Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční dopad suplementace listem Moringa Oleifera u matek a dětí

31. října 2023 aktualizováno: Suzanna L Attia

Zkoumání dopadu suplementace listem Moringa Oleifera na růst, výživu, laktaci a zánět u keňských kojících matek a dětí

Dosavadní studie o účincích Moringa oleifera při cukrovce a anémii a studie na zvířatech, které zkoumají užitečnost moringy pro zvýšení dojivosti a vrhu, jsou malého rozsahu, nicméně vysoce kvalitní rozsáhlé placebem nebo případem kontrolované klinické studie k definování dopad konzumace prášku z listů moringy kojícími matkami na kojence chybí. Moringa má tradiční a zemědělskou historii používání jako galaktagoga; navzdory tomu a jejímu začlenění do produktů, jako je Mateřský mléčný čaj© a umístění na NIH LactMed Lactation Database, nebyla tato vlastnost studována ve velkých klinických studiích ani u populací závislých na mateřském mléce. jako v Kisumu v Keni. Tato studie zlepší a rozšíří stávající znalosti o účinku moringy na lidské mateřské mléko a poskytne nové informace o účinku suplementace moringou kojícím matkám na střevní zánět a zdraví jejich kojenců. Po registraci do studie byla studie upravena tak, aby zahrnovala sledování kojenců až do 18 měsíců pro některá opatření a dětské skupiny byly odstraněny. Další pochopení přijatelnosti listů moringy v základní potravině ovesné kaše a další vliv suplementace moringy na kojenecký a dětský růst, výživu a střevní a systémové záněty se mohou v budoucnu promítnout do pěstování moringy na úrovni komunity nebo domácnosti. jako účinný zdroj pro zlepšení dětské podvýživy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa, 40102
        • Kombewa County Hospital
      • Kisumu, Keňa, 40105
        • Chulaimbo Sub- County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojící ženy ve věku minimálně 18 let a jejich výlučně kojené děti do 14 dnů od porodu.
  • děti ve věku 6-59 měsíců, které jedí jídlo

Kritéria vyloučení:

  • pravidelná mateřská konzumace moringy
  • příjem a konzumace programu doplňování stravy
  • neschopnost krmit orálně nebo odmítání jíst moringu nebo placebo kaši
  • pro kojence, nedonošené (
  • u kojenců významné vrozené onemocnění
  • u kojenců neschopnost krmit orálně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kojící matky (Moringa)
Kojící matky.
Matky dostanou 20 gramů prášku z listů moringy v kaši konzumované denně po dobu tří měsíců.
Experimentální: Kojení kojenců (Moringa)
Kojení kojenců od kojících matek
Matky dostanou 20 gramů prášku z listů moringy v kaši konzumované denně po dobu tří měsíců.
Experimentální: Děti (Moringa)
Děti od 6 do 59 měsíců.
Děti dostanou 5-10 gramů prášku z listů moringy v kaši konzumované denně po dobu tří měsíců.
Komparátor placeba: Kojící matky (placebo)
Kojící matky.
Matky a děti dostanou kaši s placebem.
Komparátor placeba: Kojení kojenců (placebo)
Kojení kojenců od kojících matek
Matky a děti dostanou kaši s placebem.
Komparátor placeba: Děti (placebo)
Děti od 6 do 59 měsíců.
Matky a děti dostanou kaši s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Tělesná hmotnost
na začátku a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vitaminu A
Časové okno: 3 měsíce
Protein vázající retinol v séru bude použit ke zjištění hladin vitaminu A u kojenců na začátku a měsíčně až 3 měsíce.
3 měsíce
Změna výšky dítěte
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
Výška (délka těla)
na začátku a 3 měsíce
Změna obvodu střední části paže
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Obvod střední části paže (MUAC) bude měřen na začátku a měsíčně až 3 měsíce. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
základní stav a 3 měsíce
Změna hladiny CRP
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
C-reaktivní protein (CRP) bude použit k měření zánětu na začátku a měsíčně až 3 měsíce. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
základní stav a 3 měsíce
Změna na rozpustném transferinovém receptoru
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Solubilní transferinový receptor (sTFR) bude použit k hodnocení anémie na začátku a měsíčně až 3 měsíce. Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
základní stav a 3 měsíce
Změna fekálního neopterinu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Fekální neopterin bude měřen na začátku a po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce
Změna fekální myeloperoxidázy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Fekální myeloperoxidáza bude měřena na začátku a po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce
Změna alfa-1-antitrypsinu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Fekální alfa-1-antitrypsin bude měřen na začátku a po 3 měsících.
základní stav a 3 měsíce
Změna v prevalenci průjmu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Podíl účastníků s průjmem (> 3 vodnaté stolice za 24 hodin).
1 a 3 měsíce
Změna objemu mateřského mléka
Časové okno: při zápisu a ve 3 měsících
Objem mateřského mléka bude vyhodnocen na základě 24hodinového odsávání prsou nebo odtlačení rukou nebo vážení dítěte před a po krmení po dobu 24 hodin.
při zápisu a ve 3 měsících
Změna obsahu vitamínu A v mateřském mléce
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Hladiny vitaminu A v mateřském mléce budou měřeny na konci studie.
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanna L Attia, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 58219
  • K01TW009987-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit