Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywczy wpływ suplementacji liści Moringa Oleifera u matek i dzieci

31 października 2023 zaktualizowane przez: Suzanna L Attia

Badanie wpływu suplementacji liści Moringa Oleifera na wzrost, odżywianie, laktację i stany zapalne u kenijskich matek karmiących piersią i dzieci

Dotychczasowe badania nad wpływem Moringa oleifera na cukrzycę i anemię oraz badania na zwierzętach, które badają przydatność moringi do zwiększania wydajności mleka i miotu, są prowadzone na niewielką skalę, jednak wysokiej jakości, prowadzone na dużą skalę badania kliniczne z placebo lub kontrolowane klinicznie w celu określenia brak jest wpływu spożycia proszku z liści moringi przez matki karmiące piersią na niemowlęta. Moringa ma tradycyjną i rolniczą historię stosowania jako galaktagog; pomimo tego i włączenia jej do produktów takich jak Mother's Milk Tea© i umieszczenia w bazie danych laktacyjnych NIH LactMed, ta właściwość nie była badana w dużych badaniach klinicznych ani w populacjach zależnych od mleka matki na przykład w Kisumu w Kenii. Badanie to poprawi i uzupełni istniejącą wiedzę na temat wpływu moringi na ludzkie mleko matki i dostarczy nowych informacji na temat wpływu suplementacji moringą matek karmiących na zapalenie jelit i zdrowie ich niemowląt. Po rejestracji próbnej badanie zostało zmodyfikowane, aby obejmowało obserwację niemowląt do 18 miesięcy dla niektórych pomiarów, a grupy dziecięce usunięto. Dalsze zrozumienie dopuszczalności liści moringi jako podstawowego pożywienia owsianki, a także wpływu suplementacji moringą na wzrost niemowląt i dzieci, odżywianie oraz stany zapalne jelit i ogólnoustrojowe, może w przyszłości przełożyć się na uprawę moringi na poziomie społeczności lub gospodarstwa domowego jako skuteczne źródło poprawy niedożywienia dzieci.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia, 40102
        • Kombewa County Hospital
      • Kisumu, Kenia, 40105
        • Chulaimbo Sub- County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet karmiących w wieku co najmniej 18 lat i ich niemowląt karmionych wyłącznie piersią w ciągu 14 dni od porodu.
  • dzieci w wieku 6-59 miesięcy, które jedzą

Kryteria wyłączenia:

  • regularne spożywanie moringi przez matkę
  • przyjmowanie i spożywanie programu suplementacji żywności
  • niezdolność do karmienia doustnego lub odmowa zjedzenia owsianki moringa lub placebo
  • dla niemowląt, wcześniaków (
  • dla niemowląt, znaczna choroba wrodzona
  • dla niemowląt, niezdolność do karmienia doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matki karmiące (Moringa)
Matki karmiące.
Matki będą otrzymywać 20 gramów proszku z liści moringi w owsiance spożywanej codziennie przez trzy miesiące.
Eksperymentalny: Niemowlęta karmiące piersią (Moringa)
Karmienie piersią niemowląt od matek karmiących
Matki będą otrzymywać 20 gramów proszku z liści moringi w owsiance spożywanej codziennie przez trzy miesiące.
Eksperymentalny: Dzieci (Moringa)
Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy.
Dzieci będą otrzymywać 5-10 gramów proszku z liści moringi w owsiance spożywanej codziennie przez trzy miesiące.
Komparator placebo: Matki karmiące piersią (placebo)
Matki karmiące.
Matki i dzieci otrzymają owsiankę z placebo.
Komparator placebo: Niemowlęta karmiące piersią (placebo)
Karmienie piersią niemowląt od matek karmiących
Matki i dzieci otrzymają owsiankę z placebo.
Komparator placebo: Dzieci (placebo)
Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy.
Matki i dzieci otrzymają owsiankę z placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
Masy ciała
na początku badania i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana witaminy A
Ramy czasowe: 3 miesiące
Białko wiążące retinol w surowicy zostanie użyte do zbadania poziomu witaminy A u niemowląt na początku badania i co miesiąc do 3 miesięcy.
3 miesiące
Zmiana wzrostu niemowlęcia
Ramy czasowe: na początku badania i po 3 miesiącach
Wysokość (długość ciała)
na początku badania i po 3 miesiącach
Zmiana obwodu połowy ramienia
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
Obwód środkowego ramienia (MUAC) będzie mierzony na początku badania i co miesiąc do 3 miesięcy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy
wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana poziomu CRP
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
Do pomiaru stanu zapalnego na początku leczenia i co miesiąc do 3 miesięcy będzie stosowane białko C-reaktywne (CRP). Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy. Wartości ujemne są uważane za lepszy wynik.
wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
Rozpuszczalny receptor transferyny (sTFR) będzie używany do oceny niedokrwistości na początku leczenia i co miesiąc do 3 miesięcy. Zgłoszono zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy.
wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana stężenia neopteryny w kale
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
Poziom neopteryny w kale będzie oznaczany na początku badania i po 3 miesiącach.
wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana mieloperoksydazy w kale
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
Mieloperoksydazę w kale będzie mierzona na początku badania i po 3 miesiącach.
wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana alfa-1-antytrypsyny
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
Oznaczenie alfa-1-antytrypsyny w kale będzie oznaczane na początku badania i po 3 miesiącach.
wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana częstości występowania biegunki
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Odsetek uczestników, u których wystąpiła biegunka (> 3 wodniste stolce w ciągu 24 godzin).
1 i 3 miesiące
Zmiana objętości mleka matki
Ramy czasowe: przy przyjęciu i po 3 miesiącach
Objętość mleka matki będzie oceniana na podstawie 24-godzinnego odciągania piersi, odciągania dłoni lub ważenia niemowlęcia przed i po karmieniu przez 24 godziny.
przy przyjęciu i po 3 miesiącach
Zmiana zawartości witaminy A w mleku matki
Ramy czasowe: wartość bazowa i 3 miesiące
Na koniec badania zostanie zmierzony poziom witaminy A w mleku matki.
wartość bazowa i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanna L Attia, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58219
  • K01TW009987-06 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj