Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) i kombination med lenvatinib versus cabozantinib til behandling af nyrecellekarcinom (MK-6482-011)

3. maj 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, randomiseret, fase 3-studie af MK-6482 i kombination med Lenvatinib (MK-7902) vs. Cabozantinib hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom, som har udviklet sig efter tidligere anti-PD-1/L1-terapi

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​belzutifan + lenvatinib versus cabozantinib hos deltagere med fremskreden nyrecellekarcinom (RCC) med en klar cellekomponent efter forudgående behandling.

Den primære hypotese er, at belzutifan + lenvatinib er cabozantinib overlegen med hensyn til progressionsfri overlevelse eller samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

708

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Den Russiske Føderation
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City Of, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Frankrig, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrig, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attiki, Grækenland, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaidari, Attiki, Grækenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, GD 3015
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Schweiz
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Schweiz, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Jihocesky Kraj
      • České Budějovice, Jihocesky Kraj, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Østrig, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (RCC).
  • Sygdomsprogression på eller efter en anti-programmeret celledød-1/ligand 1 (PD-1/L1) behandling som enten første- eller andenlinjebehandling for lokalt avanceret/metastatisk RCC eller som adjuverende behandling eller neoadjuvans/adjuvans med progression på eller inden for 6 måneder efter sidste dosis.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier vurderet af lokal undersøgelsesforsker.
  • Karnofsky performance status (KPS) score på mindst 70 % vurderet inden for 10 dage før randomisering.
  • Har ikke modtaget mere end 2 tidligere systemiske regimer, herunder: en anti-PD-1/L1-holdig adjuvans eller neoadjuverende/adjuverende regimer med progression på eller inden for 6 måneder fra den sidste dosis af det regime ELLER en eller 2 regimer til lokal/avanceret sygdom
  • Modtog kun 1 tidligere antiPD-1/L1-behandling for adjuverende, neoadjuverende/adjuverende eller lokalt avanceret/metastatisk RCC.
  • En mandlig deltager er berettiget til at deltage, hvis han afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller indvilliger i at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af belzutifan eller lenvatinib i belzutifan+lenvatinib-armen, alt efter hvad der indtræffer sidst, og 23 dage efter den sidste dosis cabozantinib.
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder: Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller en WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i interventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention i belzutifan+ lenvatinib-armen eller 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention i cabozantinib-armen.
  • Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • En pulsoximeteraflæsning
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), der har gennemgået potentielt helbredende terapi.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Forlængelse af QTc-interval til >480 ms.
  • Symptomatisk pleural effusion (f.eks. hoste, dyspnø, pleuritiske brystsmerter), som ikke er klinisk stabil.
  • Eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-nongastrointestinal fistel.
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion.
  • Anamnese med betydelig blødning inden for 3 måneder før randomisering.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
  • Ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller har en gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi, delvis tarmobstruktion, malabsorption).
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for de aktive farmaceutiske ingredienser eller enhver komponent i undersøgelsens interventionsformuleringer.
  • Modtog kolonistimulerende faktorer [fx granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) eller rekombinant erythropoietin (EPO)] inden for 28 dage før randomisering.
  • Tidligere behandling med belzutifan eller en anden hypoxi-inducerbar faktor (HIF)-2α-hæmmer.
  • Tidligere behandling med lenvatinib.
  • Forudgående behandling med cabozantinib.
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg og lenvatinib 20 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Belzutifan
40 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse
Andre navne:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Medicin: Lenvatinib
Kapsel fås i 4 mg og 10 mg doser
Andre navne:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Aktiv komparator: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg oralt én gang dagligt
Medicin: Cabozantinib
Tablet fås i 20 mg, 40 mg og 60 mg doser
Andre navne:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 34 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm. Forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang vil blive præsenteret.
Op til cirka 34 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR eller PR vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
Op til cirka 24 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
For deltagere, der demonstrerer en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra kl. første dokumenterede tegn på CR eller PR indtil sygdomsprogression eller død. DOR som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang vil blive præsenteret.
Op til cirka 44 måneder
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 44 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 44 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til cirka 44 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2031210311 (Anden identifikator: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner