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Une étude du belzutifan (MK-6482) en association avec le lenvatinib versus le cabozantinib pour le traitement du carcinome à cellules rénales (MK-6482-011)

11 août 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude ouverte, randomisée, de phase 3 du MK-6482 en association avec le lenvatinib (MK-7902) par rapport au cabozantinib chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé qui ont progressé après un traitement anti-PD-1/L1 antérieur

Cette étude comparera l'efficacité et l'innocuité du belzutifan + lenvatinib par rapport au cabozantinib chez les participants atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) avancé avec une composante à cellules claires après un traitement antérieur.

L'hypothèse principale est que le belzutifan + lenvatinib est supérieur au cabozantinib en termes de survie sans progression ou de survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

708

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 1321)
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch ( Site 1311)
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
        • Klinik fuer Urologie ( Site 1303)
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • NCT-Department of Medical Oncology ( Site 1320)
    • Bayern
      • Nuremberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nuernberg Nord ( Site 1300)
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt ( Site 1301)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52074
        • Universitaetsklinikum Aachen AOER ( Site 1317)
    • Saarland
      • Homburg/ Saar, Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes ( Site 1305)
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha Maria Halle-Doelau ( Site 1314)
    • Thuringen
      • Erfurt, Thuringen, Allemagne, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH ( Site 1315)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
        • Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés ( Site 0804)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1120AAT
        • Centro de Urología (CDU) ( Site 0803)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0800)
      • Ciudad autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires-Oncology ( Site 0801)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
        • Sanatorio Británico-Clinical Oncology Department ( Site 0802)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Sanatorio Parque ( Site 0806)
  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GenesisCare North Shore ( Site 4011)
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australie, 5112
        • Lyell McEwin Hospital ( Site 4004)
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Health Frankston Hospital ( Site 4001)
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre-Parkville Cancer Clinical Trials Unit (PCCTU) ( Site 4010)
  • Belgique
      • Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege ( Site 1102)
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet ( Site 1103)
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc - Bruxelles ( Site 1105)
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi ( Site 1104)
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent ( Site 1100)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven ( Site 1101)
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo-Medical Oncology ( Site 0311)
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0308)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59151600
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 0313)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90110-270
        • Centro Gaucho Integrado de Oncologia ( Site 0304)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0109)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0111)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Vancouver-Clinical Trials Unit ( Site 0110)
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital ( Site 0101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre ( Site 0114)
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre ( Site 0105)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0116)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences - Odette Cancer Centre ( Site 0113)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie-Centre ( Site 0103)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CIUSSS de l Estrie - CHUS - Centre Hosp. Univ. Sherbrooke ( Site 0102)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4780000
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 0402)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 0400)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050030
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 0505)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombie, 200001
        • Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology ( Site 0508)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 0500)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombie, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0501)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 4200)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 4201)
    • Jeonranamdo
      • Hwasun, Jeonranamdo, Corée, République de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital-Oncology ( Site 4203)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Departamento de Oncologia- VHIO ( Site 1507)
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial ( Site 1500)
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau ( Site 1501)
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1505)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1504)
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio ( Site 1503)
    • La Coruna
      • A Coruna, La Coruna, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruna ( Site 1502)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1508)
  • Finlande
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 1801)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
        • HYKS ( Site 1800)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
        • TYKS ( Site 1802)
  • France
      • Paris, France, 75020
        • Hopital Tenon ( Site 1213)
    • Ain
      • Reims, Ain, France, 51726
        • Institut Jean Godinot ( Site 1216)
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne ( Site 1217)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 1218)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 1209)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud ( Site 1215)
    • Haute-Vienne
      • Limoges, Haute-Vienne, France, 87039
        • Clinique Francois Chenieux ( Site 1210)
    • Loire-Atlantique
      • Saint Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 1201)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, France, 49055
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Site Paul Papin ( Site 1200)
  • Fédération Russe
    • Ivanovskaya Oblast
      • Ivanovo, Ivanovskaya Oblast, Fédération Russe, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary ( Site 2616)
    • Moskovskaya Oblast
      • Krasnogorsk, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 143442
        • MEDSI Clinical Hospital on Pyatnitsky Highway-Departmentof Antitumor Drug therapy ( Site 2618)
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 2609)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119285
        • FSBI United Hospital with Polyclinic ( Site 2613)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 125130
        • SHI of Moscow City Oncology Clinical Hospital - 62 ( Site 2614)
    • Volgogradskaya Oblast
      • Volzhsky, Volgogradskaya Oblast, Fédération Russe, 404120
        • Volgograd Regional Uronephrological Center ( Site 2615)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Fédération Russe, 150054
        • Yaroslavl Regional Cancer Hospital-Oncology ( Site 2619)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center-Oncology Department ( Site 3300)
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grèce, 26504
        • UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY ( Site 3302)
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens-ONCOLOGY DEPT. ( Site 3304)
      • Athens, Attiki, Grèce, 151 25
        • Athens Medical Center ( Site 3303)
      • Chaidari, Attiki, Grèce, 124 62
        • ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITAL ( Site 3301)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D24NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 3200)
      • Dublin, Irlande, Dublin 7
        • Mater Private Hospital - Dublin ( Site 3202)
    • Dublin
      • Dublin 7, Dublin, Irlande, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital ( Site 3201)
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 1404)
      • Bari, Italie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 1402)
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1409)
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 1400)
      • Pavia, Italie, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ( Site 1403)
      • Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli-Medical Oncology ( Site 1410)
      • Terni, Italie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni ( Site 1401)
      • Verona, Italie, 37126
        • Ospedale Maggiore Borgo Trento ( Site 1408)
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori ( Site 1407)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas Research Hospital ( Site 1406)
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italie, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga ( Site 1405)
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 5005)
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 5013)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 5016)
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 5006)
      • Tokyo, Japon, 123-8558
        • Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 5015)
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio university hospital ( Site 5011)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 5003)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 5000)
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center ( Site 5014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 5008)
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 5017)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 5007)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital ( Site 5002)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 5010)
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 5012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine University Hospital ( Site 5004)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 5009)
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 5001)
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien ( Site 1041)
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Medizinische Universität Wien ( Site 1021)
    • Oberosterreich
      • Linz, Oberosterreich, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen-Urologie ( Site 1001)
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitätsklinik Graz ( Site 1051)
    • Wien
      • Vienna, Wien, L'Autriche, 1160
        • Klinik Ottakring-1.Medizinische Abteilung - Zentrum für Onkologie und Hämatologie ( Site 1031)
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1910)
    • Fryslan
      • Leeuwarden, Fryslan, Pays-Bas, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden ( Site 1905)
    • Limburg
      • Sittard-Geleen, Limburg, Pays-Bas, 6162 BG
        • Zuyderland Medical Centre-Trialbureau Interne Geneeskunde ( Site 1904)
    • Noord-Brabant
      • Breda, Noord-Brabant, Pays-Bas, 4818 CK
        • Amphia Hospital Location Molengracht ( Site 1912)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis ( Site 1901)
    • Zuid-Holland
      • Den Haag, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg-Oncology ( Site 1917)
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, GD 3015
        • Erasmus MC ( Site 1913)
      • Schiedam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3118 JH
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland, Locatie Vlietland ( Site 1909)
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka Lukaszczyka ( Site 2402)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - O-Klinika Onkologii Klinicznej ( Site 240
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 2400)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu ( Site 2401)
  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2500)
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 2501)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
        • Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie" ( Site 2502)
  • Royaume-Uni
    • Aberdeen City
      • Aberdeen, Aberdeen City, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary-Department of Oncology ( Site 3105)
    • Bath And North East Somerset
      • Bath, Bath And North East Somerset, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath England ( Site 3108)
    • England
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PF
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 3106)
    • Essex
      • Southend, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RY
        • Southend University Hospital ( Site 3112)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 3107)
      • Northwood, London, City Of, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 3101)
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital ( Site 3103)
    • Wales
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital ( Site 3111)
  • Suisse
    • Geneve
      • Geneva, Geneve, Suisse, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve HUG ( Site 1602)
    • Grisons
      • Chur, Grisons, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden ( Site 1600)
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Suisse, 6500
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 1604)
    • Zurich
      • Zuerich, Zurich, Suisse, 8001
        • Universitaetsspital Zuerich ( Site 1601)
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove-Klinika onkologie a radioterapie ( Site 2201)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav-Klinika komplexni onkologicke pece ( Site 2203)
    • Jihocesky Kraj
      • České Budějovice, Jihocesky Kraj, Tchéquie, 370 01
        • Nemocnice České Budějovice-Onkologicke oddeleni ( Site 2204)
    • Praha 4
      • Prague, Praha 4, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice-Onkologicka klinika 1. LF UK ( Site 2200)
    • Praha 5
      • Praha, Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole-Onkologicka klinika 2. LF UK a FN Motol ( Site 2205)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers ( Site 0077)
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 0027)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica ( Site 0048)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph Hospital-The Center for Cancer Prevention and Treatment ( Site 0095)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health ( Site 0029)
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Providence Saint John's Health Center ( Site 0083)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center ( Site 0006)
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Orlando-AdventHealth Medical Group Hematology & Oncology at Orlando ( Site 0003)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc. ( Site 0035)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC ( Site 0057)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital ( Site 0012)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Rush University Medical Center ( Site 0040)
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC ( Site 0008)
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Cancer Institute ( Site 0088)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute - St. Matthews ( Site 0065)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine ( Site 0098)
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center ( Site 0090)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan ( Site 0018)
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • HealthPartners Cancer Research Center-HealthPartners Frauenshuh Cancer Center ( Site 0005)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
        • University of Mississippi Medical Ctr ( Site 0037)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Cancer Partners of Nebraska ( Site 0086)
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 0078)
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • R.J. Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 0013)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 0055)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0004)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0096)
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital- Cedar Crest-Oncology Clinical Trials ( Site 0056)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • University of Texas, Southwestern Medical Center ( Site 0015)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5500
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 7001)
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont Medical Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care - Roanoke ( Site 0043)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance-Renal/Melanoma/MCC ( Site 0093)
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Confluence Health | Wenatchee Valley Hospital & Clinics ( Site 0061)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome rénal à cellules claires (RCC) non résécable, localement avancé ou métastatique.
  • Progression de la maladie pendant ou après un traitement anti-mort cellulaire programmée-1/ligand 1 (PD-1/L1) en tant que traitement de première ou de deuxième ligne pour le RCC localement avancé/métastatique ou en tant que traitement adjuvant ou néoadjuvant/adjuvant avec progression sur ou dans les 6 mois suivant la dernière dose.
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur local de l'étude.
  • Score d'état de performance de Karnofsky (KPS) d'au moins 70 % évalué dans les 10 jours précédant la randomisation.
  • N'a pas reçu plus de 2 régimes systémiques antérieurs, y compris : un anti-PD-1/L1 contenant des régimes adjuvants ou néoadjuvants/adjuvants avec progression à la dernière dose de ce régime ou dans les 6 mois suivant OU un ou 2 régimes pour une maladie locorégionale/avancée
  • N'a reçu qu'un seul traitement antiPD-1/L1 antérieur pour un RCC adjuvant, néoadjuvant/adjuvant ou localement avancé/métastatique.
  • Un participant masculin est éligible pour participer s'il s'abstient de rapports hétérosexuels ou s'il accepte d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose de belzutifan ou de lenvatinib dans le bras belzutifan+lenvatinib, selon la dernière éventualité, et 23 jours après la dernière dose de cabozantinib.
  • Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude dans le bras belzutifan + lenvatinib, ou 120 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude dans le bras cabozantinib.
  • Tension artérielle bien contrôlée.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Une lecture d'oxymètre de pouls
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ (p. ex., carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ) qui ont subi thérapie potentiellement curative.
  • Métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • Allongement de l'intervalle QTc à > 480 ms.
  • Épanchement pleural symptomatique (par exemple, toux, dyspnée, douleur thoracique pleurétique) qui n'est pas cliniquement stable.
  • Fistule gastro-intestinale ou non gastro-intestinale préexistante de grade ≥ 3.
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère.
  • Antécédents de saignement important dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Histoire de la transplantation d'organe solide.
  • Trouble psychiatrique ou toxicomanie connu qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude.
  • Incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale ou a un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple, gastrectomie, occlusion intestinale partielle, malabsorption).
  • Hypersensibilité ou allergie connue aux ingrédients pharmaceutiques actifs ou à tout composant des formulations d'intervention à l'étude.
  • A reçu des facteurs de stimulation des colonies [par exemple, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), le facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GMCSF) ou l'érythropoïétine recombinante (EPO)] dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Traitement antérieur par belzutifan ou un autre inhibiteur du facteur inductible par l'hypoxie (HIF)-2α.
  • Traitement antérieur par le lenvatinib.
  • Traitement antérieur par cabozantinib.
  • Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'hépatite B ou d'hépatite C active connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belzutifan + Lenvatinib
Belzutifan 120 mg et lenvatinib 20 mg par voie orale 1 fois/jour
Médicament: Belzutifan
Comprimé à libération immédiate de 40 mg
Autres noms:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG™
Médicament: Lenvatinib
Capsule disponible en dosages de 4 mg et 10 mg
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Comparateur actif: Cabozantinib
Cabozantinib 60 mg par voie orale 1 fois/jour
Médicament: Cabozantinib
Comprimé disponible en dosages de 20 mg, 40 mg et 60 mg
Autres noms:
  • BMS-907351
  • Cabométyx
  • Cométriq
  • XL184

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 34 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La SSP telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle sera présentée.
Jusqu'à environ 34 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 44 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 24 mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle basé sur RECIST 1.1 sera présenté.
Jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) telle qu'évaluée par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (CR : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, DOR est défini comme le temps première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Le DOR tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle sera présenté.
Jusqu'à environ 44 mois
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 44 mois
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 44 mois
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à environ 44 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

23 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-011
  • MK-6482-011 (Autre identifiant: Merck)
  • jRCT2031210311 (Autre identifiant: jRCT(Japan Registry of Clinical Trials))
  • 2020-002075-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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