Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Belzutifan (MK-6482) i kombination med Lenvatinib kontra Cabozantinib för behandling av njurcellscancer (MK-6482-011)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad, fas 3-studie av MK-6482 i kombination med Lenvatinib (MK-7902) vs Cabozantinib hos deltagare med avancerad njurcellscancer som har utvecklats efter tidigare anti-PD-1/L1-terapi

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av belzutifan + lenvatinib jämfört med cabozantinib hos deltagare med avancerad njurcellscancer (RCC) med klarcellskomponent efter tidigare behandling.

Den primära hypotesen är att belzutifan + lenvatinib är överlägsen cabozantinib vad gäller progressionsfri överlevnad eller total överlevnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

708

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grekland, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attiki, Grekland, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaidari, Attiki, Grekland, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Irland, Dublin 7
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Italien, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Nederländerna, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Nederländerna, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Nederländerna, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, GD 3015
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Ryska Federationen
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Ryska Federationen, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Ryska Federationen, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ryska Federationen, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Schweiz
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Schweiz, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Storbritannien
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Storbritannien, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City Of, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannien, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannien, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Jihocesky Kraj
      • České Budějovice, Jihocesky Kraj, Tjeckien, 370 01
        • Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tjeckien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Wien, Österrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Österrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ooperabelt, lokalt avancerat eller metastaserande clear cell renal cell carcinom (RCC).
  • Sjukdomsprogression på eller efter en antiprogrammerad celldöd-1/ligand 1 (PD-1/L1) terapi som antingen första eller andra linjens behandling för lokalt avancerad/metastaserande RCC eller som adjuvant behandling eller neoadjuvans/adjuvans med progression på eller inom 6 månader efter sista dosen.
  • Mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier bedömd av lokal studieutredare.
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS)-poäng på minst 70 % bedömd inom 10 dagar före randomisering.
  • Fick inte mer än 2 tidigare systemiska regimer inklusive: en anti-PD-1/L1-innehållande adjuvans eller neoadjuvans/adjuvant regimer med progression på eller inom 6 månader från den sista dosen av den regimen ELLER en eller 2 regimer för lokoregional/avancerad sjukdom
  • Fick endast 1 tidigare antiPD-1/L1-behandling för adjuvant, neoadjuvant/adjuvant eller lokalt avancerad/metastaserande RCC.
  • En manlig deltagare är berättigad att delta om han avhåller sig från heterosexuellt samlag eller samtycker till att använda preventivmedel under interventionsperioden och i minst 7 dagar efter den sista dosen av belzutifan eller lenvatinib i belzutifan+lenvatinib-armen, beroende på vilket som inträffar senast, och 23 dagar efter den sista dosen av cabozantinib.
  • En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om de inte är gravida, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller: Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under interventionsperioden och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen i belzutifan+ lenvatinib-armen eller 120 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen i cabozantinib-armen.
  • Tillräckligt kontrollerat blodtryck.
  • Tillräcklig organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • En pulsoximeteravläsning
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 3 åren förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ (t.ex. bröstcancer, livmoderhalscancer in situ) som har genomgått potentiellt botande terapi.
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 6 månader efter första dos av studieintervention.
  • Förlängning av QTc-intervall till >480 ms.
  • Symtomatisk pleurautgjutning (t.ex. hosta, dyspné, pleuritisk bröstsmärta) som inte är kliniskt stabil.
  • Redan existerande ≥Grad 3 gastrointestinala eller icke-nongastrointestinala fistel.
  • Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
  • Historik av betydande blödning inom 3 månader före randomisering.
  • Historik om solid organtransplantation.
  • Känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa samarbetet med studiens krav.
  • Kan inte svälja oralt administrerad medicin eller har en gastrointestinal störning som påverkar absorptionen (t.ex. gastrectomi, partiell tarmobstruktion, malabsorption).
  • Känd överkänslighet eller allergi mot de aktiva farmaceutiska ingredienserna eller någon komponent i studiens interventionsformuleringar.
  • Fick kolonistimulerande faktorer [t.ex. granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GMCSF) eller rekombinant erytropoietin (EPO)] inom 28 dagar före randomisering.
  • Tidigare behandling med belzutifan eller annan hypoxiinducerbar faktor (HIF)-2α-hämmare.
  • Tidigare behandling med lenvatinib.
  • Tidigare behandling med cabozantinib.
  • Deltar för närvarande i en studie av ett undersökningsmedel eller använder en undersökningsenhet.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik av hepatit B eller känd aktiv hepatit C-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belzutifan + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg och lenvatinib 20 mg oralt en gång om dagen
Läkemedel: Belzutifan
40 mg tablett med omedelbar frisättning
Andra namn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Läkemedel: Lenvatinib
Kapsel finns i 4 mg och 10 mg doser
Andra namn:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Aktiv komparator: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg oralt en gång om dagen
Läkemedel: Cabozantinib
Tablett tillgänglig i 20 mg, 40 mg och 60 mg doser
Andra namn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) bedömd av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 34 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. Enligt RECIST 1.1 definieras PD som ≥20 % ökning av summan av diametrarna för målskador. Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på ≥5 mm. Uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också vara PD. PFS som bedömts av blindad oberoende central granskning kommer att presenteras.
Upp till cirka 34 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 44 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per Response Evaluation Criteria i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller ett partiellt svar (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1. Andelen deltagare som upplever ett CR eller PR som bedömts av en blind oberoende central granskning baserad på RECIST 1.1 kommer att presenteras.
Upp till cirka 24 månader
Duration of Response (DOR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
För deltagare som visar ett bekräftat fullständigt svar (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekräftat partiell respons (PR: Minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner) per RECIST 1.1, definieras DOR som tiden från och med första dokumenterade bevis på CR eller PR fram till sjukdomsprogression eller död. DOR som bedömts av blindad oberoende central granskning kommer att presenteras.
Upp till cirka 44 månader
Antal deltagare som upplevde en eller flera biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till cirka 44 månader
Antal deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 44 månader
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till cirka 44 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbetspartners

Eisai Inc.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

23 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Annan identifierare: Merck)
  • jRCT2031210311 (Annan identifierare: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, njurcell

Kliniska prövningar på Belzutifan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera