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Impatto nutrizionale dell'integrazione di foglie di Moringa Oleifera in madri e bambini

31 ottobre 2023 aggiornato da: Suzanna L Attia

Studio dell'impatto dell'integrazione di foglie di Moringa Oleifera su crescita, nutrizione, allattamento e infiammazione nelle madri e nei bambini kenioti che allattano

Fino ad oggi gli studi sugli effetti della Moringa oleifera nel diabete e nell'anemia e gli studi sugli animali che esaminano l'utilità della moringa per l'aumento della produzione di latte e figliata sono su piccola scala, tuttavia studi clinici su larga scala con placebo o caso-controllo di alta qualità per definire il Manca l'impatto sui bambini del consumo di polvere di foglie di moringa da parte delle madri che allattano. La Moringa ha una storia tradizionale e agricola di utilizzo come galattagogo; nonostante ciò e la sua incorporazione in prodotti come Mother's Milk Tea© e il posizionamento nel NIH LactMed Lactation Database, questa proprietà non è stata studiata in ampi studi clinici né in popolazioni dipendenti dal latte materno come a Kisumu, in Kenya. Questo studio migliorerà e aggiungerà alla conoscenza esistente dell'effetto della moringa sul latte materno umano e fornirà nuove informazioni sull'effetto dell'integrazione di moringa per le madri che allattano sull'infiammazione intestinale e sulla salute del loro bambino. Dopo la registrazione dello studio, lo studio è stato modificato per includere il follow-up infantile fino a 18 mesi per alcune misure ei gruppi di bambini sono stati rimossi. Un'ulteriore comprensione dell'accettabilità della foglia di moringa in un alimento base di porridge e più l'effetto dell'integrazione di moringa sulla crescita infantile e infantile, sulla nutrizione e sull'infiammazione intestinale e sistemica può tradursi in futuro nella coltivazione della moringa a livello comunitario o familiare come risorsa efficace per il miglioramento della denutrizione infantile.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kisumu, Kenya, 40102
        • Kombewa County Hospital
      • Kisumu, Kenya, 40105
        • Chulaimbo Sub- County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che allattano di almeno 18 anni e i loro bambini allattati esclusivamente al seno entro 14 giorni dal parto.
  • bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi che mangiano cibo

Criteri di esclusione:

  • regolare consumo materno di moringa
  • ricezione e consumo del programma di integrazione alimentare
  • incapacità di nutrirsi per via orale o rifiuto di mangiare moringa o porridge placebo
  • per neonati, prematurità (
  • per i neonati, malattia congenita significativa
  • per i neonati, incapacità di nutrirsi per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Madri che allattano (Moringa)
Madri che allattano.
Le madri riceveranno 20 grammi di polvere di foglie di moringa nel porridge consumato quotidianamente per tre mesi.
Sperimentale: Neonati che allattano al seno (Moringa)
Neonati che allattano al seno da madri che allattano
Le madri riceveranno 20 grammi di polvere di foglie di moringa nel porridge consumato quotidianamente per tre mesi.
Sperimentale: Bambini (Moringa)
Bambini dai 6 ai 59 mesi di età.
I bambini riceveranno 5-10 grammi di polvere di foglie di moringa nel porridge consumato quotidianamente per tre mesi.
Comparatore placebo: Madri che allattano (placebo)
Madri che allattano.
Madri e bambini riceveranno porridge con placebo.
Comparatore placebo: Neonati allattati al seno (placebo)
Neonati che allattano al seno da madri che allattano
Madri e bambini riceveranno porridge con placebo.
Comparatore placebo: Bambini (placebo)
Bambini dai 6 ai 59 mesi di età.
Madri e bambini riceveranno porridge con placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Peso corporeo
al basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della vitamina A
Lasso di tempo: 3 mesi
La proteina legante il retinolo sierico verrà utilizzata per monitorare i livelli di vitamina A nei neonati al basale e mensilmente fino a 3 mesi.
3 mesi
Variazione dell'altezza del bambino
Lasso di tempo: al basale e 3 mesi
Altezza (lunghezza del corpo)
al basale e 3 mesi
Modifica della circonferenza del braccio medio-superiore
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) sarà misurata al basale e mensilmente fino a 3 mesi. Variazione dal basale a 3 mesi riportata
basale e 3 mesi
Variazione dei livelli di CRP
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La proteina C-reattiva (CRP) verrà utilizzata per misurare l'infiammazione al basale e mensilmente fino a 3 mesi. Variazione dal basale a 3 mesi riportata. I valori negativi sono considerati un risultato migliore.
basale e 3 mesi
Cambiamento nel recettore solubile della transferrina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Il recettore solubile della transferrina (sTFR) verrà utilizzato per valutare l'anemia al basale e da mensile a 3 mesi. Variazione dal basale a 3 mesi riportata.
basale e 3 mesi
Cambiamenti nella neopterina fecale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La neopterina fecale sarà misurata al basale e a 3 mesi.
basale e 3 mesi
Cambiamento nella mieloperossidasi fecale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
La mieloperossidasi fecale sarà misurata al basale e a 3 mesi.
basale e 3 mesi
Cambiamento nell'alfa-1-antitripsina
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
L'alfa-1-antitripsina fecale sarà misurata al basale e a 3 mesi.
basale e 3 mesi
Cambiamento nella prevalenza della diarrea
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato diarrea (> 3 feci acquose in 24 ore).
1 e 3 mesi
Variazione del volume del latte materno
Lasso di tempo: all'iscrizione e a 3 mesi
Il volume del latte materno verrà valutato mediante l'estrazione del seno nelle 24 ore o la spremitura manuale o la pesatura del bambino prima e dopo l'allattamento per 24 ore.
all'iscrizione e a 3 mesi
Cambiamenti nella vitamina A del latte materno
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
I livelli di vitamina A nel latte materno saranno misurati alla fine dello studio.
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanna L Attia, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 58219
  • K01TW009987-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Moringa oleifera (alte dosi)

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