Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutritionele impact van Moringa Oleifera-bladsuppletie bij moeders en kinderen

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Suzanna L Attia

Onderzoek naar de impact van Moringa Oleifera-bladsuppletie op groei, voeding, borstvoeding en ontsteking bij Keniaanse moeders en kinderen die borstvoeding geven

Studies tot nu toe naar de effecten van Moringa oleifera bij diabetes en bloedarmoede en dierstudies die het nut van moringa voor verhoogde melk- en worpproductie onderzoeken, zijn kleinschalig, maar hoogwaardige grootschalige placebo- of gevalgecontroleerde klinische onderzoeken om de effect op zuigelingen van moringa-bladpoederconsumptie door moeders die borstvoeding geven ontbreken. Moringa heeft een traditionele en agrarische geschiedenis van gebruik als galactagogue; ondanks dit en de opname ervan in producten zoals Mother's Milk Tea© en plaatsing op NIH LactMed Lactation Database, is deze eigenschap niet onderzocht in grote klinische onderzoeken, noch in populaties die afhankelijk zijn van moedermelk zoals in Kisumu, Kenia. Deze studie zal de bestaande kennis over het effect van moringa op menselijke moedermelk verbeteren en aanvullen en zal nieuwe informatie verschaffen over het effect van moringa-suppletie op zogende moeders op de darmontsteking en gezondheid van hun baby. Na proefregistratie werd de studie aangepast om baby's tot 18 maanden te volgen voor sommige maatregelen en werden de kindergroepen verwijderd. Een beter begrip van de aanvaardbaarheid van moringa-blad in een hoofdvoedsel van pap en meer het effect van moringa-suppletie op de groei, voeding en darm- en systemische ontsteking van baby's en kinderen kan zich in de toekomst vertalen naar de teelt van moringa op gemeenschaps- of huishoudelijk niveau als een effectieve hulpbron voor de verbetering van ondervoeding bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia, 40102
        • Kombewa County Hospital
      • Kisumu, Kenia, 40105
        • Chulaimbo Sub- County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die borstvoeding geven van ten minste 18 jaar en hun zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen binnen 14 dagen na de bevalling.
  • kinderen van 6-59 maanden die voedsel eten

Uitsluitingscriteria:

  • regelmatige maternale consumptie van moringa
  • ontvangst en consumptie van voedingssuppletieprogramma
  • onvermogen om oraal te eten of weigering om moringa of placebopap te eten
  • voor zuigelingen, vroeggeboorte (
  • voor zuigelingen, significante aangeboren ziekte
  • voor zuigelingen, onvermogen om oraal te voeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moeders die borstvoeding geven (Moringa)
Moeders die borstvoeding geven.
Voedingssupplement: Moringa oleifera (hoge dosis)
Moeders krijgen gedurende drie maanden dagelijks 20 gram moringabladpoeder in pap.
Experimenteel: Zuigelingen die borstvoeding krijgen (Moringa)
Zuigelingen die borstvoeding geven van zogende moeders
Voedingssupplement: Moringa oleifera (hoge dosis)
Moeders krijgen gedurende drie maanden dagelijks 20 gram moringabladpoeder in pap.
Experimenteel: Kinderen (Moringa)
Kinderen van 6-59 maanden oud.
Voedingssupplement: Moringa oleifera (lage dosis)
Kinderen krijgen gedurende drie maanden dagelijks 5-10 gram moringabladpoeder in pap.
Placebo-vergelijker: Moeders die borstvoeding geven (placebo)
Moeders die borstvoeding geven.
Voedingssupplement: Placebo
Moeders en kinderen krijgen pap met placebo.
Placebo-vergelijker: Zuigelingen die borstvoeding krijgen (placebo)
Zuigelingen die borstvoeding geven van zogende moeders
Voedingssupplement: Placebo
Moeders en kinderen krijgen pap met placebo.
Placebo-vergelijker: Kinderen (placebo)
Kinderen van 6-59 maanden oud.
Voedingssupplement: Placebo
Moeders en kinderen krijgen pap met placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Lichaamsgewicht
bij baseline en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vitamine A
Tijdsspanne: 3 maanden
Serum retinol-bindend eiwit zal worden gebruikt om vitamine A-spiegels bij zuigelingen te onderzoeken bij aanvang en maandelijks tot 3 maanden.
3 maanden
Verandering in de lengte van het kind
Tijdsspanne: bij baseline en na 3 maanden
Hoogte (lichaamslengte)
bij baseline en na 3 maanden
Verandering in de omtrek van de middenbovenarm
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De omtrek van de middenbovenarm (MUAC) wordt gemeten bij aanvang en maandelijks tot drie maanden. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar de gerapporteerde periode van 3 maanden
basislijn en 3 maanden
Verandering in CRP-niveaus
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
C-reactief proteïne (CRP) zal worden gebruikt om ontstekingen te meten bij aanvang en maandelijks tot drie maanden. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar de gerapporteerde periode van 3 maanden. Negatieve waarden worden als een beter resultaat beschouwd.
basislijn en 3 maanden
Verandering in de oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
De oplosbare transferrinereceptor (sTFR) zal worden gebruikt om bloedarmoede te evalueren bij aanvang en maandelijks tot drie maanden. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar de gerapporteerde periode van 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
Verandering in fecale neopterine
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Fecale neopterine zal worden gemeten bij aanvang en na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
Verandering in fecale myeloperoxidase
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Fecale myeloperoxidase zal worden gemeten bij aanvang en na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
Verandering in alfa-1-antitrypsine
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Fecale alfa-1-antitrypsine zal worden gemeten bij aanvang en na 3 maanden.
basislijn en 3 maanden
Verandering in de prevalentie van diarree
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Percentage deelnemers dat last heeft van diarree (> 3 waterige ontlasting in 24 uur).
1 en 3 maanden
Verandering in het moedermelkvolume
Tijdsspanne: bij inschrijving en bij 3 maanden
Het moedermelkvolume wordt beoordeeld aan de hand van het 24 uur lang afkolven van de borst, het afkolven met de hand of het wegen van de baby voor en na het voeden gedurende 24 uur.
bij inschrijving en bij 3 maanden
Verandering in vitamine A van moedermelk
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Aan het einde van het onderzoek zullen de niveaus van vitamine A in de moedermelk worden gemeten.
basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzanna L Attia

Medewerkers

Fogarty International Center of the National Institute of Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanna L Attia, University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 58219
  • K01TW009987-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Moringa oleifera (hoge dosis)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren