Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a belzutifánról (MK-6482) a lenvatinibbel kombinálva a kabozantinibbel szemben a vesesejtes karcinóma kezelésére (MK-6482-011)

2023. augusztus 11. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálat az MK-6482-ről Lenvatinibbel (MK-7902) és kabozantinibbel kombinációban olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél, akiknél korábbi anti-PD-1/L1 terápia után előrehaladott

Ez a tanulmány összehasonlítja a belzutifan + lenvatinib és a kabozantinib hatásosságát és biztonságosságát olyan előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő résztvevőknél, akiknél a korábbi kezelést követően tiszta sejtkomponensű volt.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a belzutifan + lenvatinib jobb, mint a kabozantinib a progressziómentes túlélés vagy a teljes túlélés tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

708

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Ausztria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Ausztria, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Belgium
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Jihocesky Kraj
      • České Budějovice, Jihocesky Kraj, Csehország, 370 01
        • Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Csehország, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
  • Egyesült Királyság
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Egyesült Királyság, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City Of, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Egyesült Királyság, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-7208
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)
  • Finnország
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnország, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Franciaország, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Franciaország, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Franciaország, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Görögország, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attiki, Görögország, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaidari, Attiki, Görögország, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Hollandia, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Hollandia, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Hollandia, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, GD 3015
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Hollandia, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japán, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japán, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Németország, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Németország, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Németország, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Németország, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Németország, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milano, Olaszország, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Olaszország, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Olaszország, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Orosz Föderáció
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Orosz Föderáció, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Orosz Föderáció, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Románia
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Svájc
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Svájc, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Svájc, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • Írország
      • Dublin, Írország, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Írország, Dublin 7
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Írország, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (RCC).
  • A betegség progressziója anti-programozott sejthalál-1/ligand 1 (PD-1/L1) terápia során vagy azt követően, első vagy második vonalbeli kezelésként lokálisan előrehaladott/metasztatikus RCC esetén, vagy adjuváns kezelésként vagy neoadjuváns/adjuvánsként progresszióval vagy az utolsó adagot követő 6 hónapon belül.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1 kritériumok szerint, a helyi vizsgálatot végző személy által értékelve.
  • A Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) legalább 70%-os pontszáma a randomizálást megelőző 10 napon belül értékelve.
  • Legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelésben részesült, beleértve: egy anti-PD-1/L1-et tartalmazó adjuvánst vagy neoadjuvánst/adjuvánst tartalmazó kezelési rendet, amelynek progressziója az adott séma utolsó adagja után vagy az azt követő 6 hónapon belül történt VAGY egy vagy 2 kezelési rendet lokoregionális/előrehaladott betegségre.
  • Korábban csak 1 antiPD-1/L1 terápiát kapott adjuváns, neoadjuváns/adjuváns vagy lokálisan előrehaladott/metasztatikus RCC miatt.
  • Férfi résztvevő akkor jogosult a részvételre, ha tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől, vagy beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaz a beavatkozási időszakban és a belzutifan vagy lenvatinib utolsó adagját követően legalább 7 napig a belzutifan+lenvatinib karban, attól függően, hogy melyik következik be utoljára, és 23 nappal a kabozantinib utolsó adagja után.
  • Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül: Nem fogamzóképes nő (WOCBP) vagy WOCBP, aki vállalja a fogamzásgátlási útmutatás betartását a beavatkozási időszakban, és legalább 30 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után a belzutifan+ lenvatinib karban, vagy 120 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó dózisa után a kabozantinib karban.
  • Megfelelően szabályozott vérnyomás.
  • Megfelelő szervműködés.

Kizárási kritériumok:

  • Pulzoximéter leolvasás
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy in situ karcinómát (pl. mellrák, méhnyakrák in situ), amelyeken átestek potenciálisan gyógyító terápia.
  • Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
  • Klinikailag jelentős szívbetegség a vizsgálati beavatkozás első adagját követő 6 hónapon belül.
  • A QTc intervallum meghosszabbítása >480 ms-ra.
  • Tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem (pl. köhögés, nehézlégzés, mellkasi mellkasi fájdalom), amely klinikailag nem stabil.
  • Meglévő ≥3. fokozatú gastrointestinalis vagy nem gasztrointesztinális sipoly.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás.
  • Jelentős vérzés a kórtörténetben a randomizálás előtti 3 hónapon belül.
  • A szilárd szervátültetés története.
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavar, amely megzavarná a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
  • Nem tudja lenyelni a szájon át beadott gyógyszert, vagy a felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenessége van (pl. gyomoreltávolítás, részleges bélelzáródás, felszívódási zavar).
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia a gyógyszerhatóanyagokkal vagy a vizsgálati beavatkozási készítmények bármely összetevőjével szemben.
  • Kolóniastimuláló faktorokat [pl. granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF), granulocita makrofág telep-stimuláló faktor (GMCSF) vagy rekombináns eritropoetin (EPO)] kapott a randomizálás előtt 28 napon belül.
  • Előzetes kezelés belzutifánnal vagy más hipoxia-indukálható faktor (HIF)-2α gátlóval.
  • Előzetes lenvatinib kezelés.
  • Előzetes kabozantinib kezelés.
  • Jelenleg egy vizsgálószerrel végzett vizsgálatban vesz részt, vagy vizsgálóeszközt használ.
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
  • Hepatitis B vagy ismert aktív hepatitis C fertőzés a kórtörténetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belzutifan + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg és lenvatinib 20 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Belzutifan
Azonnali felszabadulású 40 mg-os tabletta
Más nevek:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Drog: Lenvatinib
A kapszula 4 mg-os és 10 mg-os adagokban kapható
Más nevek:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Aktív összehasonlító: Kabozantinib
Cabozantinib 60 mg szájon át naponta egyszer
Drog: Kabozantinib
A tabletta 20 mg-os, 40 mg-os és 60 mg-os adagokban kapható
Más nevek:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzióban (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 34 hónapig
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A RECIST 1.1 szerint a PD a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedését jelenti. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is PD-nek minősül. Bemutatjuk a vak, független központi áttekintéssel értékelt PFS-t.
Körülbelül 34 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
Az operációs rendszer a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Körülbelül 44 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban, 1.1-es verzióban (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) értékelése szerint
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az ORR azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökken) RECIST 1.1-enként. Bemutatásra kerül azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik CR-t vagy PR-t tapasztaltak, a RECIST 1.1-en alapuló független központi felülvizsgálat alapján.
Körülbelül 24 hónapig
A válasz időtartama (DOR) válaszértékelési kritériumok szerint a szolid daganatok 1.1-es verziójában (RECIST 1.1), a Blinded Independent Central Review (BICR) által értékelve
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
Azon résztvevők esetében, akik megerősített teljes választ mutatnak (CR: Minden céllézió eltűnése) vagy megerősített részleges választ (PR: A célléziók átmérőjének összege legalább 30%-kal csökkent) RECIST 1.1-enként, a DOR a következő időponttól számított: a CR vagy PR első dokumentált bizonyítéka a betegség progressziójáig vagy haláláig. Bemutatásra kerül a független központi felülvizsgálat által értékelt DOR.
Körülbelül 44 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 44 hónapig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a tanulmányi kezelést
Időkeret: Körülbelül 44 hónapig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
Körülbelül 44 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Egyéb azonosító: Merck)
  • jRCT2031210311 (Egyéb azonosító: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel