- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04587271
Ernährungswirkung der Nahrungsergänzung mit Moringa Oleifera-Blättern bei Müttern und Kindern
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Suzanna L Attia
Untersuchung der Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Moringa Oleifera-Blättern auf Wachstum, Ernährung, Laktation und Entzündung bei stillenden Müttern und Kindern in Kenia
Bisherige Studien zu den Wirkungen von Moringa oleifera bei Diabetes und Anämie sowie Tierversuche, die den Nutzen von Moringa für eine gesteigerte Milch- und Wurfleistung untersuchen, sind von kleinem Umfang, jedoch qualitativ hochwertige groß angelegte placebo- oder fallkontrollierte klinische Studien, um die zu definieren Auswirkungen des Verzehrs von Moringa-Blattpulver durch stillende Mütter auf Säuglinge fehlen.
Moringa hat eine traditionelle und landwirtschaftliche Geschichte der Verwendung als Galaktagogue; trotz dessen und seiner Einarbeitung in Produkte wie Muttermilchtee© und Platzierung in der NIH LactMed Lactation Database wurde diese Eigenschaft weder in großen klinischen Studien noch in Populationen untersucht, die von Muttermilch abhängig sind wie in Kisumu, Kenia.
Diese Studie wird das vorhandene Wissen über die Wirkung von Moringa auf die menschliche Muttermilch verbessern und ergänzen und neue Informationen über die Wirkung einer Moringa-Ergänzung für stillende Mütter auf die Darmentzündung und -gesundheit ihres Säuglings liefern.
Nach der Studienregistrierung wurde die Studie so modifiziert, dass sie für einige Maßnahmen eine Nachbeobachtung von Säuglingen bis zu 18 Monaten umfasste, und die Kindergruppen wurden entfernt.
Ein besseres Verständnis der Akzeptanz von Moringa-Blättern in einem Grundnahrungsmittel wie Brei und mehr über die Wirkung einer Moringa-Ergänzung auf das Wachstum von Säuglingen und Kindern, die Ernährung und Darm- und systemische Entzündungen kann in Zukunft zum Anbau von Moringa auf Gemeinde- oder Haushaltsebene führen als wirksames Mittel zur Verbesserung der kindlichen Unterernährung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40102
- Kombewa County Hospital
-
Kisumu, Kenia, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- stillende Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und ihre ausschließlich gestillten Säuglinge innerhalb von 14 Tagen nach der Entbindung.
- Kinder im Alter von 6-59 Monaten, die Nahrung zu sich nehmen
Ausschlusskriterien:
- regelmäßige mütterliche Einnahme von Moringa
- Erhalt und Konsum von Nahrungsergänzungsprogrammen
- Unfähigkeit, sich oral zu ernähren oder Weigerung, Moringa oder Placebo-Brei zu essen
- für Säuglinge, Frühgeborene (
- für Säuglinge, erhebliche angeborene Krankheit
- bei Säuglingen Unfähigkeit, sich oral zu ernähren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stillende Mütter (Moringa)
Stillende Mütter.
|
Mütter erhalten drei Monate lang täglich 20 Gramm Moringa-Blattpulver im Brei.
|
|
Experimental: Stillende Säuglinge (Moringa)
Stillende Säuglinge von stillenden Müttern
|
Mütter erhalten drei Monate lang täglich 20 Gramm Moringa-Blattpulver im Brei.
|
|
Experimental: Kinder (Moringa)
Kinder von 6-59 Monaten.
|
Kinder erhalten drei Monate lang täglich 5-10 Gramm Moringa-Blattpulver in Brei.
|
|
Placebo-Komparator: Stillende Mütter (Placebo)
Stillende Mütter.
|
Mütter und Kinder erhalten Brei mit Placebo.
|
|
Placebo-Komparator: Stillende Säuglinge (Placebo)
Stillende Säuglinge von stillenden Müttern
|
Mütter und Kinder erhalten Brei mit Placebo.
|
|
Placebo-Komparator: Kinder (Placebo)
Kinder von 6-59 Monaten.
|
Mütter und Kinder erhalten Brei mit Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Körpergewicht
|
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung von Vitamin A
Zeitfenster: 3 Monate
|
Serum-Retinol-bindendes Protein wird verwendet, um den Vitamin-A-Spiegel bei Säuglingen zu Studienbeginn und monatlich bis zu 3 Monaten zu untersuchen.
|
3 Monate
|
|
Veränderung der Säuglingsgröße
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
Größe (Körperlänge)
|
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
|
|
Änderung des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wird zu Studienbeginn und monatlich bis 3 Monate gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate berichtet
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Änderung der CRP-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
C-reaktives Protein (CRP) wird zur Messung der Entzündung zu Studienbeginn und monatlich bis 3 Monate verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate berichtet.
Negative Werte gelten als besseres Ergebnis.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Der lösliche Transferrinrezeptor (sTFR) wird zur Beurteilung der Anämie zu Studienbeginn und monatlich bis 3 Monate verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate berichtet.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung des fäkalen Neopterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Fäkales Neopterin wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung der fäkalen Myeloperoxidase
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Die fäkale Myeloperoxidase wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung des Alpha-1-Antitrypsins
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Fäkales Alpha-1-Antitrypsin wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
|
Veränderung der Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
|
Anteil der Teilnehmer, die an Durchfall leiden (> 3 wässrige Stühle in 24 Stunden).
|
1 und 3 Monate
|
|
Veränderung des Muttermilchvolumens
Zeitfenster: bei der Einschreibung und nach 3 Monaten
|
Das Muttermilchvolumen wird durch 24-stündiges Abpumpen oder Abpumpen der Hand oder durch Wiegen des Säuglings vor und nach dem Füttern für 24 Stunden beurteilt.
|
bei der Einschreibung und nach 3 Monaten
|
|
Veränderung des Vitamin A in der Muttermilch
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
|
Der Vitamin-A-Spiegel in der Muttermilch wird am Ende der Studie gemessen.
|
Ausgangswert und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
22. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 58219
- K01TW009987-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .