- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04587271
Impatto nutrizionale dell'integrazione di foglie di Moringa Oleifera in madri e bambini
31 ottobre 2023 aggiornato da: Suzanna L Attia
Studio dell'impatto dell'integrazione di foglie di Moringa Oleifera su crescita, nutrizione, allattamento e infiammazione nelle madri e nei bambini kenioti che allattano
Fino ad oggi gli studi sugli effetti della Moringa oleifera nel diabete e nell'anemia e gli studi sugli animali che esaminano l'utilità della moringa per l'aumento della produzione di latte e figliata sono su piccola scala, tuttavia studi clinici su larga scala con placebo o caso-controllo di alta qualità per definire il Manca l'impatto sui bambini del consumo di polvere di foglie di moringa da parte delle madri che allattano.
La Moringa ha una storia tradizionale e agricola di utilizzo come galattagogo; nonostante ciò e la sua incorporazione in prodotti come Mother's Milk Tea© e il posizionamento nel NIH LactMed Lactation Database, questa proprietà non è stata studiata in ampi studi clinici né in popolazioni dipendenti dal latte materno come a Kisumu, in Kenya.
Questo studio migliorerà e aggiungerà alla conoscenza esistente dell'effetto della moringa sul latte materno umano e fornirà nuove informazioni sull'effetto dell'integrazione di moringa per le madri che allattano sull'infiammazione intestinale e sulla salute del loro bambino.
Dopo la registrazione dello studio, lo studio è stato modificato per includere il follow-up infantile fino a 18 mesi per alcune misure ei gruppi di bambini sono stati rimossi.
Un'ulteriore comprensione dell'accettabilità della foglia di moringa in un alimento base di porridge e più l'effetto dell'integrazione di moringa sulla crescita infantile e infantile, sulla nutrizione e sull'infiammazione intestinale e sistemica può tradursi in futuro nella coltivazione della moringa a livello comunitario o familiare come risorsa efficace per il miglioramento della denutrizione infantile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40102
- Kombewa County Hospital
-
Kisumu, Kenya, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne che allattano di almeno 18 anni e i loro bambini allattati esclusivamente al seno entro 14 giorni dal parto.
- bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che mangiano cibo
Criteri di esclusione:
- regolare consumo materno di moringa
- ricezione e consumo del programma di integrazione alimentare
- incapacità di nutrirsi per via orale o rifiuto di mangiare moringa o porridge placebo
- per neonati, prematurità (
- per i neonati, malattia congenita significativa
- per i neonati, incapacità di nutrirsi per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Madri che allattano (Moringa)
Madri che allattano.
|
Le madri riceveranno 20 grammi di polvere di foglie di moringa nel porridge consumato quotidianamente per tre mesi.
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Sperimentale: Neonati che allattano al seno (Moringa)
Neonati che allattano al seno da madri che allattano
|
Le madri riceveranno 20 grammi di polvere di foglie di moringa nel porridge consumato quotidianamente per tre mesi.
|
Sperimentale: Bambini (Moringa)
Bambini dai 6 ai 59 mesi di età.
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I bambini riceveranno 5-10 grammi di polvere di foglie di moringa nel porridge consumato quotidianamente per tre mesi.
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Comparatore placebo: Madri che allattano (placebo)
Madri che allattano.
|
Madri e bambini riceveranno porridge con placebo.
|
Comparatore placebo: Neonati allattati al seno (placebo)
Neonati che allattano al seno da madri che allattano
|
Madri e bambini riceveranno porridge con placebo.
|
Comparatore placebo: Bambini (placebo)
Bambini dai 6 ai 59 mesi di età.
|
Madri e bambini riceveranno porridge con placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
|
Peso corporeo
|
al basale e 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione della vitamina A
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La proteina legante il retinolo sierico verrà utilizzata per monitorare i livelli di vitamina A nei neonati al basale e mensilmente fino a 3 mesi.
|
3 mesi
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Variazione dell'altezza del bambino
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
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Altezza (lunghezza del corpo)
|
al basale e 3 mesi
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Modifica della circonferenza del braccio medio-superiore
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
La circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) sarà misurata al basale e mensilmente fino a 3 mesi.
Variazione dal basale a 3 mesi riportata
|
basale e 3 mesi
|
Variazione dei livelli di CRP
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
La proteina C-reattiva (CRP) verrà utilizzata per misurare l'infiammazione al basale e mensilmente fino a 3 mesi.
Variazione dal basale a 3 mesi riportata.
I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
|
basale e 3 mesi
|
Cambiamento nel recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Il recettore solubile della transferrina (sTFR) verrà utilizzato per valutare l'anemia al basale e da mensile a 3 mesi.
Variazione dal basale a 3 mesi riportata.
|
basale e 3 mesi
|
Cambiamenti nella neopterina fecale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
La neopterina fecale sarà misurata al basale e a 3 mesi.
|
basale e 3 mesi
|
Cambiamento nella mieloperossidasi fecale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
La mieloperossidasi fecale sarà misurata al basale e a 3 mesi.
|
basale e 3 mesi
|
Cambiamento nell'alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
L'alfa-1-antitripsina fecale sarà misurata al basale e a 3 mesi.
|
basale e 3 mesi
|
Cambiamento nella prevalenza della diarrea
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato diarrea (> 3 feci acquose in 24 ore).
|
1 e 3 mesi
|
Variazione del volume del latte materno
Lasso di tempo: all'iscrizione e a 3 mesi
|
Il volume del latte materno verrà valutato mediante l'estrazione del seno nelle 24 ore o la spremitura manuale o la pesatura del bambino prima e dopo l'allattamento per 24 ore.
|
all'iscrizione e a 3 mesi
|
Cambiamenti nella vitamina A del latte materno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
I livelli di vitamina A nel latte materno saranno misurati alla fine dello studio.
|
basale e 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58219
- K01TW009987-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Moringa oleifera (alte dosi)
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletato
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