2型糖尿病の中国人参加者におけるデュラグルチド（LY2189265）の研究 (AWARD-CHN3)
2023年4月27日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病の中国人患者の血糖コントロールに対するデュラグルチド1.5 mgの追加と、滴定された基礎インスリンへのプラセボの追加の効果を比較する無作為化二重盲検試験
この研究の主な目的は、2型糖尿病の中国人参加者を対象に、週1回のデュラグルチドをメトホルミンおよび/またはアカルボースとともにインスリングラルギンに追加した場合の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi、Henan、中国、471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou Shi、Henan、中国、450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、Jiangsu、中国、210012
- The First Hospital of Nanjing
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Nanjing、Jiangsu、中国、211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Suzhou Shi、Jiangsu、中国、215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Shanxi
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XI 'an、Shanxi、中国、710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuxi Shi
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Wuxi Shi、Wuxi Shi、中国、214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Yuzhong District
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Chongqing、Yuzhong District、中国、400014
- Chongqing General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310013
- Zhejiang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病を患っている
- スクリーニング時に18歳以上の男性または妊娠していない女性です
- -スクリーニング前に少なくとも3か月間、1日1回の基礎インスリングラルギンとメトホルミンおよび/またはアカルボースで治療されている
- 1日1回のインスリングラルギンとOAMの用量は、スクリーニング前の3か月間安定している必要があります。 この期間中のすべての用量が、この同じ期間中に最も一般的に使用されるインスリングラルギン用量の±20％によって定義される範囲内にある場合、インスリングラルギン用量は安定していると見なされます. メトホルミンおよび/またはアカルボースの用量は、同じ期間に用量が変更されていない場合、安定していると見なされ、用量は、現地で承認されたラベルごとに最大承認された1日用量の半分の最大値から最大値までの範囲内である必要があります
- -スクリーニング時に中央検査室によって評価されたHbA1c値≧7.0％および≦11.0％
- -前の週に収集されたSMBGデータ（FBG≧5.6mmol / L）に基づいて、TTTアルゴリズムに従ってベースラインでさらにインスリングラルギンの用量を増やす必要があります
- -スクリーニングの3か月以上前に体重が安定している（±5％）
- -スクリーニング時にボディマス指数（BMI）が19.0〜35.0 kg / m2以下である
除外基準:
- 1型糖尿病（T1D）を持っている
- -ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態/昏睡のエピソードが1回以上ある病歴がある
- -スクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖および/または低血糖の無意識の病歴がある
- -スクリーニング前の2か月以内に次のCV状態のいずれかがあった：急性心筋梗塞（MI）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはクラスIVの心不全、または脳血管障害（脳卒中）
- 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常（例、重度の糖尿病性胃不全麻痺または胃出口閉塞）がある、または胃バイパス（肥満）手術または制限肥満手術（例、Lap-Band®）の経過中に受けた、または受ける予定がある胃腸（GI）の運動性に直接影響する薬を研究する、または慢性的に服用する
- -慢性膵炎または急性特発性膵炎の病歴がある、またはスクリーニング前の3か月以内に何らかのタイプの急性膵炎と診断された
- メトホルミンまたはメトホルミンとアカルボースを服用している参加者で、腎疾患または腎機能障害がある場合 (eGFR [CKD-EPI]
- -2A型または2B型の多発性内分泌腫瘍（MEN 2Aまたは2B）症候群の自己または家族歴があり、既知のC細胞過形成がない場合（この除外の唯一の例外は、家族がMEN 2Aまたは2Bの参加者の場合です）症候群には既知のRET変異があり、研究の潜在的な参加者はRET変異が陰性です）
- -延髄C細胞過形成、限局性過形成、または癌腫の自己または家族歴がある（散発性、家族性、またはMEN 2Aまたは2B症候群の一部を含む）
- -中央検査室によって決定されるように、スクリーニング時に血清カルシトニンが20 pg / mL以上である
- -HbA1c測定を妨げる可能性のある血液学的状態を持っている（例、溶血性貧血、鎌状赤血球症）
- -1日1回の基礎インスリングラルギンおよびメトホルミンおよび/またはアカルボース以外の他の抗高血糖レジメンで治療された、スクリーニング前の3か月以内、またはスクリーニングとベースラインの間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.5 ミリグラム (mg) デュラグルチド
参加者は、メトホルミンおよび/またはアカルボースとともに、皮下投与されるインスリン グラルギンの漸増治療対標的（TTT）用量への追加として、デュラグルチド 1.5 mg を週 1 回（QW）皮下（SC）投与されました。
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管理SC
他の名前：
管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、メトホルミンおよび/またはアカルボースとともに、皮下投与されたインスリングラルギンの用量調節されたTTT用量への追加として、プラセボ投与されたQW皮下を受けた。
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管理SC
管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
最小二乗法 (LS) 平均は、ベースライン + 経口血糖降下薬 (OAM) 使用 + 治療 + 来院 + 治療 * 来院 (タイプ III の二乗和) を変数とする混合モデル反復測定 (MMRM) モデルによって決定されました。
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ベースライン、28 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：第28週
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HbA1c はヘモグロビン A のグリコシル化された部分です。HbA1c は、長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。
オッズ比 (OR) は、ベースライン HbA1c 値 + OAM 使用 + 治療 + 来院 + 治療 * 来院を変数とする縦方向ロジスティック回帰モデルを使用して決定されました。
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第28週
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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体重のベースラインからの変化はここで報告されます。
LS 平均は、ベースライン + ベースライン HbA1c 層 (<8.5%、>=8.5%) + OAM 使用 + 治療 + 来院 + 治療*来院 (タイプ III 平方和) を変数とする MMRM モデルによって決定されました。
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ベースライン、28 週目
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空腹時血清グルコース (FSG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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FSG のベースラインからの変化がここで報告されました。
LS 平均は、ベースライン + ベースライン HbA1c 層 (<8.5%、>=8.5%) + OAM 使用 + 治療 + 来院 + 治療 * 来院 (タイプ III の平方和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、28 週目
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体重増加なし（0.1kg未満）かつ症候性低血糖症（血糖値3.0mmol/L未満）が確認されていない状態で、HbA1c<7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：第28週
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HbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
ここでは、体重増加がなく（<0.1 kg）、症候性低血糖症（血糖値 <3.0 mmol/L）も記録されていないことが報告されています。
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第28週
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症候性低血糖症（血糖値 <3.0 mmol/L）が確認されずに HbA1c <7.0% を達成した参加者の割合
時間枠：第28週
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HbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
文書化されていない症候性低血糖症 (血糖値 <3.0 mmol/L) がここで報告されました。
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第28週
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体重増加なし（0.1 kg未満）でHbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
時間枠：第28週
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HbA1c <7.0%を達成した参加者の割合
体重増加なし (<0.1 kg) がここで報告されています。
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第28週
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毎日の自己血糖測定 (SMBG) プロファイルによる血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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SMBG データは、次の 7 つの時点で収集されました: 朝の食事前の BG、朝の食事の 2 時間後の血糖測定、正午の食事前の BG、正午の食事の食後 2 時間の測定、夕食前の BG、2 時間夕食血糖値、就寝血糖値の食後測定。
LS 平均は、ベースライン + OAM (メトホルミンおよび/またはアカルボース) 使用量 + ベースラインでの HbA1c グループ + 治療 + 時間 + 治療 * 時間 (タイプ III の二乗和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、28 週目
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1 日の平均インスリン グラルギン用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目
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LS 平均は、ベースライン + ベースライン HbA1c 層 (<8.5%、>=8.5%) + OAM 使用 + 治療 + 来院 + 治療 * 来院 (タイプ III の平方和) を変数とする MMRM モデルを使用して決定されました。
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ベースライン、28 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2020年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月16日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月27日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17731
- H9X-MC-GBGO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。