Tutkimus dulaglutidista (LY2189265) kiinalaisilla osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes (AWARD-CHN3)
torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin 1,5 mg:n dulaglutidin lisäämisen vaikutusta lumelääkkeen lisäämiseen titrattuun perusinsuliiniin kiinalaisten tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden sokeritasapainossa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida kerran viikossa annetun dulaglutidin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä lisätään glargininsuliiniin metformiinin ja/tai akarboosin kanssa kiinalaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou Shi, Henan, Kiina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Suzhou Shi, Jiangsu, Kiina, 215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Kiina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wuxi Shi
-
Wuxi Shi, Wuxi Shi, Kiina, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Kiina, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on tyypin 2 diabetes
- ovat miehiä tai ei-raskaana olevia naisia, jotka ovat ≥18-vuotiaita seulonnassa
- on hoidettu glargininsuliinilla kerran vuorokaudessa ja metformiinilla ja/tai akarboosilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
- kerran vuorokaudessa annettavien glargininsuliini- ja OAM-annosten on oltava stabiileja seulontaa edeltävän 3 kuukauden ajan. Glargiini-insuliiniannosta pidetään stabiilina, kun kaikki annokset tänä aikana ovat alueella, joka on määritelty ±20 % yleisimmin käytetystä glargininsuliiniannoksesta saman ajanjakson aikana. Metformiinin ja/tai akarboosin annoksia pidetään vakaina, kun annokset pysyvät ennallaan saman ajanjakson aikana, ja annosten tulee olla paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisen puolen suurimman ja suurimman hyväksytyn päivittäisen annoksen välillä.
- niiden HbA1c-arvo on ≥ 7,0 % ja ≤ 11,0 % keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä arvioimana
- vaativat lisää glargiininsuliiniannosta lähtötilanteessa TTT-algoritmin mukaisesti edeltävän viikon aikana kerättyjen SMBG-tietojen (FBG ≥5,6 mmol/l) perusteella.
- joiden paino on vakaa (±5 %) ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa
- joiden painoindeksi (BMI) on ≥19,0 - ≤35,0 kg/m2 seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tyypin 1 diabetes (T1D)
- sinulla on ollut ≥ 1 ketoasidoosijakso tai hyperosmolaarinen tila/kooma
- sinulla on ollut vaikea hypoglykemia ja/tai hypoglykemiaa koskeva tietämättömyys 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- sinulla on ollut jokin seuraavista CV-tiloista 2 kuukauden aikana ennen seulontaa: akuutti sydäninfarkti (MI), New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus)
- sinulla on kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö (esim. vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukkeuma) tai jolle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen) tai rajoittava bariatrinen leikkaus (esim. Lap-Band®) tai he suunnittelevat sitä hoidon aikana. tutkimuksia tai kroonisesti lääkkeitä, jotka vaikuttavat suoraan maha-suolikanavan (GI) motiliteettiin
- sinulla on ollut krooninen haimatulehdus tai akuutti idiopaattinen haimatulehdus tai sinulla on diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen akuutti haimatulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- jos osallistujat käyttävät metformiinia tai metformiinia ja akarboosia, heillä on munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta (eGFR [CKD-EPI]
- sinulla tai perheelläsi on tyypin 2A tai tyypin 2B multippeli endokriinisen neoplasia (MEN 2A tai 2B) -oireyhtymää ilman tunnettua C-solujen liikakasvua (ainoa poikkeus tästä poissulkemisesta koskee osallistujia, joiden perheenjäsenillä on MEN 2A tai 2B oireyhtymä, jolla on tunnettu RET-mutaatio ja mahdollinen tutkimukseen osallistuja on negatiivinen RET-mutaation suhteen)
- sinulla tai suvussasi on esiintynyt medullaarista C-solujen hyperplasiaa, fokaalista hyperplasiaa tai karsinoomaa (mukaan lukien satunnainen, familiaalinen tai osa MEN 2A- tai 2B-oireyhtymää)
- on seerumin kalsitoniini ≥ 20 pg/ml seulonnassa keskuslaboratorion määrittämänä
- sinulla on jokin hematologinen sairaus, joka voi häiritä HbA1c-mittausta (esim. hemolyyttinen anemia, sirppisolusairaus)
- olet saanut millä tahansa muulla antihyperglykemialääkehoidolla, paitsi glargininsuliinin perusinsuliinilla kerran vuorokaudessa ja metformiinilla ja/tai akarboosilla, seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1,5 milligrammaa (mg) dulaglutidia
Osallistujat saivat 1,5 mg dulaglutidia kerran viikossa (QW) ihonalaisesti (SC) titratun glargiini-insuliinin (TTT) annoksen titraushoitona, joka annettiin SC, yhdessä metformiinin ja/tai akarboosin kanssa.
|
Annettu SC
Muut nimet:
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä QW SC:n lisänä titratun TTT-annoksen glargininsuliinia, joka annettiin SC, yhdessä metformiinin ja/tai akarboosin kanssa.
|
Annettu SC
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo määritettiin sekamallin toistettujen mittausten (MMRM) mallilla, jossa muuttujina olivat lähtötilanne + oraaliset verensokeria alentavat lääkkeet (OAM) käyttö + hoito + käynti + hoito* käynti (tyyppi III neliöiden summa).
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 28
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitunut fraktio. HbA1c mitataan keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkien ajanjaksojen aikana.
Odds Ratio (OR) määritettiin käyttämällä pitkittäislogistista regressiomallia perustilan HbA1c-arvolla + OAM-käyttö + hoito + käynti + hoito * käynti muuttujina.
|
Viikko 28
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Tässä ilmoitettiin ruumiinpainon muutos lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin MMRM-mallilla perustilanteen + lähtötilanteen HbA1c-kerroksilla (<8,5 %, >=8,5 %) + OAM-käyttö + hoito + käynti + hoito*käynti (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Paastoseerumin glukoosin (FSG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
Tässä ilmoitettiin muutos FSG:n lähtötasosta.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen + lähtötilanteen HbA1c-kerroksilla (<8,5 %, >=8,5 %) + OAM-käyttö + hoito + käynti + hoito* käynti (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % ilman painonnousua (<0,1 kg) ja ilman dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa (verensokeri <3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Täällä ilmoitettiin ilman painonnousua (<0,1 kg) ja ilman dokumentoitua oireista hypoglykemiaa (verensokeri <3,0 mmol/l).
|
Viikko 28
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % ilman dokumentoitua oireenmukaista hypoglykemiaa (verensokeri <3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Ilman dokumentoitua oireista hypoglykemiaa (verensokeri <3,0 mmol/L) raportoitiin täällä.
|
Viikko 28
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7,0 % ilman painonnousua (<0,1 kg)
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c <7,0 %
Ilman painonnousua (<0,1 kg) ilmoitettiin täällä.
|
Viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta verensokerissa päivittäisestä itsevalvotusta verensokerista (SMBG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
SMBG-tiedot kerättiin seuraavilla 7 aikapisteellä: ennen aamuaeriaa BG, 2 tunnin mittaus aterian jälkeen aamu-aterian BG, ennen keskipäivän ateriaa BG, 2 tunnin aterian jälkeinen mittaus keskipäivän ateriaa varten, ennen ilta-ateriaa BG, 2 tuntia aterian jälkeinen VS-mittaus ilta-aterioita ja nukkumaanmenoa varten.
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen + OAM (metformiini ja/tai akarboosi) käyttö + HbA1c-ryhmä lähtötilanteessa + hoito + aika + hoito*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisissä keskimääräisissä glargininsuliiniannosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28
|
LS-keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen + lähtötilanteen HbA1c-kerroksilla (<8,5 %, >=8,5 %) + OAM-käyttö + hoito + käynti + hoito* käynti (tyypin III neliöiden summa) muuttujina.
|
Lähtötilanne, viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17731
- H9X-MC-GBGO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .