Ernæringsmæssig indvirkning af Moringa Oleifera-bladtilskud hos mødre og børn
31. oktober 2023 opdateret af: Suzanna L Attia
Undersøgelse af virkningen af Moringa Oleifera-bladtilskud på vækst, ernæring, amning og inflammation hos kenyanske ammende mødre og børn
Hidtil undersøgelser af virkningerne af Moringa oleifera i diabetes og anæmi og dyreforsøg, der undersøger anvendeligheden af moringa til øget mælke- og kuldudbytte, er af lille skala, men højkvalitets placebo- eller case-kontrollerede kliniske forsøg til at definere indvirkning på spædbørn af moringa bladpulver forbrug af ammende mødre mangler.
Moringa har en traditionel og landbrugsmæssig historie med brug som galaktagoge; på trods af dette og dets inkorporering i produkter såsom Mother's Milk Tea© og placering på NIH LactMed Lactation Database, er denne egenskab ikke blevet undersøgt i store kliniske forsøg eller i populationer, der er afhængige af modermælk såsom i Kisumu, Kenya.
Denne undersøgelse vil forbedre og tilføje eksisterende viden om moringa's effekt på human modermælk og vil give ny information om effekten af moringa-tilskud til ammende mødre på deres spædbarns tarmbetændelse og sundhed.
Efter forsøgsregistrering blev undersøgelsen modificeret til at omfatte spædbørnsopfølgning i op til 18 måneder for nogle foranstaltninger, og børnegrupperne blev fjernet.
Yderligere forståelse af acceptabiliteten af moringablade i en basisfødevare af grød og mere effekten af moringatilskud på spædbørns og barndomsvækst, ernæring og tarm- og systemisk betændelse kan i fremtiden oversætte til dyrkning af moringa på samfunds- eller husstandsniveau som en effektiv ressource til forbedring af barndommens underernæring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40102
- Kombewa County Hospital
-
Kisumu, Kenya, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ammende kvinder på mindst 18 år og deres udelukkende ammede børn inden for 14 dage efter fødslen.
- børn i alderen 6-59 måneder, der spiser mad
Ekskluderingskriterier:
- regelmæssig moderens forbrug af moringa
- modtagelse og indtagelse af kosttilskudsprogram
- manglende evne til at spise oralt eller nægte at spise moringa eller placebo grød
- for spædbørn, præmature (
- for spædbørn, betydelig medfødt sygdom
- for spædbørn, manglende evne til at spise oralt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ammende mødre (Moringa)
Ammende mødre.
|
Mødre vil modtage 20 gram moringabladpulver i grød indtaget dagligt i tre måneder.
|
|
Eksperimentel: Ammende spædbørn (Moringa)
Ammende spædbørn fra ammende mødre
|
Mødre vil modtage 20 gram moringabladpulver i grød indtaget dagligt i tre måneder.
|
|
Eksperimentel: Børn (Moringa)
Børn fra 6-59 måneder.
|
Børn vil modtage 5-10 gram moringabladpulver i grød indtaget dagligt i tre måneder.
|
|
Placebo komparator: Ammende mødre (placebo)
Ammende mødre.
|
Mødre og børn vil modtage grød med placebo.
|
|
Placebo komparator: Ammende spædbørn (placebo)
Ammende spædbørn fra ammende mødre
|
Mødre og børn vil modtage grød med placebo.
|
|
Placebo komparator: Børn (placebo)
Børn fra 6-59 måneder.
|
Mødre og børn vil modtage grød med placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Kropsvægt
|
ved baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vitamin A
Tidsramme: 3 måneder
|
Serumretinolbindende protein vil blive brugt til at undersøge vitamin A-niveauer hos spædbørn ved baseline og månedligt til 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Ændring i spædbarnshøjde
Tidsramme: ved baseline og 3 måneder
|
Højde (kropslængde)
|
ved baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i omkredsen af midt-overarmen
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Midt-upper arm circumference (MUAC) vil blive målt ved baseline og månedligt til 3 måneder.
Ændring fra baseline til 3 måneder rapporteret
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i CRP-niveauer
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
C-reaktivt protein (CRP) vil blive brugt til at måle inflammation ved baseline og månedligt til 3 måneder.
Ændring fra baseline til 3 måneder rapporteret.
Negative værdier betragtes som et bedre resultat.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i den opløselige transferrinreceptor
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Den opløselige transferrinreceptor (sTFR) vil blive brugt til at evaluere anæmi ved baseline og månedligt til 3 måneder.
Ændring fra baseline til 3 måneder rapporteret.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i fecal Neopterin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fækalt neopterin vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i fækal myeloperoxidase
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fækal myeloperoxidase vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i Alpha-1-Antitrypsin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Fækalt alfa-1-antitrypsin vil blive målt ved baseline og efter 3 måneder.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Ændring i forekomsten af diarré
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Andel af deltagere, der oplever diarré (> 3 vandig afføring på 24 timer).
|
1 og 3 måneder
|
|
Ændring i modermælksvolumen
Tidsramme: ved indskrivning og ved 3 måneder
|
Modermælksvolumen vil blive vurderet ud fra 24 timers brystpumpning eller håndudtryk eller vejning af spædbarnet før og efter fodring i 24 timer.
|
ved indskrivning og ved 3 måneder
|
|
Ændring i modermælk A-vitamin
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Niveauer af vitamin A i modermælk vil blive målt ved afslutningen af undersøgelsen.
|
baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
14. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
22. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 58219
- K01TW009987-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .