Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (MK-6482) в комбинации с ленватинибом по сравнению с кабозантинибом для лечения почечно-клеточного рака (MK-6482-011)

3 мая 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 MK-6482 в комбинации с ленватинибом (MK-7902) по сравнению с кабозантинибом у участников с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой, у которых наблюдалось прогрессирование после предшествующей терапии анти-PD-1/L1

В этом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности комбинации белзутифан + ленватиниб и кабозантиниба у участников с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) со светлоклеточным компонентом после предшествующей терапии.

Основная гипотеза состоит в том, что комбинация белзутифана и ленватиниба превосходит кабозантиниб в отношении выживаемости без прогрессирования или общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

708

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Австрия, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Австрия, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Аргентина, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Германия, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Германия, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attiki, Греция, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaidari, Attiki, Греция, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Ирландия, Dublin 7
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ирландия, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milano, Италия, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Италия, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Италия, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Колумбия, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Колумбия, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Корея, Республика, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Нидерланды, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Нидерланды, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Нидерланды, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Нидерланды, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, GD 3015
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
  • Российская Федерация
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Российская Федерация, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Российская Федерация, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Соединенное Королевство
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Соединенное Королевство, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City Of, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-7208
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)
  • Финляндия
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Франция, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Франция, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Jihocesky Kraj
      • České Budějovice, Jihocesky Kraj, Чехия, 370 01
        • Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Швейцария
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Швейцария, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Швейцария, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Швейцария, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Япония, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак (ПКР).
  • Прогрессирование заболевания во время или после терапии против запрограммированной гибели клеток-1/лиганда 1 (PD-1/L1) в качестве первой или второй линии лечения местно-распространенного/метастатического ПКР или в качестве адъювантной терапии или неоадъювантной/адъювантной терапии с прогрессированием или в течение 6 месяцев после последней дозы.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST 1.1 по оценке местного исследователя.
  • Оценка состояния работоспособности по Карновски (KPS) не менее 70% оценивалась в течение 10 дней до рандомизации.
  • Получал не более 2 предшествующих системных схем, включая: одну адъювантную или неоадъювантную/адъювантную схему анти-PD-1/L1 с прогрессированием в течение или в течение 6 месяцев после последней дозы этой схемы ИЛИ одну или 2 схемы лечения локорегионарного/распространенного заболевания
  • Получал только 1 предшествующую антиPD-1/L1 терапию по поводу адъювантной, неоадъювантной/адъювантной или местно-распространенной/метастатической ПКР.
  • Участник-мужчина имеет право на участие, если он воздерживается от гетеросексуальных контактов или соглашается использовать контрацепцию в течение периода вмешательства и не менее 7 дней после последней дозы белзутифана или ленватиниба в группе белзутифан+ленватиниб, в зависимости от того, что наступит последним, и 23 дней после последней дозы кабозантиниба.
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и применяется по крайней мере 1 из следующих условий: не является женщиной детородного возраста (WOCBP) или WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства в группе белзутифан + ленватиниб или 120 дней после последней дозы исследуемого вмешательства в группе кабозантиниба.
  • Адекватно контролируемое артериальное давление.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Показания пульсоксиметра
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи или рака in situ (например, карциномы молочной железы, рака шейки матки in situ), которые подверглись потенциально лечебная терапия.
  • Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.
  • Клинически значимое сердечное заболевание в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Удлинение интервала QTc до >480 мс.
  • Симптоматический плеврит (например, кашель, одышка, плевритная боль в груди), который клинически нестабилен.
  • Ранее существовавшие желудочно-кишечные или нежелудочно-кишечные свищи ≥3 степени.
  • От умеренной до тяжелой степени печеночной недостаточности.
  • История значительного кровотечения в течение 3 месяцев до рандомизации.
  • История трансплантации паренхиматозных органов.
  • Известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Не может проглотить перорально вводимое лекарство или имеет желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание (например, гастрэктомия, частичная непроходимость кишечника, мальабсорбция).
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на активные фармацевтические ингредиенты или любой компонент составов исследуемого вмешательства.
  • Получали колониестимулирующие факторы [например, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GMCSF) или рекомбинантный эритропоэтин (ЭПО)] в течение 28 дней до рандомизации.
  • Предшествующее лечение белзутифаном или другим ингибитором фактора, индуцирующего гипоксию (HIF)-2α.
  • Предшествующее лечение ленватинибом.
  • Предварительное лечение кабозантинибом.
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или использует исследуемое устройство.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе.
  • История гепатита В или известная активная инфекция гепатита С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белзутифан + Ленватиниб
Белзутифан 120 мг и ленватиниб 20 мг перорально 1 раз/день
Лекарство: Белзутифан
Таблетка с немедленным высвобождением 40 мг
Другие имена:
  • МК-6482
  • PT2977
  • ВЕЛИРЕГ™
Лекарство: Ленватиниб
Капсула доступна в дозировках 4 мг и 10 мг.
Другие имена:
  • E7080
  • Ленвима
  • МК-7902
Активный компаратор: Кабозантиниб
Кабозантиниб 60 мг перорально один раз в день
Лекарство: Кабозантиниб
Таблетки доступны в дозировках 20 мг, 40 мг и 60 мг.
Другие имена:
  • БМС-907351
  • Кабометикс
  • Кометрик
  • XL184

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 34 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Будет представлена ​​ВБП, оцененная слепым независимым центральным обзором.
Примерно до 34 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 44 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 24 месяцев
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: Исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%) в соответствии с RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1.
Примерно до 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1), по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Для участников, демонстрирующих подтвержденный полный ответ (CR: Исчезновение всех очагов-мишеней) или подтвержденный частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первое документированное свидетельство CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти. Будет представлен DOR, оцененный слепым независимым центральным обзором.
Примерно до 44 месяцев
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 44 месяцев
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 44 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
Примерно до 44 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Другой идентификатор: Merck)
  • jRCT2031210311 (Другой идентификатор: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться