- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04587271
Nutriční dopad suplementace listem Moringa Oleifera u matek a dětí
31. října 2023 aktualizováno: Suzanna L Attia
Zkoumání dopadu suplementace listem Moringa Oleifera na růst, výživu, laktaci a zánět u keňských kojících matek a dětí
Dosavadní studie o účincích Moringa oleifera při cukrovce a anémii a studie na zvířatech, které zkoumají užitečnost moringy pro zvýšení dojivosti a vrhu, jsou malého rozsahu, nicméně vysoce kvalitní rozsáhlé placebem nebo případem kontrolované klinické studie k definování dopad konzumace prášku z listů moringy kojícími matkami na kojence chybí.
Moringa má tradiční a zemědělskou historii používání jako galaktagoga; navzdory tomu a jejímu začlenění do produktů, jako je Mateřský mléčný čaj© a umístění na NIH LactMed Lactation Database, nebyla tato vlastnost studována ve velkých klinických studiích ani u populací závislých na mateřském mléce. jako v Kisumu v Keni.
Tato studie zlepší a rozšíří stávající znalosti o účinku moringy na lidské mateřské mléko a poskytne nové informace o účinku suplementace moringou kojícím matkám na střevní zánět a zdraví jejich kojenců.
Po registraci do studie byla studie upravena tak, aby zahrnovala sledování kojenců až do 18 měsíců pro některá opatření a dětské skupiny byly odstraněny.
Další pochopení přijatelnosti listů moringy v základní potravině ovesné kaše a další vliv suplementace moringy na kojenecký a dětský růst, výživu a střevní a systémové záněty se mohou v budoucnu promítnout do pěstování moringy na úrovni komunity nebo domácnosti. jako účinný zdroj pro zlepšení dětské podvýživy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa, 40102
- Kombewa County Hospital
-
Kisumu, Keňa, 40105
- Chulaimbo Sub- County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojící ženy ve věku minimálně 18 let a jejich výlučně kojené děti do 14 dnů od porodu.
- děti ve věku 6-59 měsíců, které jedí jídlo
Kritéria vyloučení:
- pravidelná mateřská konzumace moringy
- příjem a konzumace programu doplňování stravy
- neschopnost krmit orálně nebo odmítání jíst moringu nebo placebo kaši
- pro kojence, nedonošené (
- u kojenců významné vrozené onemocnění
- u kojenců neschopnost krmit orálně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kojící matky (Moringa)
Kojící matky.
|
Matky dostanou 20 gramů prášku z listů moringy v kaši konzumované denně po dobu tří měsíců.
|
|
Experimentální: Kojení kojenců (Moringa)
Kojení kojenců od kojících matek
|
Matky dostanou 20 gramů prášku z listů moringy v kaši konzumované denně po dobu tří měsíců.
|
|
Experimentální: Děti (Moringa)
Děti od 6 do 59 měsíců.
|
Děti dostanou 5-10 gramů prášku z listů moringy v kaši konzumované denně po dobu tří měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Kojící matky (placebo)
Kojící matky.
|
Matky a děti dostanou kaši s placebem.
|
|
Komparátor placeba: Kojení kojenců (placebo)
Kojení kojenců od kojících matek
|
Matky a děti dostanou kaši s placebem.
|
|
Komparátor placeba: Děti (placebo)
Děti od 6 do 59 měsíců.
|
Matky a děti dostanou kaši s placebem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost
|
na začátku a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vitaminu A
Časové okno: 3 měsíce
|
Protein vázající retinol v séru bude použit ke zjištění hladin vitaminu A u kojenců na začátku a měsíčně až 3 měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Změna výšky dítěte
Časové okno: na začátku a 3 měsíce
|
Výška (délka těla)
|
na začátku a 3 měsíce
|
|
Změna obvodu střední části paže
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Obvod střední části paže (MUAC) bude měřen na začátku a měsíčně až 3 měsíce.
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna hladiny CRP
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
C-reaktivní protein (CRP) bude použit k měření zánětu na začátku a měsíčně až 3 měsíce.
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Záporné hodnoty jsou považovány za lepší výsledek.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna na rozpustném transferinovém receptoru
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Solubilní transferinový receptor (sTFR) bude použit k hodnocení anémie na začátku a měsíčně až 3 měsíce.
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna fekálního neopterinu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Fekální neopterin bude měřen na začátku a po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna fekální myeloperoxidázy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Fekální myeloperoxidáza bude měřena na začátku a po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna alfa-1-antitrypsinu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Fekální alfa-1-antitrypsin bude měřen na začátku a po 3 měsících.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna v prevalenci průjmu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
Podíl účastníků s průjmem (> 3 vodnaté stolice za 24 hodin).
|
1 a 3 měsíce
|
|
Změna objemu mateřského mléka
Časové okno: při zápisu a ve 3 měsících
|
Objem mateřského mléka bude vyhodnocen na základě 24hodinového odsávání prsou nebo odtlačení rukou nebo vážení dítěte před a po krmení po dobu 24 hodin.
|
při zápisu a ve 3 měsících
|
|
Změna obsahu vitamínu A v mateřském mléce
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Hladiny vitaminu A v mateřském mléce budou měřeny na konci studie.
|
základní stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzanna L Attia, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 58219
- K01TW009987-06 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .