Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Belzutifan (MK-6482) in Kombination mit Lenvatinib versus Cabozantinib zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms (MK-6482-011)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zu MK-6482 in Kombination mit Lenvatinib (MK-7902) vs. Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, bei denen es nach vorheriger Anti-PD-1/L1-Therapie zu einer Progression gekommen ist

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan + Lenvatinib mit Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) mit klarzelliger Komponente nach vorheriger Therapie vergleichen.

Die primäre Hypothese ist, dass Belzutifan + Lenvatinib Cabozantinib in Bezug auf das progressionsfreie Überleben oder das Gesamtüberleben überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgien, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0402)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Finnland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Frankreich, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg- Hopital de Hautepierre ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankreich, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Griechenland, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attica, Griechenland, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaïdári, Attica, Griechenland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5011)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0115)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0505)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbien, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbien, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, South Holland, Niederlande, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 2403)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Russland
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Russland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russland, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Volgograd Oblast
      • Volzhsky, Volgograd Oblast, Russland, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1504)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tschechien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)
  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City of, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom (RCC).
  • Krankheitsprogression während oder nach einer Therapie mit antiprogrammiertem Zelltod-1/Ligand 1 (PD-1/L1) als Erst- oder Zweitlinienbehandlung für lokal fortgeschrittenes/metastasiertes RCC oder als adjuvante Behandlung oder neoadjuvant/adjuvant mit Progression auf oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis.
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1-Kriterien, wie vom lokalen Studienprüfer beurteilt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS)-Score von mindestens 70 %, der innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung bewertet wurde.
  • Erhielt nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapien, einschließlich: eine Anti-PD-1/L1-haltige adjuvante oder neoadjuvante/adjuvante Therapie mit Progression bei oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis dieser Therapie ODER eine oder zwei Therapien für lokoregionäre/fortgeschrittene Erkrankung
  • Nur 1 vorherige AntiPD-1/L1-Therapie für adjuvantes, neoadjuvantes/adjuvantes oder lokal fortgeschrittenes/metastatisches RCC erhalten.
  • Ein männlicher Teilnehmer ist teilnahmeberechtigt, wenn er auf heterosexuellen Verkehr verzichtet oder sich bereit erklärt, während des Interventionszeitraums und für mindestens 7 Tage nach der letzten Belzutifan- oder Lenvatinib-Dosis im Belzutifan+Lenvatinib-Arm, je nachdem, was zuletzt eintritt, Verhütungsmittel anzuwenden, und 23 Tage nach der letzten Gabe von Cabozantinib.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Interventionszeitraums zu befolgen und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention im Belzutifan+Lenvatinib-Arm oder 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention im Cabozantinib-Arm.
  • Angemessen kontrollierter Blutdruck.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Pulsoximeter-Messwert
  • Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre einer aktiven Behandlung bedurfte, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z potenziell kurative Therapie.
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Verlängerung des QTc-Intervalls auf >480 ms.
  • Symptomatischer Pleuraerguss (z. B. Husten, Dyspnoe, pleuritischer Brustschmerz), der klinisch nicht stabil ist.
  • Vorbestehende gastrointestinale oder nicht-gastrointestinale Fisteln ≥ Grad 3.
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte signifikanter Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  • Geschichte der Transplantation solider Organe.
  • Bekannte psychiatrische oder Substanzmissbrauchsstörung, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würde.
  • Kann oral verabreichte Medikamente nicht schlucken oder hat eine Magen-Darm-Störung, die die Resorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, partieller Darmverschluss, Malabsorption).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die pharmazeutischen Wirkstoffe oder einen Bestandteil der Studieninterventionsformulierungen.
  • Erhalt von Kolonie-stimulierenden Faktoren [z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GMCSF) oder rekombinantes Erythropoetin (EPO)] innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung.
  • Vorherige Behandlung mit Belzutifan oder einem anderen Hemmer des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF)-2α.
  • Vorbehandlung mit Lenvatinib.
  • Vorbehandlung mit Cabozantinib.
  • Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen oder ein Prüfgerät verwenden.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder bekannter aktiver Hepatitis C-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg und Lenvatinib 20 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Belzutifan
40-mg-Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Arzneimittel: Lenvatinib
Kapsel in Dosierungen von 4 mg und 10 mg erhältlich
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Aktiver Komparator: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg p.o. einmal täglich
Arzneimittel: Cabozantinib
Tablette erhältlich in Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 60 mg
Andere Namen:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das progressionsfreie Überleben (PFS) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 34 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 34 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 44 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erfahren, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung auf der Grundlage von RECIST 1.1 bewertet, wird dargestellt.
Bis etwa 24 Monate
Bewertungskriterien für die Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1) gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein bestätigtes partielles Ansprechen (PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) zeigen, ist DOR als die Zeit von definiert Erster dokumentierter Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod. Die DOR, wie sie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung bewertet wurde, wird präsentiert.
Bis ca. 44 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 44 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 44 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist.
Bis ca. 44 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031210311 (Andere Kennung: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1302-2815 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2024-510620-39-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, Nierenzelle

Klinische Studien zur Belzutifan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren