- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04587271
Odżywczy wpływ suplementacji liści Moringa Oleifera u matek i dzieci
31 października 2023 zaktualizowane przez: Suzanna L Attia
Badanie wpływu suplementacji liści Moringa Oleifera na wzrost, odżywianie, laktację i stany zapalne u kenijskich matek karmiących piersią i dzieci
Dotychczasowe badania nad wpływem Moringa oleifera na cukrzycę i anemię oraz badania na zwierzętach, które badają przydatność moringi do zwiększania wydajności mleka i miotu, są prowadzone na niewielką skalę, jednak wysokiej jakości, prowadzone na dużą skalę badania kliniczne z placebo lub kontrolowane klinicznie w celu określenia brak jest wpływu spożycia proszku z liści moringi przez matki karmiące piersią na niemowlęta.
Moringa ma tradycyjną i rolniczą historię stosowania jako galaktagog; pomimo tego i włączenia jej do produktów takich jak Mother's Milk Tea© i umieszczenia w bazie danych laktacyjnych NIH LactMed, ta właściwość nie była badana w dużych badaniach klinicznych ani w populacjach zależnych od mleka matki na przykład w Kisumu w Kenii.
Badanie to poprawi i uzupełni istniejącą wiedzę na temat wpływu moringi na ludzkie mleko matki i dostarczy nowych informacji na temat wpływu suplementacji moringą matek karmiących na zapalenie jelit i zdrowie ich niemowląt.
Po rejestracji próbnej badanie zostało zmodyfikowane, aby obejmowało obserwację niemowląt do 18 miesięcy dla niektórych pomiarów, a grupy dziecięce usunięto.
Dalsze zrozumienie dopuszczalności liści moringi jako podstawowego pożywienia owsianki, a także wpływu suplementacji moringą na wzrost niemowląt i dzieci, odżywianie oraz stany zapalne jelit i ogólnoustrojowe, może w przyszłości przełożyć się na uprawę moringi na poziomie społeczności lub gospodarstwa domowego jako skuteczne źródło poprawy niedożywienia dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40102
- Kombewa County Hospital
-
Kisumu, Kenia, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet karmiących w wieku co najmniej 18 lat i ich niemowląt karmionych wyłącznie piersią w ciągu 14 dni od porodu.
- dzieci w wieku 6-59 miesięcy, które jedzą
Kryteria wyłączenia:
- regularne spożywanie moringi przez matkę
- przyjmowanie i spożywanie programu suplementacji żywności
- niezdolność do karmienia doustnego lub odmowa zjedzenia owsianki moringa lub placebo
- dla niemowląt, wcześniaków (
- dla niemowląt, znaczna choroba wrodzona
- dla niemowląt, niezdolność do karmienia doustnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Matki karmiące (Moringa)
Matki karmiące.
|
Matki będą otrzymywać 20 gramów proszku z liści moringi w owsiance spożywanej codziennie przez trzy miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta karmiące piersią (Moringa)
Karmienie piersią niemowląt od matek karmiących
|
Matki będą otrzymywać 20 gramów proszku z liści moringi w owsiance spożywanej codziennie przez trzy miesiące.
|
|
Eksperymentalny: Dzieci (Moringa)
Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy.
|
Dzieci będą otrzymywać 5-10 gramów proszku z liści moringi w owsiance spożywanej codziennie przez trzy miesiące.
|
|
Komparator placebo: Matki karmiące piersią (placebo)
Matki karmiące.
|
Matki i dzieci otrzymają owsiankę z placebo.
|
|
Komparator placebo: Niemowlęta karmiące piersią (placebo)
Karmienie piersią niemowląt od matek karmiących
|
Matki i dzieci otrzymają owsiankę z placebo.
|
|
Komparator placebo: Dzieci (placebo)
Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy.
|
Matki i dzieci otrzymają owsiankę z placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
|
Masy ciała
|
na początku badania i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana witaminy A
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Białko wiążące retinol w surowicy zostanie użyte do zbadania poziomu witaminy A u niemowląt na początku badania i co miesiąc do 3 miesięcy.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wzrostu niemowlęcia
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
|
Wysokość (długość ciała)
|
na początku badania i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana obwodu połowy ramienia
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC) będzie mierzony na początku badania i co miesiąc do 3 miesięcy.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana poziomu CRP
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
|
Do pomiaru stanu zapalnego na początku leczenia i co miesiąc do 3 miesięcy będzie stosowane białko C-reaktywne (CRP).
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Wartości ujemne są uważane za lepszy wynik.
|
wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
|
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTFR) będzie używany do oceny niedokrwistości na początku leczenia i co miesiąc do 3 miesięcy.
Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy.
|
wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana stężenia neopteryny w kale
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
|
Poziom neopteryny w kale będzie oznaczany na początku badania i po 3 miesiącach.
|
wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana mieloperoksydazy w kale
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
|
Mieloperoksydazę w kale będzie mierzona na początku badania i po 3 miesiącach.
|
wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana alfa-1-antytrypsyny
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
|
Oznaczenie alfa-1-antytrypsyny w kale będzie oznaczane na początku badania i po 3 miesiącach.
|
wartość bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana częstości występowania biegunki
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła biegunka (> 3 wodniste stolce w ciągu 24 godzin).
|
1 i 3 miesiące
|
|
Zmiana objętości mleka matki
Ramy czasowe: przy przyjęciu i po 3 miesiącach
|
Objętość mleka matki będzie oceniana na podstawie 24-godzinnego odciągania piersi, odciągania dłoni lub ważenia niemowlęcia przed i po karmieniu przez 24 godziny.
|
przy przyjęciu i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana zawartości witaminy A w mleku matki
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
|
Na koniec badania zostanie zmierzony poziom witaminy A w mleku matki.
|
wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 58219
- K01TW009987-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .