- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04585516
다양한 위장관 내시경 검사의 진단적 유용성
수행되는 내시경 횟수는 국가마다 크게 다르며 질병 발생의 차이를 반영하지 않습니다. 불필요한 내시경의 비용은 상당하며 내시경으로 검사할 환자를 더 잘 선택하면 의료 자원을 절약할 수 있으며 더 나은 분류는 악성 종양 및 기타 더 심각한 상태를 기다릴 필요가 없음을 의미합니다. 불필요한 내시경의 예로는 과민성대장증후군 환자의 대장내시경, 기능성 소화불량 환자의 위내시경 등이 있다.
프로젝트의 목적은 다음과 같습니다.
- 다양한 연령대의 다양한 적응증에 대해 위내시경, 대장내시경, 캡슐 내시경 및 이중 풍선 장내시경 검사의 진단적 이점은 무엇입니까?
- 이러한 유형의 검사에는 어떤 위험이 있습니까?
- 불필요한 검사의 수를 줄이고 먼저 퍼내야 할 검사의 우선 순위를 정하기 위해 증상, 정신 측정 데이터 또는 실험실 결과를 기반으로 환자를 더 잘 선택할 수 있습니까?
- 변경된 통화 방법으로 늦은 취소, 재예약 및 놓친 환자의 수를 줄일 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
1: 외레브로 지역의 대장암 식별 - 표준화된 치료 과정의 효과.
소개: 스웨덴에서 의심되는 대장암(CRC)의 진단 시간을 단축하기 위해 CRC는 2016년 "표준화된 치료 과정"(SCC)에 포함되었습니다. 그러나 모든 CRC 환자가 SCC를 통해 추천되는 것은 아니며 일상적인 대장 내시경 검사를 받는 환자에서도 CRC가 발견됩니다.
목표: 외레브로 지역에서 CRC 사례를 식별하고 식별 방법. 또한 대장 내시경을 통해 발견된 사례에 대해 SCC-CRC에 포함되지 않은 이유와 가능한 영향을 조사합니다.
방법: 2016-2018년에 외레브로 지역 외과 클리닉에 의뢰된 CRC 환자의 의료 기록 검토(n=459).
저널에서 불러온 정보에는 CRC 발견의 진단 경로, 연령, 성별, 체질량 지수(BMI), Hb 값, 대장내시경 의뢰 날짜, 대장내시경 검사 날짜, 의뢰 경로(SCC-CRC 또는 비CRC- SCC), 의뢰 이유(SCC-CRC 기준 포함) 및 환자 증상. 또한 종양 위치(맹장, 상행 결장, 비장 굴곡, 횡행 결장, 간 굴곡, 하행 결장, 구불 결장 및 직장), 종양의 TNM 단계, [11] 종양 분화(높은 등급 또는 낮은 등급)에 대한 데이터를 수집합니다. 종양) 및 의뢰 출처(일반의에 의한 의뢰 또는 병원 의사에 의한 의뢰).
추천 시점에 연령이 결정됩니다. BMI는 의뢰일 이전 6개월 또는 이후 6개월 이내의 의뢰 시점의 가장 최근 BMI 값으로 정의됩니다. Hb 값은 의뢰 시점으로부터 1개월 이내의 가장 최근 Hb 값으로 정의됩니다. 진단 간격은 의뢰와 대장 내시경 검사 사이의 일 수로 정의됩니다. 종양 위치가 결장의 두 위치 사이에 있는 것으로 설명되는 경우(예: 하행 결장 및 S상 결장) 통계 분석을 위해 가장 근접한 위치를 선택합니다. 2개 이상의 동시성 암 환자는 사례당 하나 이상의 사건으로 등록됩니다. 종양 국소화가 직장구불결장 전이에 존재하는 것으로 기술될 때, 시그모이드는 분석에서 종양 국소화로 사용됩니다. 환자의 증상 및 의뢰 사유가 2개 이상인 경우 건당 1건 이상으로 데이터를 등록한다. TNM 병기는 종양 병기 I-IV로 전환됩니다. [1] 환자가 TNM 병기가 다른 하나 이상의 공시성 암에 걸린 경우 분석을 위해 가장 높은 암 병기를 선택합니다. TNM 단계가 완전히 알려지지 않은 경우(예: 림프절 및 전이에 대한 정보가 누락됨) 단계는 림프절 침범 또는 전이가 없는 것으로 설정됩니다. 원래 의뢰를 찾을 수 없는 경우 저널 항목에서 의뢰 날짜 및 이유를 수집합니다.
2: 대장암에 대한 스웨덴 표준 치료 과정 - 암 유병률 및 진입 기준의 예측 값.
소개: 암 치료를 위한 대기 시간을 단축하고 암 치료에 대한 국가적 불평등을 줄이기 위해 스웨덴에서 표준화된 치료 과정(SCC)이 시행되었습니다. 대장암에 대한 SCC(CRC-SCC)는 2016년에 시행되었습니다. 그 이후로 약 46,000명의 환자가 CRC-SCC에 따라 검사를 받았습니다. 그러나 CRC-SCC를 평가하기 위한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
목표: CRC-SCC에 따라 외레브로 대학병원(USÖ)에 의뢰된 환자의 대장암(CRC) 유병률을 확인합니다. 우리는 또한 CRC와 관련하여 서로 다른 SCC 기준의 양성 예측 값(PPV)과 승산비(OR)를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 2016년 9월부터 2018년 12월까지 USÖ에 대한 CRC-SCC 의뢰의 일환으로 대장내시경으로 검사한 모든 환자를 포함한 의료 기록 검토(n=1271). 관심 매개변수는 다음과 같습니다. 성별 및 연령과 같은 환자 특성, 암의 합리적 의심에 대한 SCC 기준. 환자의 장 기능이 변경된 경우 환자가 묽은 변, 변비, 이 둘의 조합인지 여부가 등록되거나 의뢰서에 지정되지 않았습니다. 직장 출혈은 멜라에나를 제외한 신선한 직장 출혈로 정의됩니다. 여러 기준을 충족하는 환자는 하나 이상의 발생 사례로 등록됩니다. 분변 잠혈, 혈장 헤모글로빈, 분변 칼프로텍틴(F-calprotectin) 등의 검사 수치가 등록되어 있습니다. 추천 당시 가장 많이 재전송한 값을 사용합니다. 추천 후 1개월 이내에 값이 없으면 값이 등록되지 않은 것입니다. 세 가지 검사 중 적어도 한 가지가 양성인 경우 환자는 양성 대변 잠혈 검사(FOBT)를 가진 것으로 간주됩니다. f-calprotectin <50mg/kg은 음성으로 간주됩니다. CRC, 폴립, 대장 염증, 게실증, 치질, 혈관이형성증 등의 대장내시경 소견이 있거나 소견이 등록되어 있지 않습니다. 대장내시경 검사를 통한 모든 소견은 가능한 경우 조직학적으로 검증됩니다.
3: 젊은 환자에게 위내시경을 시행하는 이유는 무엇입니까?
배경: Esophagogastroduodenoscopy (EGD)는 상부 위장관 병리의 황금 표준 진단 방법입니다. 현행 지침은 50세 이상의 경보 증상 및/또는 소화불량 환자가 있는 환자는 위내시경으로 즉시 조사해야 함을 나타냅니다. 그러나 EGD는 종종 병리학 적 소견이없는 젊은 인구에서도 자주 수행됩니다. Örebro에서는 매년 약 4000건의 EGD가 완료되며, EGD의 약 40%는 >50세의 환자에서 수행되며 광범위한 리소스가 필요합니다.
목표: 이 연령대에서 불필요한 EGD의 수를 최소화하기 위해 경보 증상이 없는 50세 미만 환자의 EGD 추천에서 요인을 식별합니다.
방법 및 재료: 연구는 후향적 데이터베이스 연구로 수행됩니다. 2017-2019년에 Örebro University Hospital에서 수행된 젊은 환자(18-50세)의 EGD 의뢰 및 진단 소견을 처리할 것입니다. 통계적 분석은 EGD 동안 어떤 징후와 증상이 병리학적 소견과 연관되어 있고 어떤 징후와 증상이 음성 소견과 연관되어 있는지 확인하기 위해 수행됩니다. 관심 있는 매개변수는 다음과 같습니다. 성별 및 연령과 같은 환자 특성에 따라 18-29세, 30-39세 및 40-49세 그룹을 별도로 분석합니다. 기타 매개변수에는 다음이 포함됩니다. BMI, 인종, NSAID/ASA 사용, h. pylori 분석, h에 대한 최종 치료. pylori, 흡연, 알코올 소비, 위내시경 검사 전 위장관 질환의 존재, 이전에 위내시경 검사를 받은 적이 있는 경우, 추천 출처(일차 의료 또는 입원 환자), 존재하는 경우: 기능적 소화불량에 대한 로마 IV 기준 충족, 빈혈과 같은 증상, 대변 잠혈, 만져지는 복부 종괴, 체중 감소, 식욕 부진, 삼킴곤란, 구토, 황달, 의뢰와 위내시경 사이의 대기 시간, 위내시경 소견; GERD/식도염, 소화성 궤양, 위염, 이형성증/암, IBD, 체강 질병, 열공 탈장
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Egion Rebro Ounty
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Örebro, Egion Rebro Ounty, 스웨덴, 70185
- University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
Örebro 대학 병원의 내시경 장치에서 진단 진단 절차를 거친 모든 환자.
제외 기준:
18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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대장암이 의심되는 환자
2016년 1월부터 2018년 12월까지 대장암 의심으로 외과에 내원한 모든 환자(n=459).
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대장내시경 또는 위내시경
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대장암에 대한 표준화된 치료 과정에 따라 입원한 환자
2016년 9월부터 2018년 12월까지 대장암 표준화 진료과정에 따라 내시경과에 내원한 모든 환자(n=1271).
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대장내시경 또는 위내시경
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자
2018년 1월부터 2019년 4월까지 위내시경 검사를 위해 내원한 50세 미만의 모든 환자(n=1915)
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대장내시경 또는 위내시경
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대장내시경을 위해 입원한 80세 이상의 환자
2016년 9월부터 2019년 1월까지 대장내시경을 위해 내원한 80세 이상의 모든 환자(n=981)
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대장내시경 또는 위내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장내시경을 통해 진단된 모든 확인된 대장암 사례.
기간: 2016년 9월 ~ 2018년 12월 사이
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대장암에 대한 표준화된 치료 과정에 따라 진단된 대장암이 확진되어 외과에 입원한 환자의 비율.
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2016년 9월 ~ 2018년 12월 사이
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대장암 진단을 받은 환자의 비율. 대장암으로
기간: 2016년 9월 ~ 2018년 12월 사이
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대장암에 대한 표준화된 치료 과정에 따라 내시경실에 입원한 모든 환자.
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2016년 9월 ~ 2018년 12월 사이
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상부 GI 병리의 존재
기간: 2019년 1월~2020년 4월 사이
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만의 모든 환자에서 상부 위장관 병리학의 비율
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2019년 1월~2020년 4월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장암 진단 경로 1
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암에 대한 표준화된 관리 체계에 따라 대장내시경으로 진단된 확인된 대장암 환자의 비율입니다.
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 진단 경로 2
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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일상적인 대장 내시경으로 진단된 대장암이 확인된 환자의 비율.
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 국산화
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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확인된 대장암에서 종양 부위
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 종양 특성 1
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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확인된 대장암에서 종양의 단계
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 종양 특성 2
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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확인된 대장암에서 종양의 조직학
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 증상 특징 1
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암이 확인된 환자에서 4주 이상 배변 습관에 변화가 있는 환자의 비율
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 증상특성 2
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 확진 환자 중 방사선과 환자 비율
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 증상특성 3
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암이 확인된 환자에서 촉진 또는 직장경 검사를 통해 비정상적인 직장 소견을 보이는 환자의 비율
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 증상 특징 4
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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결장직장암이 확인된 환자에서 명확한 원인 없이 직장 출혈이 있는 환자의 비율
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 증상 특징 5
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암이 확진된 환자에서 출혈원에 대한 적절한 치료에도 불구하고 직장출혈이 있는 환자의 비율
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 증상 특징 6
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암이 확인된 고위험 환자에서 직장 출혈이 있는 환자의 비율
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암의 증상 특성 7
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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결장직장암이 확인된 환자에서 출처를 알 수 없는 출혈성 빈혈이 있는 환자의 비율
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 환자 특성 1
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
|
남성 여성
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 환자 특성 2
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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나이
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 환자 특성 3
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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헤모글로빈 값
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 환자 특성 4
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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칼프로텍틴 값
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 환자 특성 5
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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진료 의뢰와 대장 내시경 검사 사이의 일수
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 환자 특성 6
기간: 2016년 1월 및 2018년 12월
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1차 의료로부터 의뢰 예/아니오
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2016년 1월 및 2018년 12월
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대장암 환자 특성 7
기간: 2016년 1월 - 2018년 12월
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추천 연도: 2017/2017/2018
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2016년 1월 - 2018년 12월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 환자 특성 1
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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체중 감소가 >10%인 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 환자 특성 2
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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나이
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 환자 특성 3
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월 0
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남성 여성
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2016년 9월 - 2018년 12월 0
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 증상 특성 1
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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묽은 변 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 증상 특성 2
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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변비 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 증상 특성 3
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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지정된 장 기능이 변경된 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 증상 특성 4
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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비정상적인 방사선 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 증상 특성 5
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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비정상적인 직장 검사를 받은 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 증상 특성 6
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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명확한 출처가 없는 직장 출혈 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 증상 특성 7
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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적절한 치료에도 불구하고 직장 출혈이 있는 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 증상 특성 8
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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직장 출혈이 있는 고위험 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 입원한 환자의 증상 특성 9
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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원인불명 빈혈 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 증상 특성 10
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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대변 잠혈 검사 양성 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 증상 특성 11
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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대변 칼프로텍틴이 증가한 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 1
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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용종 고급/저급 이형성증 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 2
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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게실증 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 3
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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불특정 염증 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 4
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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IBD 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 5
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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감염성 대장염 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 6
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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현미경적 대장염 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 7
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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게실염 환자 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경 소견 8
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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치질 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 9
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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혈관이형성증 환자의 비율
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2016년 9월 - 2018년 12월
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대장내시경을 위해 내원한 환자의 내시경적 소견 10
기간: 2016년 9월 - 2018년 12월
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소견이 없는 환자의 비율.
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2016년 9월 - 2018년 12월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 1
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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체중 감소가 >10%인 환자의 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 2
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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식욕부진 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 3
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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삼킴곤란 환자의 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 4
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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구토 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 5
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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황달 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 6
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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GERD/식도염 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 7
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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위염 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 8
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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소화성 궤양 질환 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 9
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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이형성증/암 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 10
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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IBD 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 11
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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셀리악병 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 12
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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기능성 소화불량에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 환자의 비율.
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 증상 특성 13
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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다른 불특정 병리를 가진 환자의 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 1
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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남성 여성
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 2
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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흡연 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 3
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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18-29세, 30-39세, 40-49세 환자 비율.
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 4
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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NSAID/ASA를 사용하는 환자 비율
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 5
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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h를 수행한 환자의 비율.
파이로리 검사
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 6
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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h가 양성인 환자의 비율.
파이로리 검사
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 7
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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양성 판정 후 박멸된 환자의 비율 h.
파이로리 검사
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 8
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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환자의 민족성(백인 혈통, 아프리카 혈통, 아랍 혈통, 아시아 혈통의 비율)
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2019년 1월~2020년 4월
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위내시경을 위해 입원한 50세 미만 환자의 환자 특성 9
기간: 2019년 1월~2020년 4월
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진료 의뢰와 위내시경 검사 사이의 일수
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2019년 1월~2020년 4월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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