- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04587271
Ernæringsmessig innvirkning av Moringa Oleifera-bladtilskudd hos mødre og barn
31. oktober 2023 oppdatert av: Suzanna L Attia
Undersøker virkningen av Moringa Oleifera-bladtilskudd på vekst, ernæring, amming og betennelse hos kenyanske ammende mødre og barn
Studier til dags dato på effekten av Moringa oleifera i diabetes og anemi og dyrestudier som undersøker nytten av moringa for økt melke- og søppelavling er av liten skala, men høykvalitets storskala placebo eller case-kontrollerte kliniske studier for å definere innvirkning på spedbarn av moringa bladpulver forbruk av ammende mødre mangler.
Moringa har en tradisjonell og landbrukshistorie med bruk som galaktagoge; til tross for dette og dets inkorporering i produkter som Mother's Milk Tea© og plassering på NIH LactMed Lactation Database, har denne egenskapen ikke blitt studert i store kliniske studier eller i populasjoner som er avhengige av morsmelk som i Kisumu, Kenya.
Denne studien vil forbedre og legge til eksisterende kunnskap om moringas effekt på human brystmelk og vil gi ny informasjon om effekten av moringatilskudd til ammende mødre på spedbarnets tarmbetennelse og helse.
Etter prøveregistrering ble studien modifisert til å inkludere spedbarnsoppfølging i opptil 18 måneder for noen tiltak, og barnegruppene ble fjernet.
Ytterligere forståelse av akseptabiliteten av moringablad i en stiftmat av grøt og mer effekten av moringatilskudd på spedbarns- og barndomsvekst, ernæring og tarm- og systemisk betennelse kan i fremtiden oversettes til dyrking av moringa på fellesskaps- eller husholdningsnivå som en effektiv ressurs for å forbedre barndommens underernæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40102
- Kombewa County Hospital
-
Kisumu, Kenya, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ammende kvinner som er minst 18 år og deres utelukkende ammede spedbarn innen 14 dager etter fødselen.
- barn 6-59 måneder som spiser mat
Ekskluderingskriterier:
- regelmessig moringa-forbruk av moringa
- mottak og inntak av kosttilskuddsprogram
- manglende evne til å spise oralt eller nekte å spise moringa eller placebogrøt
- for spedbarn, premature (
- for spedbarn, betydelig medfødt sykdom
- for spedbarn, manglende evne til å mate oralt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ammende mødre (Moringa)
Ammende mødre.
|
Mødre vil motta 20 gram moringabladpulver i grøt konsumert daglig i tre måneder.
|
|
Eksperimentell: Spedbarn som ammer (Moringa)
Ammende spedbarn fra ammende mødre
|
Mødre vil motta 20 gram moringabladpulver i grøt konsumert daglig i tre måneder.
|
|
Eksperimentell: Barn (Moringa)
Barn fra 6-59 måneder.
|
Barn vil motta 5-10 gram moringabladpulver i grøt konsumert daglig i tre måneder.
|
|
Placebo komparator: Ammende mødre (placebo)
Ammende mødre.
|
Mødre og barn vil få grøt med placebo.
|
|
Placebo komparator: Spedbarn som ammer (placebo)
Ammende spedbarn fra ammende mødre
|
Mødre og barn vil få grøt med placebo.
|
|
Placebo komparator: Barn (placebo)
Barn fra 6-59 måneder.
|
Mødre og barn vil få grøt med placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Kroppsvekt
|
ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vitamin A
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumretinolbindende protein vil bli brukt til å kartlegge vitamin A-nivåer hos spedbarn ved baseline og månedlig til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Endring i spedbarnshøyde
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Høyde (kroppslengde)
|
ved baseline og 3 måneder
|
|
Endring i omkrets på midten av øvre arm
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Midt-overarms omkrets (MUAC) vil bli målt ved baseline og månedlig til 3 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder rapportert
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i CRP-nivåer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) vil bli brukt til å måle betennelse ved baseline og månedlig til 3 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder rapportert.
Negative verdier anses som et bedre resultat.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endre i den løselige transferrinreseptoren
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Den løselige transferrinreseptoren (sTFR) vil bli brukt til å evaluere anemi ved baseline og månedlig til 3 måneder.
Endring fra baseline til 3 måneder rapportert.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i fecal Neopterin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fekalt neopterin vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i fekal myeloperoksidase
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fekal myeloperoksidase vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i Alpha-1-Antitrypsin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fekal alfa-1-antitrypsin vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i prevalensen av diaré
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Andel deltakere som opplever diaré (> 3 vannaktig avføring i løpet av 24 timer).
|
1 og 3 måneder
|
|
Endring i brystmelkvolum
Tidsramme: ved innmelding og ved 3 måneder
|
Morsmelkvolum vil bli vurdert fra 24 timers brystpumping eller hånduttrykk eller veiing av spedbarnet før og etter mating i 24 timer.
|
ved innmelding og ved 3 måneder
|
|
Endring i morsmelk Vitamin A
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Nivåer av vitamin A i morsmelk vil bli målt ved slutten av studien.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58219
- K01TW009987-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .