Impacto Nutricional da Suplementação de Folhas de Moringa Oleifera em Mães e Filhos
31 de outubro de 2023 atualizado por: Suzanna L Attia
Investigando o impacto da suplementação da folha de Moringa oleifera no crescimento, nutrição, lactação e inflamação em mães e crianças que amamentam no Quênia
Estudos até o momento sobre os efeitos da Moringa oleifera em diabetes e anemia e estudos em animais que examinam a utilidade da moringa para aumentar a produção de leite e ninhada são de pequena escala; impacto sobre os bebês do consumo de pó de folhas de moringa por mães que amamentam.
A moringa tem uma história tradicional e agrícola de uso como galactagogo; apesar disso e de sua incorporação em produtos como Mother's Milk Tea © e colocação no NIH LactMed Lactation Database, essa propriedade não foi estudada em grandes ensaios clínicos nem em populações dependentes de leite materno como em Kisumu, no Quênia.
Este estudo irá melhorar e aumentar o conhecimento existente sobre o efeito da moringa no leite materno e fornecerá novas informações sobre o efeito da suplementação de moringa para mães lactantes na inflamação intestinal e saúde de seus bebês.
Após o registro do ensaio, o estudo foi modificado para incluir acompanhamento infantil até 18 meses para algumas medidas e os grupos de crianças foram removidos.
Uma compreensão mais aprofundada da aceitabilidade da folha de moringa em um alimento básico de mingau e mais o efeito da suplementação de moringa no crescimento infantil e infantil, nutrição e inflamação intestinal e sistêmica pode se traduzir no futuro para o cultivo de moringa na comunidade ou nível familiar como um recurso eficaz para a melhoria da desnutrição infantil.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kisumu, Quênia, 40102
- Kombewa County Hospital
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Kisumu, Quênia, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres lactantes com pelo menos 18 anos de idade e seus bebês amamentados exclusivamente no prazo de 14 dias após o parto.
- crianças de 6 a 59 meses de idade que comem alimentos
Critério de exclusão:
- consumo materno regular de moringa
- recebimento e consumo do programa de suplementação alimentar
- incapacidade de alimentar-se por via oral ou recusa em comer moringa ou mingau placebo
- para bebês, prematuridade (
- para bebês, doença congênita significativa
- para bebês, incapacidade de se alimentar por via oral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mães Lactantes (Moringa)
Mães lactantes.
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As mães receberão 20 gramas de pó de folha de moringa em mingau consumido diariamente durante três meses.
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Experimental: Lactentes Amamentados (Moringa)
Lactentes amamentados por mães lactantes
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As mães receberão 20 gramas de pó de folha de moringa em mingau consumido diariamente durante três meses.
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Experimental: Crianças (Moringa)
Crianças de 6 a 59 meses de idade.
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As crianças receberão 5-10 gramas de pó de folha de moringa em mingau consumido diariamente por três meses.
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Comparador de Placebo: Mães lactantes (placebo)
Mães lactantes.
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Mães e filhos receberão mingau com placebo.
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Comparador de Placebo: Lactentes Amamentados (placebo)
Lactentes amamentados por mães lactantes
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Mães e filhos receberão mingau com placebo.
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Comparador de Placebo: Crianças (placebo)
Crianças de 6 a 59 meses de idade.
|
Mães e filhos receberão mingau com placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: no início do estudo e 3 meses
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Peso corporal
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no início do estudo e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na vitamina A
Prazo: 3 meses
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A proteína de ligação do retinol sérico será usada para avaliar os níveis de vitamina A em lactentes no início e mensalmente até 3 meses.
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3 meses
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Mudança na altura do bebê
Prazo: no início do estudo e 3 meses
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Altura (comprimento do corpo)
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no início do estudo e 3 meses
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Mudança na circunferência do braço médio
Prazo: linha de base e 3 meses
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A circunferência do braço (MUAC) será medida no início do estudo e mensalmente a 3 meses.
Mudança da linha de base para 3 meses relatada
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linha de base e 3 meses
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Mudança nos níveis de CRP
Prazo: linha de base e 3 meses
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A proteína C reativa (PCR) será usada para medir a inflamação no início do estudo e mensalmente a 3 meses.
Mudança da linha de base para 3 meses relatada.
Valores negativos são considerados um resultado melhor.
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linha de base e 3 meses
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Alteração no receptor de transferrina solúvel
Prazo: linha de base e 3 meses
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O receptor solúvel de transferrina (sTFR) será usado para avaliar a anemia no início do estudo e mensalmente a 3 meses.
Mudança da linha de base para 3 meses relatada.
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linha de base e 3 meses
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Mudança na neopterina fecal
Prazo: linha de base e 3 meses
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A neopterina fecal será medida no início do estudo e aos 3 meses.
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linha de base e 3 meses
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Alteração na mieloperoxidase fecal
Prazo: linha de base e 3 meses
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A mieloperoxidase fecal será medida no início do estudo e aos 3 meses.
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linha de base e 3 meses
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Alteração na alfa-1-antitripsina
Prazo: linha de base e 3 meses
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A alfa-1-antitripsina fecal será medida no início do estudo e aos 3 meses.
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linha de base e 3 meses
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Mudança na prevalência de diarreia
Prazo: 1 e 3 meses
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Proporção de participantes com diarreia (> 3 fezes aquosas em 24 horas).
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1 e 3 meses
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Mudança no volume do leite materno
Prazo: na inscrição e aos 3 meses
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O volume do leite materno será avaliado a partir da extração mamária de 24 horas ou expressão manual ou pesagem do bebê antes e depois da alimentação por 24 horas.
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na inscrição e aos 3 meses
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Mudança na vitamina A do leite materno
Prazo: linha de base e 3 meses
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Os níveis de vitamina A no leite materno serão medidos no final do estudo.
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linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58219
- K01TW009987-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .