Impacto nutricional de la suplementación con hojas de Moringa Oleifera en madres y niños
31 de octubre de 2023 actualizado por: Suzanna L Attia
Investigación del impacto de la suplementación con hojas de Moringa oleifera en el crecimiento, la nutrición, la lactancia y la inflamación en madres y niños lactantes de Kenia
Los estudios realizados hasta la fecha sobre los efectos de la Moringa oleifera en la diabetes y la anemia y los estudios en animales que examinan la utilidad de la moringa para aumentar la producción de leche y camada son de pequeña escala, sin embargo, los ensayos clínicos de control de casos o placebo de alta calidad a gran escala para definir la falta el impacto en los bebés del consumo de polvo de hoja de moringa por parte de madres que amamantan.
La moringa tiene un historial tradicional y agrícola de uso como galactagogo; a pesar de esto y de su incorporación en productos como Mother's Milk Tea© y su ubicación en la base de datos de lactancia NIH LactMed, esta propiedad no se ha estudiado en ensayos clínicos grandes ni en poblaciones dependientes de la leche materna. como en Kisumu, Kenia.
Este estudio mejorará y ampliará el conocimiento existente sobre el efecto de la moringa en la leche materna humana y proporcionará información novedosa sobre el efecto de la suplementación con moringa para madres lactantes sobre la inflamación intestinal y la salud de sus bebés.
Después del registro del ensayo, se modificó el estudio para incluir el seguimiento de lactantes hasta los 18 meses para algunas medidas y se eliminaron los grupos de niños.
Una mayor comprensión de la aceptabilidad de la hoja de moringa en un alimento básico de papilla y más el efecto de la suplementación con moringa en el crecimiento, la nutrición y la inflamación intestinal y sistémica de bebés y niños puede traducirse en el futuro en el cultivo de moringa a nivel comunitario o doméstico. como un recurso eficaz para la mejora de la desnutrición infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia, 40102
- Kombewa County Hospital
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Kisumu, Kenia, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres lactantes de al menos 18 años de edad y sus hijos amamantados exclusivamente dentro de los 14 días posteriores al parto.
- niños de 6 a 59 meses de edad que comen alimentos
Criterio de exclusión:
- consumo materno regular de moringa
- Programa de recepción y consumo de suplementos alimenticios.
- incapacidad para alimentarse por vía oral o negarse a comer moringa o papilla de placebo
- para lactantes, prematuridad (
- para lactantes, enfermedad congénita importante
- para bebés, incapacidad para alimentarse por vía oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Madres Lactantes (Moringa)
Madres lactantes.
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Las madres recibirán 20 gramos de polvo de hoja de moringa en papilla consumida diariamente durante tres meses.
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Experimental: Lactancia Materna (Moringa)
Lactancia materna de madres lactantes
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Las madres recibirán 20 gramos de polvo de hoja de moringa en papilla consumida diariamente durante tres meses.
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Experimental: Niños (Moringa)
Niños de 6 a 59 meses de edad.
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Los niños recibirán de 5 a 10 gramos de polvo de hojas de moringa en papilla consumida diariamente durante tres meses.
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Comparador de placebos: Madres lactantes (placebo)
Madres lactantes.
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Las madres y los niños recibirán papilla con placebo.
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Comparador de placebos: Lactancia materna (placebo)
Lactancia materna de madres lactantes
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Las madres y los niños recibirán papilla con placebo.
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Comparador de placebos: Niños (placebo)
Niños de 6 a 59 meses de edad.
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Las madres y los niños recibirán papilla con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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Peso corporal
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al inicio y a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la vitamina A
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proteína fijadora de retinol en suero se usará para evaluar los niveles de vitamina A en los bebés al inicio y mensualmente hasta los 3 meses.
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3 meses
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Cambio en la altura del bebé
Periodo de tiempo: al inicio y a los 3 meses
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Altura (longitud del cuerpo)
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al inicio y a los 3 meses
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Cambio en la circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La circunferencia de la parte media del brazo (MUAC) se medirá al inicio del estudio y mensualmente hasta los 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses informados
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línea de base y 3 meses
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Cambio en los niveles de PCR
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La proteína C reactiva (PCR) se utilizará para medir la inflamación al inicio y mensualmente hasta los 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses informados.
Los valores negativos se consideran un mejor resultado.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en el receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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El receptor de transferrina soluble (sTFR) se utilizará para evaluar la anemia al inicio del estudio y mensualmente a los 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta los 3 meses informados.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la neopterina fecal
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La neopterina fecal se medirá al inicio y a los 3 meses.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la mieloperoxidasa fecal
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La mieloperoxidasa fecal se medirá al inicio y a los 3 meses.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la alfa-1-antitripsina
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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La alfa-1-antitripsina fecal se medirá al inicio y a los 3 meses.
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la prevalencia de la diarrea
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Proporción de participantes que experimentaron diarrea (> 3 deposiciones acuosas en 24 horas).
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1 y 3 meses
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Cambio en el volumen de leche materna
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción y a los 3 meses
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El volumen de leche materna se evaluará mediante extracción de leche de 24 horas o extracción manual o pesando al bebé antes y después de alimentarlo durante 24 horas.
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al momento de la inscripción y a los 3 meses
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Cambio en la vitamina A de la leche materna
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Los niveles de vitamina A en la leche materna se medirán al final del estudio.
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línea de base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58219
- K01TW009987-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .