신세포암(MK-6482-011) 치료를 위한 렌바티닙과 카보잔티닙의 병용요법에 대한 벨주티판(MK-6482) 연구
2024년 5월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전 항-PD-1/L1 요법 후 진행된 진행성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 렌바티닙(MK-7902)과 카보잔티닙을 병용한 MK-6482의 공개, 무작위, 3상 연구
이 연구는 사전 치료 후 명확한 세포 성분을 갖는 진행성 신세포 암종(RCC) 참가자를 대상으로 벨주티판 + 렌바티닙 대 카보잔티닙의 효능 및 안전성을 비교합니다.
1차 가설은 벨주티판 + 렌바티닙이 무진행 생존 또는 전체 생존 측면에서 카보잔티닙보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 570 01
- European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
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Achaia
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Patras, Achaia, 그리스, 26504
- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
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Athens, Attiki, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center ( Site 3303)
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Chaidari, Attiki, 그리스, 124 62
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
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Fryslan
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Leeuwarden, Fryslan, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
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Limburg
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Sittard-Geleen, Limburg, 네덜란드, 6162 BG
- Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
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Noord-Brabant
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Breda, Noord-Brabant, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
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Zuid-Holland
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Den Haag, Zuid-Holland, 네덜란드, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, GD 3015
- Erasmus MC ( Site 1913)
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Schiedam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3118 JH
- Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 4200)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 4201)
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Jeonranamdo
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Hwasun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
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Berlin, 독일, 13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg, Baden-Wurttemberg, 독일, 79106
- Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
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Bayern
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Nuremberg, Bayern, 독일, 90419
- Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
- Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
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Saarland
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Homburg/ Saar, Saarland, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
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Thuringen
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Erfurt, Thuringen, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
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Ivanovskaya Oblast
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Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
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Moskovskaya Oblast
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Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 143442
- MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
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Moscow, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119285
- FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 125130
- SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
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Volgogradskaya Oblast
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Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, 러시아 연방, 404120
- Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150054
- Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
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Cluj Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
-
Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health ( Site 0029)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital ( Site 0012)
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Rush University Medical Center ( Site 0040)
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
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-
Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39213
- University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
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New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0004)
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0096)
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)
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-
Liege, 벨기에, 4000
- CHU de Liege ( Site 1102)
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-
Bruxelles-Capitale, Region De
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet ( Site 1103)
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
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Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent ( Site 1100)
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven ( Site 1101)
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
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Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59151600
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90110-270
- Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
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-
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Geneve
-
Geneva, Geneve, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
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Grisons
-
Chur, Grisons, 스위스, 7000
- Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
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Ticino
-
Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
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Zurich
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Zuerich, Zurich, 스위스, 8001
- Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
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La Coruna
-
A Coruna, La Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
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Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
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Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAT
- Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
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Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 0806)
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Dublin, 아일랜드, D24NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 3200)
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Dublin, 아일랜드, Dublin 7
- Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
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-
Dublin
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Dublin 7, Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
-
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Aberdeen City
-
Aberdeen, Aberdeen City, 영국, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
-
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Bath And North East Somerset
-
Bath, Bath And North East Somerset, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
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England
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Nottingham, England, 영국, NG5 1PF
- Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
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Essex
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Southend, Essex, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital ( Site 3112)
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London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
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Northwood, London, City Of, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
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Somerset
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Taunton, Somerset, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
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Wales
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital ( Site 3111)
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Wien, 오스트리아, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
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Oberosterreich
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Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
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Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
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Wien
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Vienna, Wien, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
-
Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
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Verona, 이탈리아, 37126
- Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
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Torino
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Orbassano, Torino, 이탈리아, 10043
- Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
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-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 5005)
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
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Tokyo, 일본, 123-8558
- Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio university hospital ( Site 5011)
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Aichi
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Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
- Fujita Health University ( Site 5003)
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-
Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
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Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
- Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 5012)
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-
Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
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-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138519
- Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
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Minato-ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 5001)
-
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-
-
-
Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
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-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, 체코, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
-
-
Jihocesky Kraj
-
České Budějovice, Jihocesky Kraj, 체코, 370 01
- Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
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Praha 4
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Prague, Praha 4, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
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Praha 5
-
Praha, Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
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-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
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-
-
Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0111)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital ( Site 0101)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
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-
-
-
Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
- Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
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Cesar
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Valledupar, Cesar, 콜롬비아, 200001
- Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
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-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
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Santander
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Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
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-
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
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Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon ( Site 1213)
-
-
Ain
-
Reims, Ain, 프랑스, 51726
- Institut Jean Godinot ( Site 1216)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, 프랑스, 87039
- Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
-
-
Loire-Atlantique
-
Saint Herblain, Loire-Atlantique, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49055
- Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
-
-
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- HYKS ( Site 1800)
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-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- TYKS ( Site 1802)
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- GenesisCare North Shore ( Site 4011)
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
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-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종(RCC).
- PD-1/L1(anti-programmed cell death-1/ligand 1) 치료 중 또는 이후에 국소 진행성/전이성 RCC에 대한 1차 또는 2차 치료 또는 보조 치료 또는 신보조/보조로서 질병 진행 마지막 투여 후 6개월 이내.
- 지역 연구 조사자가 평가한 RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 무작위화 전 10일 이내에 평가된 최소 70%의 Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수.
- 2개 이하의 이전 전신 요법: 해당 요법의 마지막 투여로부터 6개월 이내에 진행되는 보조 또는 신보조/보조 요법을 포함하는 1개의 항-PD-1/L1 또는 국소/진행성 질환에 대한 1개 또는 2개의 요법
- 보조제, 신보조제/보조제 또는 국소 진행성/전이성 RCC에 대해 이전에 항PD-1/L1 요법을 1회만 받았습니다.
- 남성 참여자는 개입 기간 동안 그리고 벨주티판+렌바티닙군에서 벨주티판 또는 렌바티닙의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 이성애 성교를 금하거나 피임 사용에 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다. 카보잔티닙의 마지막 투여 후 며칠.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 중재 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP 벨주티판+렌바티닙 투여군에서 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 30일 동안, 또는 카보잔티닙 투여군에서 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 120일 동안.
- 적절하게 조절된 혈압.
- 적절한 장기 기능.
제외 기준:
- 맥박 산소 측정기 판독
- 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)을 제외하고 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양 잠재적인 치료 요법.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
- 임상적으로 유의미한 심장 질환은 연구 개입의 첫 투여 6개월 이내입니다.
- QTc 간격을 >480ms로 연장합니다.
- 임상적으로 안정적이지 않은 증상이 있는 흉막삼출액(예: 기침, 호흡곤란, 흉막성 흉통)
- 기존 ≥3등급 위장관 누공 또는 비위장관 누공.
- 중등도에서 중증의 간 장애.
- 무작위화 전 3개월 이내에 상당한 출혈의 병력.
- 고형 장기 이식의 역사.
- 연구의 요구 사항과의 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애.
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장관 장애(예: 위절제술, 부분 장 폐쇄, 흡수 장애)가 있는 경우.
- 활성 제약 성분 또는 연구 개입 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 무작위화 전 28일 이내에 콜로니 자극 인자[예: 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GMCSF) 또는 재조합 에리스로포이에틴(EPO)]을 받았습니다.
- 벨주티판 또는 다른 저산소증 유도 인자(HIF)-2α 억제제로 사전 치료.
- 렌바티닙으로 사전 치료.
- 카보잔티닙으로 사전 치료.
- 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 조사 장치를 사용 중입니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력.
- B형 간염 또는 활동성 C형 간염 감염의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벨주티판 + 렌바티닙
Belzutifan 120 mg 및 lenvatinib 20 mg 1일 1회 경구 투여
|
속방정 40mg
다른 이름들:
4mg 및 10mg 용량으로 제공되는 캡슐
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 카보잔티닙
카보잔티닙 60mg 1일 1회 경구 투여
|
20mg, 40mg 및 60mg 용량으로 제공되는 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 34개월
|
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
눈가림된 독립적인 중앙 검토에 의해 평가된 PFS가 제시될 것입니다.
|
최대 약 34개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 44개월
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 44개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월
|
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 1.1을 기반으로 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
|
최대 약 24개월
|
|
Blinded Independent Central Review(BICR)에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 44개월
|
RECIST 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 질병이 진행되거나 사망할 때까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거.
블라인드 독립 중앙 검토에 의해 평가된 DOR이 제시될 것입니다.
|
최대 약 44개월
|
|
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
|
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
|
최대 약 44개월
|
|
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 44개월
|
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
|
최대 약 44개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6482-011
- MK-6482-011 (기타 식별자: Merck)
- jRCT2031210311 (기타 식별자: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
- 2020-002075-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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암종, 신장 세포에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
-
University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국