間枠:2016年9月~2018年12月
原因不明の直腸出血患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 7
時間枠:2016年9月~2018年12月
適切な治療にもかかわらず直腸出血を起こした患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 8
時間枠:2016年9月~2018年12月
直腸出血を伴う高リスク患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 9
時間枠:2016年9月~2018年12月
原因不明の貧血患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 10
時間枠:2016年9月~2018年12月
便潜血検査陽性患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の症状の特徴 11
時間枠:2016年9月~2018年12月
便中カルプロテクチンが増加した患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 1
時間枠:2016年9月~2018年12月
ポリープの高度/低度異形成患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 2
時間枠:2016年9月~2018年12月
憩室症患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 3
時間枠:2016年9月~2018年12月
炎症を患う患者の割合は不特定
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 4
時間枠:2016年9月~2018年12月
IBD患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 5
時間枠:2016年9月~2018年12月
感染性大腸炎患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 6
時間枠:2016年9月~2018年12月
顕微鏡的大腸炎患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 7
時間枠:2016年9月~2018年12月
憩室炎患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 8
時間枠:2016年9月~2018年12月
痔患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 9
時間枠:2016年9月~2018年12月
血管異形成患者の割合
2016年9月~2018年12月
結腸内視鏡検査のために入院した患者の内視鏡所見 10
時間枠:2016年9月~2018年12月
所見のない患者の割合。
2016年9月~2018年12月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴1
時間枠:2019年1月~2020年4月
体重減少が見られた患者の割合が 10% 以上
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴2
時間枠:2019年1月~2020年4月
食欲不振患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴3
時間枠:2019年1月~2020年4月
嚥下障害患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴4
時間枠:2019年1月~2020年4月
嘔吐のある患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴5
時間枠:2019年1月~2020年4月
黄疸患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴6
時間枠:2019年1月~2020年4月
胃食道逆流症/食道炎患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴7
時間枠:2019年1月~2020年4月
胃炎患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴8
時間枠:2019年1月~2020年4月
消化性潰瘍患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴9
時間枠:2019年1月~2020年4月
異形成/がん患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴10
時間枠:2019年1月~2020年4月
IBD患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴11
時間枠:2019年1月~2020年4月
セリアック病患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴 12
時間枠:2019年1月~2020年4月
Rome IV の機能性ディスペプシア基準を満たす患者の割合。
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の症状の特徴13
時間枠:2019年1月~2020年4月
その他の不特定の病状を有する患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴1
時間枠:2019年1月~2020年4月
男女
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴2
時間枠:2019年1月~2020年4月
喫煙する患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴3
時間枠:2019年1月~2020年4月
18~29歳、30~39歳、40~49歳の患者の割合。
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴4
時間枠:2019年1月~2020年4月
NSAID/ASA を使用している患者の割合
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴5
時間枠:2019年1月~2020年4月
hを行った患者の割合。 ピロリ菌検査
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴6
時間枠:2019年1月~2020年4月
h が陽性の患者の割合。 ピロリ菌検査
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴7
時間枠:2019年1月~2020年4月
陽性反応後に根絶された患者の割合。 ピロリ菌検査
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴8
時間枠:2019年1月~2020年4月
患者の民族性(白人起源、アフリカ起源、アラビア起源、アジア起源の割合)
2019年1月~2020年4月
胃カメラ検査のために入院した50歳未満の患者の特徴9
時間枠:2019年1月~2020年4月
紹介から胃カメラ検査までの日数
2019年1月~2020年4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2028年1月1日

研究の完了 (予期された)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月12日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 274964

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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