En studie av Dulaglutid (LY2189265) hos kinesiske deltakere med type 2-diabetes (AWARD-CHN3)

Inklusjonskriterier:

• har type 2 diabetes
• er menn eller ikke-gravide kvinner i alderen ≥18 år ved screening
• har blitt behandlet med basal insulin glargin én gang daglig og metformin og/eller akarbose i minst 3 måneder før screening
• doser av insulin glargin og OAM én gang daglig må være stabile i løpet av 3-månedersperioden før screening. Insulin glargindose anses som stabil når alle doser i denne perioden er innenfor området definert av ±20 % av den mest brukte insulin glargindosen i samme periode. Doser av metformin og/eller akarbose anses som stabile når dosene er uendret i samme periode, og dosene bør være i området for den halve maksimale til maksimale godkjente daglige dosen i henhold til den lokalt godkjente etiketten.
• ha en HbA1c-verdi ≥7,0 % og ≤11,0 % vurdert av sentrallaboratoriet ved screening
• krever ytterligere doseøkning av insulin glargin ved baseline i henhold til TTT-algoritmen basert på SMBG-dataene (FBG ≥5,6 mmol/L) samlet inn i løpet av forrige uke
• ha stabil vekt (±5%) ≥3 måneder før screening
• har kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥19,0 og ≤35,0 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

• har type 1 diabetes (T1D)
• har en historie med ≥1 episode med ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma
• har en historie med alvorlig hypoglykemi og/eller hypoglykemi uvitenhet innen 6 måneder før screening
• har hatt noen av følgende CV-tilstander i løpet av de 2 månedene før screening: akutt hjerteinfarkt (MI), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvikt, eller cerebrovaskulær ulykke (slag)
• har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming (f.eks. alvorlig diabetisk gastroparese eller obstruksjon av gastrisk utløp) eller har gjennomgått eller planlegger å ha en gastrisk bypass-operasjon (fedmekirurgi) eller restriktiv fedmekirurgi (f.eks. Lap-Band®) i løpet av studere, eller kronisk ta medisiner som direkte påvirker gastrointestinal (GI) motilitet
• har en historie med kronisk pankreatitt eller akutt idiopatisk pankreatitt, eller ble diagnostisert med noen form for akutt pankreatitt innen 3 måneder før screening
• for deltakere på metformin eller metformin og akarbose, har nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon (eGFR [CKD-EPI]
• har en selv- eller familiehistorie med type 2A eller type 2B multippel endokrin neoplasi (MEN 2A eller 2B) syndrom i fravær av kjent C-cellehyperplasi (det eneste unntaket for denne ekskluderingen vil være for deltakere hvis familiemedlemmer har MEN 2A eller 2B syndrom har en kjent RET-mutasjon og den potensielle deltakeren for studien er negativ for RET-mutasjonen)
• har noen egen- eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller karsinom (inkludert sporadisk, familiært eller deler av MEN 2A- eller 2B-syndrom)
• har serumkalsitonin ≥20 pg/ml ved screening, bestemt av sentrallaboratoriet
• har en hematologisk tilstand som kan forstyrre HbA1c-måling (f.eks. hemolytisk anemi, sigdcellesykdom)
• har blitt behandlet med et annet antihyperglykemiregime, annet enn basal insulin glargin én gang daglig og metformin og/eller akarbose, innen 3 måneder før screening eller mellom screening og baseline