Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Belzutifanu (MK-6482) v kombinaci s lenvatinibem versus Cabozantinibem pro léčbu renálního karcinomu (MK-6482-011)

11. srpna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná studie fáze 3 MK-6482 v kombinaci s lenvatinibem (MK-7902) vs kabozantinib u účastníků s pokročilým renálním karcinomem, kteří po předchozí léčbě anti-PD-1/L1 progredovali

Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost belzutifanu + lenvatinibu oproti cabozantinibu u účastníků s pokročilým renálním karcinomem (RCC) s jasnobuněčnou složkou po předchozí terapii.

Primární hypotézou je, že belzutifan + lenvatinib je lepší než cabozantinib z hlediska přežití bez progrese nebo celkového přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

708

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Finsko
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Holandsko, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, GD 3015
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Holandsko, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Irsko, Dublin 7
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irsko, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Itálie, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japonsko, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Kolumbie, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbie, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Německo, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Německo, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Německo, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, Rakousko, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Ruská Federace
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Ruská Federace, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Ruská Federace, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Spojené království
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City Of, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Jihocesky Kraj
      • České Budějovice, Jihocesky Kraj, Česko, 370 01
        • Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attiki, Řecko, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaidari, Attiki, Řecko, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Švýcarsko
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Švýcarsko, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom ledvin z jasných buněk (RCC).
  • Progrese onemocnění při nebo po terapii proti programované buněčné smrti-1/ligand 1 (PD-1/L1) jako léčba první nebo druhé linie pro lokálně pokročilý/metastazující RCC nebo jako adjuvantní léčba nebo neoadjuvantní/adjuvantní s progresí na nebo do 6 měsíců od poslední dávky.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 podle hodnocení místního řešitele studie.
  • Skóre Karnofského výkonnostního stavu (KPS) alespoň 70 % hodnocené během 10 dnů před randomizací.
  • Neužíval více než 2 předchozí systémové režimy včetně: jednoho anti-PD-1/L1 obsahujícího adjuvans nebo neoadjuvantního/adjuvantního režimu s progresí během nebo do 6 měsíců od poslední dávky tohoto režimu NEBO jeden nebo 2 režimy pro lokoregionální/pokročilé onemocnění
  • Podstoupil pouze 1 předchozí antiPD-1/L1 terapii pro adjuvantní, neoadjuvantní/adjuvantní nebo lokálně pokročilý/metastatický RCC.
  • Mužský účastník se může zúčastnit, pokud se zdrží heterosexuálního styku nebo souhlasí s užíváním antikoncepce během intervenčního období a po dobu alespoň 7 dnů po poslední dávce belzutifanu nebo lenvatinibu v rameni belzutifan+lenvatinib, podle toho, co nastane později, a 23 dnů po poslední dávce cabozantinibu.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek: Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) nebo WOCBP, která souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní intervence v rameni belzutifan+ lenvatinib nebo 120 dní po poslední dávce studijní intervence v rameni cabozantinibu.
  • Přiměřeně kontrolovaný krevní tlak.
  • Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  • Odečet pulzního oxymetru
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (např. karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ), které prodělaly potenciálně kurativní terapie.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
  • Klinicky významné srdeční onemocnění během 6 měsíců od první dávky studijní intervence.
  • Prodloužení QTc intervalu na >480 ms.
  • Symptomatický pleurální výpotek (např. kašel, dušnost, pleurická bolest na hrudi), který není klinicky stabilní.
  • Preexistující gastrointestinální nebo negastrointestinální píštěl ≥3. stupně.
  • Středně těžké až těžké poškození jater.
  • Anamnéza významného krvácení do 3 měsíců před randomizací.
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Známá psychiatrická porucha nebo porucha související s užíváním návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie.
  • Není schopen polknout perorálně podaný lék nebo má gastrointestinální poruchu ovlivňující absorpci (např. gastrektomie, částečná střevní obstrukce, malabsorpce).
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na aktivní farmaceutické složky nebo jakoukoli složku studijních intervenčních formulací.
  • Přijaté faktory stimulující kolonie [např. faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF) nebo rekombinantní erytropoetin (EPO)] během 28 dnů před randomizací.
  • Předchozí léčba belzutifanem nebo jiným inhibitorem hypoxií indukovatelného faktoru (HIF)-2α.
  • Předchozí léčba lenvatinibem.
  • Předchozí léčba cabozantinibem.
  • V současné době se účastní studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze.
  • Anamnéza hepatitidy B nebo známé aktivní infekce hepatitidy C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Belzutifan + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg a lenvatinib 20 mg perorálně jednou denně
Lék: Belzutifan
Tableta s okamžitým uvolňováním 40 mg
Ostatní jména:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Lék: Lenvatinib
Kapsle dostupná v dávkách 4 mg a 10 mg
Ostatní jména:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Aktivní komparátor: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg perorálně jednou denně
Lék: Cabozantinib
Tablety dostupné v dávkách 20 mg, 40 mg a 60 mg
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Do cca 34 měsíců
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Podle RECIST 1.1 je PD definována jako ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení ≥5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí. Bude prezentováno PFS hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 34 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Do cca 44 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo částečnou odpověď (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1. Bude prezentováno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení na základě RECIST 1.1.
Do cca 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zaslepené nezávislé centrální recenze (BICR)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí) nebo potvrzenou částečnou odpověď (PR: alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí) podle RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od první dokumentovaný důkaz CR nebo PR až do progrese onemocnění nebo smrti. Bude prezentováno DOR, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením.
Do cca 44 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Do cca 44 měsíců
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli nežádoucí události (AE)
Časové okno: Do cca 44 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
Do cca 44 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2031210311 (Jiný identifikátor: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, renální buňka

Klinické studie na Belzutifan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit