Moringa Oleifera -lehtiravintolisän ravitsemusvaikutus äideille ja lapsille
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Suzanna L Attia
Moringa Oleifera -lehtilisän vaikutuksen tutkiminen Kenian imettävien äitien ja lasten kasvuun, ravitsemukseen, imetykseen ja tulehdukseen
Tähän mennessä tehdyt tutkimukset Moringa oleiferan vaikutuksista diabetekseen ja anemiaan sekä eläintutkimukset, joissa tutkitaan moringan käyttöä maidon ja kuivikkeen tuoton lisäämisessä, ovat pienimuotoisia, mutta korkealaatuisia laajamittaisia lumelääkettä tai tapauskontrolloituja kliinisiä tutkimuksia Imettävien äitien moringalehtijauheen kulutuksesta ei ole vaikutusta imeväisiin.
Moringalla on perinteinen ja maataloudellinen käyttöhistoria galaktagoogina; huolimatta siitä ja sen sisällyttämisestä tuotteisiin, kuten Mother's Milk Tea©, ja sijoittamisesta NIH LactMed Lactation Database -tietokantaan, tätä ominaisuutta ei ole tutkittu suurissa kliinisissä tutkimuksissa eikä rintamaidosta riippuvaisissa populaatioissa. kuten Kisumussa Keniassa.
Tämä tutkimus parantaa ja täydentää olemassa olevaa tietoa moringan vaikutuksesta ihmisen rintamaitoon ja tarjoaa uutta tietoa moringa-lisän vaikutuksesta imettäville äideille heidän vauvansa suolitulehdukseen ja terveyteen.
Tutkimusrekisteröinnin jälkeen tutkimusta muutettiin sisältämään pikkulasten seuranta 18 kuukauden ikään asti joidenkin toimenpiteiden osalta, ja lasten ryhmät poistettiin.
Lisää ymmärrystä moringan lehden hyväksyttävyydestä puuron peruselintarvikkeessa ja enemmän moringa-lisän vaikutuksesta pikkulasten ja lapsuuden kasvuun, ravitsemukseen sekä suoliston ja systeemisiin tulehduksiin voi tulevaisuudessa johtaa moringan viljelyyn yhteisön tai kotitalouden tasolla. tehokkaana resurssina lasten aliravitsemuksen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40102
- Kombewa County Hospital
-
Kisumu, Kenia, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat imettävät naiset ja heidän yksinomaan rintaruokitut lapsensa 14 päivän kuluessa synnytyksestä.
- 6-59 kuukauden ikäiset lapset, jotka syövät ruokaa
Poissulkemiskriteerit:
- säännöllinen moringan äitien nauttiminen
- ravintolisäohjelman vastaanottaminen ja nauttiminen
- kyvyttömyys ruokkia suun kautta tai kieltäytyminen syömästä moringa- tai lumepuuroa
- vauvoille, keskosille (
- imeväisille merkittävä synnynnäinen sairaus
- pikkulapsille kyvyttömyys ruokkia suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imettävät äidit (Moringa)
Imettävät äidit.
|
Äidit saavat 20 grammaa moringa-lehtijauhetta puuron mukana kolmen kuukauden ajan päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Imettävät lapset (Moringa)
Imettävien äitien imettävät vauvat
|
Äidit saavat 20 grammaa moringa-lehtijauhetta puuron mukana kolmen kuukauden ajan päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Lapset (Moringa)
Lapset 6-59 kuukauden iästä.
|
Lapset saavat 5-10 grammaa moringa-lehtijauhetta puuron mukana kolmen kuukauden ajan päivittäin.
|
|
Placebo Comparator: Imettävät äidit (plasebo)
Imettävät äidit.
|
Äidit ja lapset saavat puuroa lumelääkkeellä.
|
|
Placebo Comparator: Imettävät lapset (plasebo)
Imettävien äitien imettävät vauvat
|
Äidit ja lapset saavat puuroa lumelääkkeellä.
|
|
Placebo Comparator: Lapset (plasebo)
Lapset 6-59 kuukauden iästä.
|
Äidit ja lapset saavat puuroa lumelääkkeellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Kehon paino
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A-vitamiinissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin retinolia sitovaa proteiinia käytetään imeväisten A-vitamiinipitoisuuden mittaamiseen lähtötilanteessa ja kuukausittain kolmeen kuukauteen.
|
3 kuukautta
|
|
Vauvan pituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
Korkeus (vartalon pituus)
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukautta
|
|
Muutos keskiolkavarren ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitataan lähtötilanteessa ja kuukausittain 3 kuukauden välein.
Raportoitu muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos CRP-tasoissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
C-reaktiivista proteiinia (CRP) käytetään tulehduksen mittaamiseen lähtötilanteessa ja kuukausittain kolmeen kuukauteen.
Raportoitu muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Negatiivisia arvoja pidetään parempana tuloksena.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos liukoisessa transferriinireseptorissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Liukoista transferriinireseptoria (sTFR) käytetään anemian arvioimiseen lähtötilanteessa ja kuukausittain kolmeen kuukauteen.
Raportoitu muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen neopteriinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Ulosteen neopteriini mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ulosteen myeloperoksidaasissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Ulosteen myeloperoksidaasi mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos alfa-1-antitrypsiinissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Ulosteen alfa-1-antitrypsiini mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos ripulin yleisyydessä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ripuli (> 3 vetistä ulostetta 24 tunnin aikana).
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Muutos rintamaidon määrässä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden iässä
|
Äidinmaidon tilavuus arvioidaan 24 tunnin rintapumpun tai kädenilmiön perusteella tai vauvan punnitsemisesta ennen ja jälkeen ruokinnan 24 tunnin ajan.
|
ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden iässä
|
|
Muutos rintamaidon A-vitamiinissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
A-vitamiinitasot äidinmaidosta mitataan tutkimuksen lopussa.
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 58219
- K01TW009987-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .