Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de belzutifan (MK-6482) en combinación con lenvatinib versus cabozantinib para el tratamiento del carcinoma de células renales (MK-6482-011)

11 de agosto de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de MK-6482 en combinación con lenvatinib (MK-7902) frente a cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales avanzado que han progresado después de una terapia previa con anti-PD-1/L1

Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de belzutifan + lenvatinib versus cabozantinib en participantes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado con componente de células claras después de una terapia previa.

La hipótesis principal es que belzutifan + lenvatinib es superior a cabozantinib en términos de supervivencia libre de progresión o supervivencia global.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

708

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Alemania, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Alemania, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Alemania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Austria
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Jihocesky Kraj
      • České Budějovice, Jihocesky Kraj, Chequia, 370 01
        • Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Chequia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)
  • Federación Rusa
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Federación Rusa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moskva, Federación Rusa, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Federación Rusa, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Finlandia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francia, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attiki, Grecia, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Irlanda, Dublin 7
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlanda, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japón, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Países Bajos, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Países Bajos, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Países Bajos, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, GD 3015
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
  • Reino Unido
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City Of, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Reino Unido, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Rumania
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Suiza
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Suiza, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Suiza, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Suiza, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células renales (RCC) de células claras no resecable, localmente avanzado o metastásico.
  • Progresión de la enfermedad durante o después de una terapia anti-muerte celular programada-1/ligando 1 (PD-1/L1) como tratamiento de primera o segunda línea para el CCR localmente avanzado/metastásico o como tratamiento adyuvante o neoadyuvante/adyuvante con progresión en o dentro de los 6 meses de la última dosis.
  • Enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 evaluados por el investigador local del estudio.
  • Puntuación del estado funcional de Karnofsky (KPS) de al menos el 70 % evaluada dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización.
  • Recibió no más de 2 regímenes sistémicos previos que incluyen: un régimen adyuvante o neoadyuvante/adyuvante que contiene anti-PD-1/L1 con progresión en o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de ese régimen O uno o 2 regímenes para enfermedad locorregional/avanzada
  • Recibió solo 1 tratamiento previo con antiPD-1/L1 para CCR adyuvante, neoadyuvante/adyuvante o localmente avanzado/metastásico.
  • Un participante masculino es elegible para participar si se abstiene de tener relaciones heterosexuales o acepta usar anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de belzutifan o lenvatinib en el brazo de belzutifan+lenvatinib, lo que ocurra en último lugar, y 23 días después de la última dosis de cabozantinib.
  • Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) o una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio en el brazo de belzutifan+lenvatinib, o 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio en el brazo de cabozantinib.
  • Presión arterial adecuadamente controlada.
  • Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Una lectura de oxímetro de pulso
  • Neoplasias malignas adicionales conocidas que progresan o que han requerido tratamiento activo en los últimos 3 años, excepto el carcinoma de células basales de la piel, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ (p. ej., carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ) que se han sometido a terapia potencialmente curativa.
  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Prolongación del intervalo QTc a >480 ms.
  • Derrame pleural sintomático (por ejemplo, tos, disnea, dolor torácico pleurítico) que no es clínicamente estable.
  • Fístula gastrointestinal o no gastrointestinal preexistente ≥ Grado 3.
  • Insuficiencia hepática moderada a severa.
  • Antecedentes de sangrado significativo en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Historia del trasplante de órgano sólido.
  • Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
  • No puede tragar medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, obstrucción intestinal parcial, malabsorción).
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los ingredientes farmacéuticos activos o a cualquier componente de las formulaciones de intervención del estudio.
  • Recibió factores estimulantes de colonias [p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF) o eritropoyetina recombinante (EPO)] dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento previo con belzutifan u otro inhibidor del factor inducible por hipoxia (HIF)-2α.
  • Tratamiento previo con lenvatinib.
  • Tratamiento previo con cabozantinib.
  • Participar actualmente en un estudio de un agente en investigación o usar un dispositivo en investigación.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de hepatitis B o infección activa conocida por hepatitis C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belzutifán + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg y lenvatinib 20 mg por vía oral una vez al día
Droga: Belzutifan
Comprimido de 40 mg de liberación inmediata
Otros nombres:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Droga: Lenvatinib
Cápsula disponible en dosis de 4 mg y 10 mg
Otros nombres:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Comparador activo: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg por vía oral una vez al día
Droga: Cabozantinib
Comprimido disponible en dosis de 20 mg, 40 mg y 60 mg
Otros nombres:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 34 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm. También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas. Se presentará la SLP evaluada por una revisión central independiente cegada.
Hasta aproximadamente 34 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 44 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una respuesta parcial (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1. Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una RC o una PR según lo evaluado por una revisión central independiente ciega basada en RECIST 1.1.
Hasta aproximadamente 24 meses
Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Para los participantes que demuestren una respuesta completa confirmada (CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial confirmada (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Se presentará el DOR evaluado por una revisión central independiente cegada.
Hasta aproximadamente 44 meses
Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 44 meses
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 44 meses
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Hasta aproximadamente 44 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

23 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Otro identificador: Merck)
  • jRCT2031210311 (Otro identificador: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Célula Renal

Ensayos clínicos sobre Belzutifan

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir