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Impact nutritionnel de la supplémentation en feuilles de Moringa Oleifera chez les mères et les enfants

31 octobre 2023 mis à jour par: Suzanna L Attia

Étude de l'impact de la supplémentation en feuilles de Moringa Oleifera sur la croissance, la nutrition, la lactation et l'inflammation chez les mères et les enfants allaitants au Kenya

À ce jour, les études sur les effets de Moringa oleifera sur le diabète et l'anémie et les études animales qui examinent l'utilité du moringa pour augmenter le rendement en lait et en litière sont à petite échelle, mais des essais cliniques à grande échelle avec placebo ou cas contrôlés de haute qualité pour définir le l'impact sur les nourrissons de la consommation de poudre de feuilles de moringa par les mères qui allaitent fait défaut. Le moringa a une histoire traditionnelle et agricole d'utilisation en tant que galactagogue ; malgré cela et son incorporation dans des produits tels que Mother's Milk Tea © et son placement sur la base de données de lactation NIH LactMed, cette propriété n'a pas été étudiée dans de grands essais cliniques ni dans des populations dépendantes du lait maternel comme à Kisumu, au Kenya. Cette étude améliorera et complétera les connaissances existantes sur l'effet du moringa sur le lait maternel humain et fournira de nouvelles informations sur l'effet de la supplémentation en moringa chez les mères allaitantes sur l'inflammation intestinale et la santé de leur nourrisson. Après l'enregistrement de l'essai, l'étude a été modifiée pour inclure le suivi des nourrissons jusqu'à 18 mois pour certaines mesures et les groupes d'enfants ont été supprimés. Une meilleure compréhension de l'acceptabilité de la feuille de moringa dans un aliment de base de la bouillie et plus encore de l'effet de la supplémentation en moringa sur la croissance, la nutrition et l'inflammation intestinale et systémique du nourrisson et de l'enfant peut se traduire à l'avenir par la culture du moringa au niveau de la communauté ou du ménage comme une ressource efficace pour l'amélioration de la dénutrition infantile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya, 40102
        • Kombewa County Hospital
      • Kisumu, Kenya, 40105
        • Chulaimbo Sub- County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes allaitantes âgées d'au moins 18 ans et leurs nourrissons exclusivement allaités dans les 14 jours suivant l'accouchement.
  • enfants de 6 à 59 mois qui mangent

Critère d'exclusion:

  • consommation maternelle régulière de moringa
  • réception et consommation du programme de supplémentation alimentaire
  • incapacité à se nourrir par voie orale ou refus de manger du moringa ou de la bouillie placebo
  • pour les nourrissons, la prématurité (
  • pour les nourrissons, maladie congénitale importante
  • pour les nourrissons, incapacité à se nourrir par voie orale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mères allaitantes (Moringa)
Mères allaitantes.
Complément alimentaire: Moringa oleifera (forte dose)
Les mères recevront 20 grammes de poudre de feuilles de moringa dans une bouillie consommée quotidiennement pendant trois mois.
Expérimental: Nourrissons allaités (Moringa)
Nourrissons allaités de mères allaitantes
Complément alimentaire: Moringa oleifera (forte dose)
Les mères recevront 20 grammes de poudre de feuilles de moringa dans une bouillie consommée quotidiennement pendant trois mois.
Expérimental: Enfants (Moringa)
Enfants de 6 à 59 mois.
Complément alimentaire: Moringa oleifera (faible dose)
Les enfants recevront 5 à 10 grammes de poudre de feuilles de moringa dans une bouillie consommée quotidiennement pendant trois mois.
Comparateur placebo: Mères allaitantes (placebo)
Mères allaitantes.
Complément alimentaire: Placebo
Les mères et les enfants recevront de la bouillie avec un placebo.
Comparateur placebo: Nourrissons allaités (placebo)
Nourrissons allaités de mères allaitantes
Complément alimentaire: Placebo
Les mères et les enfants recevront de la bouillie avec un placebo.
Comparateur placebo: Enfants (placebo)
Enfants de 6 à 59 mois.
Complément alimentaire: Placebo
Les mères et les enfants recevront de la bouillie avec un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel
Délai: au départ et à 3 mois
Poids
au départ et à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitamine A
Délai: 3 mois
La protéine de liaison au rétinol sérique sera utilisée pour étudier les niveaux de vitamine A chez les nourrissons au départ et tous les mois jusqu'à 3 mois.
3 mois
Changement de taille du nourrisson
Délai: au départ et à 3 mois
Hauteur (longueur du corps)
au départ et à 3 mois
Modification de la circonférence mi-haute du bras
Délai: ligne de base et 3 mois
La circonférence mi-brassière (MUAC) sera mesurée au départ et mensuellement jusqu'à 3 mois. Changement entre la ligne de base et 3 mois signalés
ligne de base et 3 mois
Modification des niveaux de CRP
Délai: ligne de base et 3 mois
La protéine C-réactive (CRP) sera utilisée pour mesurer l'inflammation au départ et mensuellement jusqu'à 3 mois. Changement entre la ligne de base et 3 mois signalés. Les valeurs négatives sont considérées comme un meilleur résultat.
ligne de base et 3 mois
Modification du récepteur de la transferrine soluble
Délai: ligne de base et 3 mois
Le récepteur de la transferrine soluble (sTFR) sera utilisé pour évaluer l'anémie au départ et mensuellement à 3 mois. Changement entre la ligne de base et 3 mois signalés.
ligne de base et 3 mois
Modification de la néoptérine fécale
Délai: ligne de base et 3 mois
La néoptérine fécale sera mesurée au départ et à 3 mois.
ligne de base et 3 mois
Modification de la myéloperoxydase fécale
Délai: ligne de base et 3 mois
La myéloperoxydase fécale sera mesurée au départ et à 3 mois.
ligne de base et 3 mois
Modification de l'alpha-1-antitrypsine
Délai: ligne de base et 3 mois
L'alpha-1-antitrypsine fécale sera mesurée au départ et à 3 mois.
ligne de base et 3 mois
Changement dans la prévalence de la diarrhée
Délai: 1 et 3 mois
Proportion de participants souffrant de diarrhée (> 3 selles liquides en 24 heures).
1 et 3 mois
Modification du volume du lait maternel
Délai: à l'inscription et à 3 mois
Le volume du lait maternel sera évalué à partir d'un pompage du sein ou d'une expression manuelle sur 24 heures ou d'une pesée du nourrisson avant et après la tétée pendant 24 heures.
à l'inscription et à 3 mois
Modification de la vitamine A du lait maternel
Délai: ligne de base et 3 mois
Les niveaux de vitamine A dans le lait maternel seront mesurés à la fin de l'étude.
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzanna L Attia

Collaborateurs

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanna L Attia, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 58219
  • K01TW009987-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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