母親と子供におけるモリンガ・オレイフェラの葉の補給の栄養的影響
2023年10月31日 更新者：Suzanna L Attia
ケニアの母乳育児中の母親と子供の成長、栄養、授乳、および炎症に対するモリンガ オレイフェラの葉の補給の影響の調査
糖尿病と貧血におけるモリンガ・オレイフェラの効果に関するこれまでの研究と、モリンガの牛乳と同腹仔の産出量の増加に対する有用性を調べる動物研究は小規模なものですが、質の高い大規模なプラセボまたは症例対照臨床試験によって、授乳中の母親によるモリンガの葉の粉末の消費が乳児に及ぼす影響は不明です。
モリンガには、乳汁分泌促進物質としての使用の伝統的および農業的な歴史があります; これと、マザーズ ミルク ティー© などの製品に組み込まれ、NIH LactMed 授乳データベースに掲載されているにもかかわらず、この特性は、大規模な臨床試験や母乳に依存している集団では研究されていません。ケニアのキスムなど。
この研究は、人間の母乳に対するモリンガの効果に関する既存の知識を改善および追加し、乳児の腸の炎症と健康に対する授乳中の母親へのモリンガ補給の効果に関する新しい情報を提供します.
試験登録後、いくつかの措置のために18か月までの乳児追跡を含むように研究が修正され、子供のグループは削除されました.
お粥の主食としてのモリンガの葉の受容性や、モリンガの補給が乳児期および小児期の成長、栄養、腸および全身の炎症に与える影響をさらに理解することは、将来、コミュニティまたは家庭レベルでのモリンガの栽培につながる可能性があります。小児期の低栄養を改善するための効果的なリソースとして。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kisumu、ケニア、40102
- Kombewa County Hospital
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Kisumu、ケニア、40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上の授乳中の女性と、出産後 14 日以内の完全母乳育児の乳児。
- 食べ物を食べる生後 6 ～ 59 か月の子供
除外基準:
- モリンガの定期的な母親の消費
- 栄養補助食品プログラムの受け取りと消費
- 経口摂取できない、またはモリンガまたはプラセボ粥を食べることを拒否する
- 幼児、未熟児（
- 乳児の場合、重大な先天性疾患
- 乳児の場合、経口摂取できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：授乳中の母親（モリンガ）
授乳中の母親。
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母親は、モリンガの葉の粉末 20 グラムをお粥に入れ、3 か月間毎日摂取します。
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実験的：母乳育児中の乳児 (モリンガ)
授乳中の母親からの母乳育児
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母親は、モリンガの葉の粉末 20 グラムをお粥に入れ、3 か月間毎日摂取します。
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実験的：子供（モリンガ）
生後6～59ヶ月のお子様。
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子供たちは、3か月間毎日消費されるお粥に5〜10グラムのモリンガの葉の粉末を受け取ります.
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プラセボコンパレーター：授乳中の母親（プラセボ）
授乳中の母親。
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母親と子供には、プラセボ入りのお粥が与えられます。
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プラセボコンパレーター：母乳育児中の乳児（プラセボ）
授乳中の母親からの母乳育児
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母親と子供には、プラセボ入りのお粥が与えられます。
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プラセボコンパレーター：子供（プラセボ）
生後6～59ヶ月のお子様。
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母親と子供には、プラセボ入りのお粥が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
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体重
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ベースライン時と3か月時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビタミンAの変化
時間枠：3ヶ月
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血清レチノール結合タンパク質を使用して、乳児のベースラインおよび月 1 回から 3 か月のビタミン A レベルを調査します。
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3ヶ月
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乳児の身長の変化
時間枠：ベースライン時と3か月時
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身長（体長）
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ベースライン時と3か月時
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中上腕周囲径の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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中上腕周囲径 (MUAC) は、ベースラインと毎月から 3 か月ごとに測定されます。
ベースラインから 3 か月後の変化が報告されました
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ベースラインと 3 か月
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CRP値の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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C 反応性タンパク質 (CRP) は、ベースライン時および毎月から 3 か月ごとに炎症を測定するために使用されます。
ベースラインから 3 か月への変化が報告されました。
負の値はより良い結果とみなされます。
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ベースラインと 3 か月
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可溶性トランスフェリン受容体の変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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可溶性トランスフェリン受容体 (sTFR) は、ベースライン時および毎月から 3 か月ごとに貧血を評価するために使用されます。
ベースラインから 3 か月への変化が報告されました。
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ベースラインと 3 か月
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糞便ネオプテリンの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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糞便ネオプテリンはベースライン時と 3 か月後に測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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糞便ミエロペルオキシダーゼの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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糞便ミエロペルオキシダーゼは、ベースライン時と 3 か月後に測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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Α-1-アンチトリプシンの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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糞便中のアルファ-1-アンチトリプシンは、ベースライン時と3か月後に測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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下痢の有病率の変化
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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下痢を経験した参加者の割合（24時間に3回以上の水様便）。
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1ヶ月と3ヶ月
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母乳量の変化
時間枠：入学時と3ヶ月時
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母乳量は、24 時間の搾乳、手搾り、または 24 時間の授乳前後の乳児の体重測定から評価されます。
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入学時と3ヶ月時
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母乳ビタミンAの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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母乳中のビタミンAのレベルは研究の最後に測定されます。
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ベースラインと 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanna L Attia、University of Kentucky
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2022年9月4日
研究の完了 (実際)
2022年9月4日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月8日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。