Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessig innvirkning av Moringa Oleifera-bladtilskudd hos mødre og barn

31. oktober 2023 oppdatert av: Suzanna L Attia

Undersøker virkningen av Moringa Oleifera-bladtilskudd på vekst, ernæring, amming og betennelse hos kenyanske ammende mødre og barn

Studier til dags dato på effekten av Moringa oleifera i diabetes og anemi og dyrestudier som undersøker nytten av moringa for økt melke- og søppelavling er av liten skala, men høykvalitets storskala placebo eller case-kontrollerte kliniske studier for å definere innvirkning på spedbarn av moringa bladpulver forbruk av ammende mødre mangler. Moringa har en tradisjonell og landbrukshistorie med bruk som galaktagoge; til tross for dette og dets inkorporering i produkter som Mother's Milk Tea© og plassering på NIH LactMed Lactation Database, har denne egenskapen ikke blitt studert i store kliniske studier eller i populasjoner som er avhengige av morsmelk som i Kisumu, Kenya. Denne studien vil forbedre og legge til eksisterende kunnskap om moringas effekt på human brystmelk og vil gi ny informasjon om effekten av moringatilskudd til ammende mødre på spedbarnets tarmbetennelse og helse. Etter prøveregistrering ble studien modifisert til å inkludere spedbarnsoppfølging i opptil 18 måneder for noen tiltak, og barnegruppene ble fjernet. Ytterligere forståelse av akseptabiliteten av moringablad i en stiftmat av grøt og mer effekten av moringatilskudd på spedbarns- og barndomsvekst, ernæring og tarm- og systemisk betennelse kan i fremtiden oversettes til dyrking av moringa på fellesskaps- eller husholdningsnivå som en effektiv ressurs for å forbedre barndommens underernæring.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kisumu, Kenya, 40102
        • Kombewa County Hospital
      • Kisumu, Kenya, 40105
        • Chulaimbo Sub- County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ammende kvinner som er minst 18 år og deres utelukkende ammede spedbarn innen 14 dager etter fødselen.
  • barn 6-59 måneder som spiser mat

Ekskluderingskriterier:

  • regelmessig moringa-forbruk av moringa
  • mottak og inntak av kosttilskuddsprogram
  • manglende evne til å spise oralt eller nekte å spise moringa eller placebogrøt
  • for spedbarn, premature (
  • for spedbarn, betydelig medfødt sykdom
  • for spedbarn, manglende evne til å mate oralt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ammende mødre (Moringa)
Ammende mødre.
Mødre vil motta 20 gram moringabladpulver i grøt konsumert daglig i tre måneder.
Eksperimentell: Spedbarn som ammer (Moringa)
Ammende spedbarn fra ammende mødre
Mødre vil motta 20 gram moringabladpulver i grøt konsumert daglig i tre måneder.
Eksperimentell: Barn (Moringa)
Barn fra 6-59 måneder.
Barn vil motta 5-10 gram moringabladpulver i grøt konsumert daglig i tre måneder.
Placebo komparator: Ammende mødre (placebo)
Ammende mødre.
Mødre og barn vil få grøt med placebo.
Placebo komparator: Spedbarn som ammer (placebo)
Ammende spedbarn fra ammende mødre
Mødre og barn vil få grøt med placebo.
Placebo komparator: Barn (placebo)
Barn fra 6-59 måneder.
Mødre og barn vil få grøt med placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Kroppsvekt
ved baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vitamin A
Tidsramme: 3 måneder
Serumretinolbindende protein vil bli brukt til å kartlegge vitamin A-nivåer hos spedbarn ved baseline og månedlig til 3 måneder.
3 måneder
Endring i spedbarnshøyde
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
Høyde (kroppslengde)
ved baseline og 3 måneder
Endring i omkrets på midten av øvre arm
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Midt-overarms omkrets (MUAC) vil bli målt ved baseline og månedlig til 3 måneder. Endring fra baseline til 3 måneder rapportert
baseline og 3 måneder
Endring i CRP-nivåer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
C-reaktivt protein (CRP) vil bli brukt til å måle betennelse ved baseline og månedlig til 3 måneder. Endring fra baseline til 3 måneder rapportert. Negative verdier anses som et bedre resultat.
baseline og 3 måneder
Endre i den løselige transferrinreseptoren
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Den løselige transferrinreseptoren (sTFR) vil bli brukt til å evaluere anemi ved baseline og månedlig til 3 måneder. Endring fra baseline til 3 måneder rapportert.
baseline og 3 måneder
Endring i fecal Neopterin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fekalt neopterin vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder.
baseline og 3 måneder
Endring i fekal myeloperoksidase
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fekal myeloperoksidase vil bli målt ved baseline og etter 3 måneder.
baseline og 3 måneder
Endring i Alpha-1-Antitrypsin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Fekal alfa-1-antitrypsin vil bli målt ved baseline og ved 3 måneder.
baseline og 3 måneder
Endring i prevalensen av diaré
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Andel deltakere som opplever diaré (> 3 vannaktig avføring i løpet av 24 timer).
1 og 3 måneder
Endring i brystmelkvolum
Tidsramme: ved innmelding og ved 3 måneder
Morsmelkvolum vil bli vurdert fra 24 timers brystpumping eller hånduttrykk eller veiing av spedbarnet før og etter mating i 24 timer.
ved innmelding og ved 3 måneder
Endring i morsmelk Vitamin A
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Nivåer av vitamin A i morsmelk vil bli målt ved slutten av studien.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanna L Attia, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 58219
  • K01TW009987-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere