Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belzutifan (MK-6482) i kombinasjon med Lenvatinib versus Cabozantinib for behandling av nyrecellekarsinom (MK-6482-011)

4. mai 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert fase 3-studie av MK-6482 i kombinasjon med Lenvatinib (MK-7902) vs Cabozantinib hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom som har utviklet seg etter tidligere anti-PD-1/L1-terapi

Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til belzutifan + lenvatinib versus cabozantinib hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (RCC) med klarcellekomponent etter tidligere behandling.

Den primære hypotesen er at belzutifan + lenvatinib er overlegen cabozantinib når det gjelder progresjonsfri overlevelse eller total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

747

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Gilly, Hainaut, Belgia, 6060
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0115)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 0402)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 0505)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlandoc ( Site 0003)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health ( Site 0061)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg- Hopital de Hautepierre ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, Frankrike, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Pátrai, Achaia, Hellas, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attica, Hellas, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaïdári, Attica, Hellas, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
      • Dublin, Irland, D07 R2WY
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Italia, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japan, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 5011)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8510
        • Institute of Science Tokyo Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Nederland, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, South Holland, Nederland, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 2403)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Russland
    • Ivanovo Oblast
      • Ivanovo, Ivanovo Oblast, Russland, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moscow, Russland, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Moscow Oblast
      • Krasnogorsk, Moscow Oblast, Russland, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Volgograd Oblast
      • Volzhsky, Volgograd Oblast, Russland, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russland, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1504)
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Storbritannia
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Storbritannia, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City of, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
    • Kanton Graubünden
      • Chur, Kanton Graubünden, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
    • South Bohemian Region
      • České Budějovice, South Bohemian Region, Tsjekkia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (RCC).
  • Sykdomsprogresjon på eller etter en antiprogrammert celledød-1/ligand 1 (PD-1/L1) behandling som enten første- eller andrelinjebehandling for lokalt avansert/metastatisk RCC eller som adjuvant behandling eller neoadjuvant/adjuvant med progresjon på eller innen 6 måneder etter siste dose.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier vurdert av lokal studieetterforsker.
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) score på minst 70 % vurdert innen 10 dager før randomisering.
  • Fikk ikke mer enn 2 tidligere systemiske regimer inkludert: ett anti-PD-1/L1-holdig adjuvant eller neoadjuvant/adjuvant regime med progresjon på eller innen 6 måneder fra siste dose av det regimet ELLER ett eller 2 regimer for lokoregional/avansert sykdom
  • Fikk kun 1 tidligere antiPD-1/L1-behandling for adjuvant, neoadjuvant/adjuvant eller lokalt avansert/metastatisk RCC.
  • En mannlig deltaker er kvalifisert til å delta hvis han avstår fra heteroseksuelle samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av belzutifan eller lenvatinib i belzutifan+lenvatinib-armen, avhengig av hva som inntreffer sist, og 23 dager etter siste dose av cabozantinib.
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller en WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon i belzutifan+ lenvatinib-armen, eller 120 dager etter siste dose av studieintervensjon i cabozantinib-armen.
  • Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk.
  • Tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • En pulsoksymeteravlesning
  • Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ terapi.
  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Klinisk signifikant hjertesykdom innen 6 måneder etter første dose med studieintervensjon.
  • Forlengelse av QTc-intervall til >480 ms.
  • Symptomatisk pleural effusjon (f.eks. hoste, dyspné, pleurittisk brystsmerter) som ikke er klinisk stabil.
  • Eksisterende ≥Grade 3 gastrointestinal eller ikke-nongastrointestinal fistel.
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Anamnese med betydelig blødning innen 3 måneder før randomisering.
  • Historie om solid organtransplantasjon.
  • Kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
  • Kan ikke svelge oralt administrert medisin eller har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen (f.eks. gastrektomi, delvis tarmobstruksjon, malabsorpsjon).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot de aktive farmasøytiske ingrediensene eller en hvilken som helst komponent i studieintervensjonsformuleringene.
  • Mottok kolonistimulerende faktorer [f.eks. granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF) eller rekombinant erytropoietin (EPO)] innen 28 dager før randomisering.
  • Tidligere behandling med belzutifan eller en annen hypoksi-induserbar faktor (HIF)-2α-hemmer.
  • Tidligere behandling med lenvatinib.
  • Tidligere behandling med cabozantinib.
  • Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med hepatitt B eller kjent aktiv hepatitt C-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belzutifan + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg og lenvatinib 20 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Belzutifan
Umiddelbar frigjøring 40 mg tablett
Andre navn:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Legemiddel: Lenvatinib
Kapsel tilgjengelig i 4 mg og 10 mg doser
Andre navn:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Aktiv komparator: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Cabozantinib
Tablett tilgjengelig i 20 mg, 40 mg og 60 mg doser
Andre navn:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL184

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 34 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang vil bli presentert.
Opptil ca 34 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 44 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil ca 24 måneder
Varighet av respons (DOR) per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
For deltakere som viser bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet partiell respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død. DOR som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang vil bli presentert.
Opptil ca 44 måneder
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 44 måneder
Antall deltakere som avbrøt studiebehandlingen på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 44 måneder
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil ca 44 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Eisai Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

11. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Annen identifikator: MSD)
  • jRCT2031210311 (Annen identifikator: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1302-2815 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2024-510620-39-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Belzutifan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere