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腎細胞癌(MK-6482-011)の治療のためのレンバチニブ対カボザンチニブと組み合わせたベルズチファン(MK-6482)の研究

2026年5月4日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

以前の抗PD-1 / L1療法後に進行した進行性腎細胞癌の参加者におけるMK-6482とレンバチニブ(MK-7902)の組み合わせとカボザンチニブの非盲検無作為化第3相試験

この研究では、前治療後の明細胞成分を伴う進行性腎細胞がん(RCC)の参加者を対象に、ベルズチファン + レンバチニブとカボザンチニブの有効性と安全性を比較します。

主な仮説は、無増悪生存期間または全生存期間に関して、ベルズチファン + レンバチニブがカボザンチニブよりも優れているというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

747

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
      • Dublin、アイルランド、D07 R2WY
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)
    • Buenos Aires
      • CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
    • Aberdeen City
      • Aberdeen、Aberdeen City、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath、Bath And North East Somerset、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend、Essex、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood、London, City of、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton、Somerset、イギリス、TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milan、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia、イタリア、27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona、イタリア、37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano、Torino、イタリア、10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen、Limburg、オランダ、6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、オランダ、4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam、South Holland、オランダ、3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
      • The Hague、South Holland、オランダ、2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
    • New South Wales
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
      • Vienna、オーストリア、1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0115)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Pátrai、Achaia、ギリシャ、26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens、Attica、ギリシャ、151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaïdári、Attica、ギリシャ、124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0505)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander Department
      • Piedecuesta、Santander Department、コロンビア、681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
    • Kanton Graubünden
      • Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1504)
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague、Praha 4、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice、South Bohemian Region、チェコ、37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0402)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin、ドイツ、13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、ドイツ、79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bavaria
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar、Saarland、ドイツ、66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringia
      • Erfurt、Thuringia、ドイツ、99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
        • TYKS ( Site 1802)
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • HYKS ( Site 1800)
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims、Ain、フランス、51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg- Hopital de Hautepierre ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges、Haute-Vienne、フランス、87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Gilly、Hainaut、ベルギー、6060
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 2403)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo、Ivanovo Oblast、ロシア、153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow、Moscow、ロシア、125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk、Moscow Oblast、ロシア、143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Volgograd Oblast
      • Volzhsky、Volgograd Oblast、ロシア、404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavl Oblast、ロシア、150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo、日本、123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5011)
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 5010)
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切除不能な局所進行性または転移性明細胞腎細胞がん(RCC)。
  • -抗プログラム細胞死-1 /リガンド1(PD-1 / L1)療法中またはその後の疾患進行 局所進行/転移性RCCの第一選択または第二選択治療として、または補助療法またはネオアジュバント/補助療法として最後の服用から6ヶ月以内。
  • -現地の治験責任医師によって評価されたRECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患。
  • -無作為化前の10日以内に評価された少なくとも70%のカルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)スコア。
  • -以下を含む2つ以下の以前の全身レジメンを受けました:そのレジメンの最後の投与時または6か月以内に進行した1つの抗PD-1 / L1含有アジュバントまたはネオアジュバント/アジュバントレジメンまたは局所領域/進行性疾患のための1つまたは2つのレジメン
  • -アジュバント、ネオアジュバント/アジュバント、または局所進行/転移性RCCに対して、以前に抗PD-1 / L1療法を1回のみ受けました。
  • 男性参加者は、介入期間中、およびベルズチファンまたはレンバチニブの最終投与後少なくとも 7 日間、異性間性交を控えているか、避妊の使用に同意する場合に参加する資格があります。カボザンチニブの最終投与から数日後。
  • -女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります:出産の可能性のある女性(WOCBP)または介入期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではないベルズチファン+レンバチニブ群では試験介入の最終投与後少なくとも30日間、カボザンチニブ群では試験介入の最終投与後120日間。
  • 適切に管理された血圧。
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • パルスオキシメーターの読み
  • -進行している、または過去3年以内に積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌(例、乳癌、上皮内子宮頸癌)を除く受けた治癒の可能性がある治療。
  • -既知の中枢神経系(CNS)転移および/または癌性髄膜炎。
  • -研究介入の初回投与から6か月以内の臨床的に重要な心疾患。
  • QTc 間隔が 480 ミリ秒を超えるまで延長。
  • -臨床的に安定していない症候性胸水(例:咳、呼吸困難、胸膜性胸痛)。
  • グレード3以上の消化管または非消化管瘻の既往。
  • 中等度から重度の肝障害。
  • -ランダム化前の3か月以内の重大な出血の履歴。
  • -固形臓器移植の歴史。
  • -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害。
  • 経口投与された薬を飲み込むことができない、または吸収に影響を与える胃腸障害がある(例:胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良)。
  • -医薬品有効成分または研究介入製剤の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
  • -ランダム化前の28日以内にコロニー刺激因子[例えば、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GMCSF)または組換えエリスロポエチン(EPO)]を受け取った。
  • -ベルズチファンまたは別の低酸素誘導因子(HIF)-2α阻害剤による以前の治療。
  • -レンバチニブによる前治療。
  • -カボザンチニブによる前治療。
  • -現在、治験薬の研究に参加しているか、治験機器を使用しています。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の病歴。
  • -B型肝炎または既知のアクティブなC型肝炎感染の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベルズチファン + レンバチニブ
ベルズチファン120mgとレンバチニブ20mgを1日1回経口投与
速放性40mg錠
他の名前:
  • MK-6482
  • PT2977
  • ウェリレグ™
カプセルは 4 mg および 10 mg の投与量で入手可能
他の名前:
  • E7080
  • レンビマ
  • MK-7902
アクティブコンパレータ:カボザンチニブ
カボザンチニブ 60 mg を 1 日 1 回経口投与
錠剤は 20 mg、40 mg、および 60 mg の用量で入手可能
他の名前:
  • BMS-907351
  • カボメティクス
  • コメトリック
  • XL184

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査(BICR)によって評価された固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)の応答評価基準ごとの無増悪生存期間(PFS)
時間枠:最長約34ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 盲検化された独立した中央レビューによって評価された PFS が提示されます。
最長約34ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠:最長約44ヶ月
OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約44ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの客観的応答率 (ORR)
時間枠:最長約24ヶ月
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
最長約24ヶ月
Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST 1.1) の応答評価基準ごとの応答期間 (DOR)
時間枠:最長約44ヶ月
RECIST 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または確認された部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を示した参加者の場合、DOR は開始からの時間として定義されます。疾患の進行または死亡までの CR または PR の最初の文書化された証拠。 盲検化された独立した中央審査によって評価された DOR が提示されます。
最長約44ヶ月
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠:最長約44ヶ月
有害事象(AE)とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
最長約44ヶ月
有害事象(AE)により試験治療を中止した参加者の数
時間枠:最長約44ヶ月
有害事象(AE)とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 したがって、有害事象は、研究介入の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。
最長約44ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月25日

一次修了 (実際)

2026年2月2日

研究の完了 (推定)

2027年2月11日

試験登録日

最初に提出

2020年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月9日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (その他の識別子:MSD)
  • jRCT2031210311 (その他の識別子:jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (EudraCT番号)
  • U1111-1302-2815 (レジストリ識別子:UTN)
  • 2024-510620-39-00 (レジストリ識別子:EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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