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Eine Studie zu Dulaglutid (LY2189265) bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (AWARD-CHN3)

27. April 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirkung der Zugabe von Dulaglutid 1,5 mg mit der Zugabe von Placebo zu titriertem Basalinsulin auf die glykämische Kontrolle bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid einmal wöchentlich in Kombination mit Insulin glargin, zusammen mit Metformin und/oder Acarbose bei chinesischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • The First Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Suzhou Shi, Jiangsu, China, 215004
        • No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuxi Shi
      • Wuxi Shi, Wuxi Shi, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes haben
  • sind Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening
  • vor dem Screening mindestens 3 Monate lang mit Basalinsulin Glargin einmal täglich und Metformin und/oder Acarbose behandelt wurden
  • Dosen von einmal täglich Insulin Glargin und OAMs müssen während der 3 Monate vor dem Screening stabil sein. Die Insulin Glargin-Dosis gilt als stabil, wenn alle Dosen während dieses Zeitraums innerhalb des Bereichs liegen, der durch ±20 % der am häufigsten verwendeten Insulin Glargin-Dosis während desselben Zeitraums definiert ist. Dosen von Metformin und/oder Acarbose gelten als stabil, wenn die Dosen im gleichen Zeitraum unverändert bleiben, und die Dosen sollten im inklusiven Bereich der halben bis zur maximalen zugelassenen Tagesdosis gemäß der lokal zugelassenen Packungsbeilage liegen
  • einen HbA1c-Wert ≥ 7,0 % und ≤ 11,0 % haben, wie vom Zentrallabor beim Screening festgestellt
  • gemäß dem TTT-Algorithmus basierend auf den in der Vorwoche erhobenen SMBG-Daten (FBG ≥ 5,6 mmol/l) eine weitere Erhöhung der Insulin glargin-Dosis zu Studienbeginn erforderlich
  • ein stabiles Gewicht (±5 %) ≥ 3 Monate vor dem Screening haben
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥19,0 und ≤35,0 kg/m2 beim Screening haben

Ausschlusskriterien:

  • haben Typ-1-Diabetes (T1D)
  • eine Vorgeschichte von ≥ 1 Episode von Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand/Koma haben
  • eine Vorgeschichte mit schwerer Hypoglykämie und/oder Hypoglykämie-Wahrnehmungslosigkeit innerhalb der 6 Monate vor dem Screening haben
  • hatten innerhalb der 2 Monate vor dem Screening eine der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt (MI), Herzinsuffizienz der Klasse III oder Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) oder zerebrovaskulärer Unfall (Schlaganfall)
  • eine bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung haben (z. B. schwere diabetische Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion) oder sich einer Magenbypass-Operation (bariatrisch) oder einer restriktiven bariatrischen Operation (z. B. Lap-Band®) unterzogen haben oder dies planen studieren oder chronisch Medikamente einnehmen, die die gastrointestinale (GI) Motilität direkt beeinflussen
  • eine Vorgeschichte mit chronischer Pankreatitis oder akuter idiopathischer Pankreatitis haben oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening mit irgendeiner Art von akuter Pankreatitis diagnostiziert wurden
  • für Teilnehmer, die Metformin oder Metformin und Acarbose einnehmen, eine Nierenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung haben (eGFR [CKD-EPI]
  • eine Selbst- oder Familienanamnese des Typ-2A- oder Typ-2B-Syndroms mit multipler endokriner Neoplasie (MEN 2A oder 2B) ohne bekannte C-Zell-Hyperplasie haben (die einzige Ausnahme für diesen Ausschluss sind Teilnehmer, deren Familienmitglieder mit MEN 2A oder 2B sind). Syndrom haben eine bekannte RET-Mutation und der potenzielle Teilnehmer für die Studie ist negativ für die RET-Mutation)
  • eine Selbst- oder Familienanamnese mit medullärer C-Zell-Hyperplasie, fokaler Hyperplasie oder Karzinom haben (einschließlich sporadischer, familiärer oder Teil des MEN 2A- oder 2B-Syndroms)
  • Serum-Calcitonin ≥ 20 pg/ml beim Screening aufweisen, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • eine hämatologische Erkrankung haben, die die HbA1c-Messung beeinträchtigen kann (z. B. hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie)
  • innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder zwischen dem Screening und dem Ausgangswert mit einem anderen Antihyperglykämie-Schema außer Basalinsulin Glargin einmal täglich und Metformin und/oder Acarbose behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,5 Milligramm (mg) Dulaglutid
Die Teilnehmer erhielten einmal wöchentlich (QW) 1,5 mg Dulaglutid subkutan (SC) als Ergänzung zur titrierten „Treat-to-Target“-Dosis (TTT) von Insulin Glargin subkutan verabreicht, zusammen mit Metformin und/oder Acarbose.
Arzneimittel: Dulaglutid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wurde ein Placebo verabreicht, QW SC als Ergänzung zur titrierten TTT-Dosis von Insulin Glargin bei SC, zusammen mit Metformin und/oder Acarbose.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Arzneimittel: Insulin Glargin
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ein Mixed-Model-Repeated-Measures-Modell (MMRM) mit Baseline + Verwendung oraler antihyperglykämischer Medikamente (OAM) + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % erreichen
Zeitfenster: Woche 28
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln. Das Odds Ratio (OR) wurde unter Verwendung eines longitudinalen logistischen Regressionsmodells mit Basis-HbA1c-Wert + OAM-Verwendung + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch als Variablen bestimmt.
Woche 28
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Hier wurde über eine Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell mit Baseline + Baseline-HbA1c-Schichten (<8,5 %, >=8,5 %) + OAM-Verwendung + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung des Nüchternserumglukosespiegels (FSG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Hier wurde über eine Veränderung des FSG gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Baseline-HbA1c-Schichten (<8,5 %, >=8,5 %) + OAM-Verwendung + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % ohne Gewichtszunahme (<0,1 kg) und ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (Blutzucker <3,0 mmol/L) erreichen
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % erreichen Hier wurde über keine Gewichtszunahme (<0,1 kg) und ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (Blutzucker <3,0 mmol/L) berichtet.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie erreichen (Blutzucker <3,0 mmol/L)
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % erreichen Hier wurde über eine ohne dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (Blutzucker < 3,0 mmol/L) berichtet.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % ohne Gewichtszunahme (<0,1 kg) erreichen
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % erreichen Hier wurde ohne Gewichtszunahme (<0,1 kg) berichtet.
Woche 28
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem täglichen selbstüberwachten Blutzuckerprofil (SMBG).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die SMBG-Daten wurden zu den folgenden 7 Zeitpunkten erfasst: BZ vor der Mahlzeit am Morgen, 2 Stunden postprandiale Messung des BZ vor der Mahlzeit am Morgen, BZ vor der Mahlzeit vor dem Mittagessen, 2 Stunden postprandiale Messung des BZ vor der Mahlzeit am BZ, BZ vor dem Abendessen, 2 Stunden Postprandiale Messung des BZ zum Abendessen und des BZ vor dem Schlafengehen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + OAM-Einsatz (Metformin und/oder Acarbose) + HbA1c-Gruppe zu Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung der täglichen mittleren Insulin-Glargin-Dosen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells mit Baseline + Baseline-HbA1c-Schichten (<8,5 %, >=8,5 %) + OAM-Verwendung + Behandlung + Besuch + Behandlung*Besuch (Quadratsumme Typ III) als Variablen bestimmt.
Ausgangswert, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17731
  • H9X-MC-GBGO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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