Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belzutifan (MK-6482) in combinatie met Lenvatinib versus Cabozantinib voor de behandeling van niercelcarcinoom (MK-6482-011)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde, fase 3-studie van MK-6482 in combinatie met Lenvatinib (MK-7902) vs Cabozantinib bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom die progressie hebben vertoond na eerdere anti-PD-1/L1-therapie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van belzutifan + lenvatinib versus cabozantinib vergelijken bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) met clear cell-component na eerdere therapie.

De primaire hypothese is dat belzutifan + lenvatinib superieur is aan cabozantinib in termen van progressievrije overleving of algehele overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

708

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinië, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australië, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • België
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Duitsland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Frankrijk, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrijk, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griekenland, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attiki, Griekenland, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaidari, Attiki, Griekenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Ierland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Ierland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Italië, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italië, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, GD 3015
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Oostenrijk, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
  • Roemenië
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Russische Federatie
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Russische Federatie, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Federatie, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Jihocesky Kraj
      • České Budějovice, Jihocesky Kraj, Tsjechië, 370 01
        • Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
  • Verenigd Koninkrijk
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)
  • Zwitserland
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Zwitserland, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (RCC).
  • Ziekteprogressie op of na een anti-geprogrammeerde celdood-1/ligand 1 (PD-1/L1)-therapie als eerste- of tweedelijnsbehandeling voor lokaal gevorderd/gemetastaseerd RCC of als adjuvante behandeling of neoadjuvant/adjuvant met progressie op of binnen 6 maanden na de laatste dosis.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1-criteria zoals beoordeeld door lokale onderzoeksonderzoeker.
  • Karnofsky-prestatiestatusscore (KPS) van ten minste 70% beoordeeld binnen 10 dagen vóór randomisatie.
  • Niet meer dan 2 eerdere systemische regimes gekregen, waaronder: één anti-PD-1/L1-bevattende adjuvante of neoadjuvante/adjuvante regimes met progressie op of binnen 6 maanden na de laatste dosis van dat regime OF één of twee regimes voor locoregionale/gevorderde ziekte
  • Kreeg slechts 1 eerdere antiPD-1/L1-therapie voor adjuvante, neoadjuvante/adjuvante of lokaal gevorderde/gemetastaseerde RCC.
  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij zich onthoudt van heteroseksuele omgang of ermee instemt om anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis belzutifan of lenvatinib in de belzutifan+lenvatinib-arm, afhankelijk van welke het laatst voorkomt, en 23 dagen na de laatste dosis cabozantinib.
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en ten minste 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is: Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of een WOCBP die akkoord gaat met het volgen van de anticonceptierichtlijnen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie in de belzutifan+lenvatinib-arm, of 120 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie in de cabozantinib-arm.
  • Adequaat gecontroleerde bloeddruk.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een pulsoximetermeting
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar, behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ (bijv. Borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ) die mogelijk curatieve therapie.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.
  • Klinisch significante hartziekte binnen 6 maanden na de eerste dosis studieinterventie.
  • Verlenging van het QTc-interval tot >480 ms.
  • Symptomatische pleurale effusie (bijv. hoesten, kortademigheid, pleurale pijn op de borst) die niet klinisch stabiel is.
  • Reeds bestaande ≥Graad 3 gastro-intestinale of niet-gastro-intestinale fistel.
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
  • Geschiedenis van significante bloedingen binnen 3 maanden vóór randomisatie.
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren.
  • Kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken of heeft een gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, gedeeltelijke darmobstructie, malabsorptie).
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor de actieve farmaceutische ingrediënten of een bestanddeel van de onderzoeksinterventieformuleringen.
  • Ontvangen kolonie-stimulerende factoren [bijv. granulocyt-kolonie-stimulerende factor (G-CSF), granulocyt-macrofaag-kolonie-stimulerende factor (GMCSF) of recombinant erytropoëtine (EPO)] binnen 28 dagen vóór randomisatie.
  • Voorafgaande behandeling met belzutifan of een andere hypoxie-induceerbare factor (HIF)-2α-remmer.
  • Voorafgaande behandeling met lenvatinib.
  • Voorafgaande behandeling met cabozantinib.
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt een onderzoeksapparaat.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van hepatitis B of bekende actieve hepatitis C-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg en lenvatinib 20 mg eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Belzutifan
Tablet van 40 mg met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Geneesmiddel: Lenvatinib
Capsule verkrijgbaar in doseringen van 4 mg en 10 mg
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Actieve vergelijker: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg oraal eenmaal daags
Geneesmiddel: Cabozantinib
Tablet verkrijgbaar in doseringen van 20 mg, 40 mg en 60 mg
Andere namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 34 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 34 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 44 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 24 maanden
Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden. De DOR zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 44 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 44 maanden
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot ongeveer 44 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

23 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Andere identificatie: Merck)
  • jRCT2031210311 (Andere identificatie: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Belzutifan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren