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Ernährungswirkung der Nahrungsergänzung mit Moringa Oleifera-Blättern bei Müttern und Kindern

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Suzanna L Attia

Untersuchung der Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit Moringa Oleifera-Blättern auf Wachstum, Ernährung, Laktation und Entzündung bei stillenden Müttern und Kindern in Kenia

Bisherige Studien zu den Wirkungen von Moringa oleifera bei Diabetes und Anämie sowie Tierversuche, die den Nutzen von Moringa für eine gesteigerte Milch- und Wurfleistung untersuchen, sind von kleinem Umfang, jedoch qualitativ hochwertige groß angelegte placebo- oder fallkontrollierte klinische Studien, um die zu definieren Auswirkungen des Verzehrs von Moringa-Blattpulver durch stillende Mütter auf Säuglinge fehlen. Moringa hat eine traditionelle und landwirtschaftliche Geschichte der Verwendung als Galaktagogue; trotz dessen und seiner Einarbeitung in Produkte wie Muttermilchtee© und Platzierung in der NIH LactMed Lactation Database wurde diese Eigenschaft weder in großen klinischen Studien noch in Populationen untersucht, die von Muttermilch abhängig sind wie in Kisumu, Kenia. Diese Studie wird das vorhandene Wissen über die Wirkung von Moringa auf die menschliche Muttermilch verbessern und ergänzen und neue Informationen über die Wirkung einer Moringa-Ergänzung für stillende Mütter auf die Darmentzündung und -gesundheit ihres Säuglings liefern. Nach der Studienregistrierung wurde die Studie so modifiziert, dass sie für einige Maßnahmen eine Nachbeobachtung von Säuglingen bis zu 18 Monaten umfasste, und die Kindergruppen wurden entfernt. Ein besseres Verständnis der Akzeptanz von Moringa-Blättern in einem Grundnahrungsmittel wie Brei und mehr über die Wirkung einer Moringa-Ergänzung auf das Wachstum von Säuglingen und Kindern, die Ernährung und Darm- und systemische Entzündungen kann in Zukunft zum Anbau von Moringa auf Gemeinde- oder Haushaltsebene führen als wirksames Mittel zur Verbesserung der kindlichen Unterernährung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kisumu, Kenia, 40102
        • Kombewa County Hospital
      • Kisumu, Kenia, 40105
        • Chulaimbo Sub- County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stillende Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren und ihre ausschließlich gestillten Säuglinge innerhalb von 14 Tagen nach der Entbindung.
  • Kinder im Alter von 6-59 Monaten, die Nahrung zu sich nehmen

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige mütterliche Einnahme von Moringa
  • Erhalt und Konsum von Nahrungsergänzungsprogrammen
  • Unfähigkeit, sich oral zu ernähren oder Weigerung, Moringa oder Placebo-Brei zu essen
  • für Säuglinge, Frühgeborene (
  • für Säuglinge, erhebliche angeborene Krankheit
  • bei Säuglingen Unfähigkeit, sich oral zu ernähren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stillende Mütter (Moringa)
Stillende Mütter.
Mütter erhalten drei Monate lang täglich 20 Gramm Moringa-Blattpulver im Brei.
Experimental: Stillende Säuglinge (Moringa)
Stillende Säuglinge von stillenden Müttern
Mütter erhalten drei Monate lang täglich 20 Gramm Moringa-Blattpulver im Brei.
Experimental: Kinder (Moringa)
Kinder von 6-59 Monaten.
Kinder erhalten drei Monate lang täglich 5-10 Gramm Moringa-Blattpulver in Brei.
Placebo-Komparator: Stillende Mütter (Placebo)
Stillende Mütter.
Mütter und Kinder erhalten Brei mit Placebo.
Placebo-Komparator: Stillende Säuglinge (Placebo)
Stillende Säuglinge von stillenden Müttern
Mütter und Kinder erhalten Brei mit Placebo.
Placebo-Komparator: Kinder (Placebo)
Kinder von 6-59 Monaten.
Mütter und Kinder erhalten Brei mit Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Körpergewicht
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Vitamin A
Zeitfenster: 3 Monate
Serum-Retinol-bindendes Protein wird verwendet, um den Vitamin-A-Spiegel bei Säuglingen zu Studienbeginn und monatlich bis zu 3 Monaten zu untersuchen.
3 Monate
Veränderung der Säuglingsgröße
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Größe (Körperlänge)
zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Änderung des mittleren Oberarmumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wird zu Studienbeginn und monatlich bis 3 Monate gemessen. Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate berichtet
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung der CRP-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
C-reaktives Protein (CRP) wird zur Messung der Entzündung zu Studienbeginn und monatlich bis 3 Monate verwendet. Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate berichtet. Negative Werte gelten als besseres Ergebnis.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der lösliche Transferrinrezeptor (sTFR) wird zur Beurteilung der Anämie zu Studienbeginn und monatlich bis 3 Monate verwendet. Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate berichtet.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des fäkalen Neopterins
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Fäkales Neopterin wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der fäkalen Myeloperoxidase
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Die fäkale Myeloperoxidase wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des Alpha-1-Antitrypsins
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Fäkales Alpha-1-Antitrypsin wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Prävalenz von Durchfall
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an Durchfall leiden (> 3 wässrige Stühle in 24 Stunden).
1 und 3 Monate
Veränderung des Muttermilchvolumens
Zeitfenster: bei der Einschreibung und nach 3 Monaten
Das Muttermilchvolumen wird durch 24-stündiges Abpumpen oder Abpumpen der Hand oder durch Wiegen des Säuglings vor und nach dem Füttern für 24 Stunden beurteilt.
bei der Einschreibung und nach 3 Monaten
Veränderung des Vitamin A in der Muttermilch
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Der Vitamin-A-Spiegel in der Muttermilch wird am Ende der Studie gemessen.
Ausgangswert und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanna L Attia, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 58219
  • K01TW009987-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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