제2형 당뇨병을 앓고 있는 중국 참가자의 둘라글루타이드(LY2189265)에 대한 연구 (AWARD-CHN3)
2023년 4월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
중국 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 둘라글루타이드 1.5mg 추가와 위약 추가가 적정 기저 인슐린에 미치는 영향을 비교하는 무작위 이중맹검 시험
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병이 있는 중국 참가자에서 메트포르민 및/또는 아카보스와 함께 인슐린 글라진에 추가될 때 주 1회 둘라글루타이드의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The fourth affiliated hospital of Harbin medical university
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou Shi, Henan, 중국, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210012
- The First Hospital of Nanjing
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Suzhou Shi, Jiangsu, 중국, 215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Shanxi
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XI 'an, Shanxi, 중국, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuxi Shi
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Wuxi Shi, Wuxi Shi, 중국, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, 중국, 400014
- Chongqing General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310013
- Zhejiang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있다
- 스크리닝 시 18세 이상인 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 기저 인슐린 글라진 및 메트포르민 및/또는 아카보스로 1일 1회 치료를 받았습니다.
- 1일 1회 인슐린 글라진 및 OAM의 용량은 스크리닝 전 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 이 기간 동안의 모든 용량이 같은 기간 동안 가장 일반적으로 사용되는 인슐린 글라진 용량의 ±20%로 정의된 범위 내에 있을 때 인슐린 글라진 용량은 안정적인 것으로 간주됩니다. 메트포르민 및/또는 아카보스의 용량은 동일한 기간 동안 용량이 변하지 않을 때 안정적인 것으로 간주되며 용량은 현지 승인 라벨에 따라 최대 허용 용량의 절반에서 최대 승인 일일 용량의 범위에 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 중앙 검사실에서 평가한 HbA1c 값 ≥7.0% 및 ≤11.0%
- 이전 주 동안 수집된 SMBG 데이터(FBG ≥5.6mmol/L)에 기반한 TTT 알고리즘에 따라 기준선에서 추가 인슐린 글라진 용량 증가가 필요함
- 스크리닝 전 3개월 이상 안정적인 체중(±5%)을 가짐
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥19.0 ~ ≤35.0kg/m2인 자
제외 기준:
- 1형 당뇨병(T1D)
- 1회 이상의 케톤산증 또는 고삼투압 상태/혼수의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 저혈당 및/또는 저혈당을 자각하지 못한 병력이 있는 자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 다음 CV 조건 중 하나를 가졌습니다: 급성 심근 경색(MI), 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV 심부전 또는 뇌혈관 사고(뇌졸중)
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상(예: 중증 당뇨병성 위마비 또는 위출구 폐쇄)이 있거나 위 우회술(비만) 수술 또는 제한적 비만 수술(예: Lap-Band®)을 받았거나 받을 계획이 있는 사람 위장(GI) 운동성에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 연구하거나 만성적으로 복용
- 만성 췌장염 또는 급성 특발성 췌장염 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모든 유형의 급성 췌장염 진단을 받은 경우
- 메트포르민 또는 메트포르민과 아카보스를 복용하는 참가자의 경우 신장 질환 또는 신장 기능 장애(eGFR [CKD-EPI]
- 알려진 C 세포 과형성이 없는 유형 2A 또는 유형 2B 다발성 내분비 신생물(MEN 2A 또는 2B) 증후군의 자기 또는 가족력이 있는 경우 증후군은 알려진 RET 돌연변이를 가지고 있으며 연구의 잠재적 참가자는 RET 돌연변이에 대해 음성임)
- 수질 C 세포 과형성, 국소 과형성 또는 암종(산발성, 가족성 또는 MEN 2A 또는 2B 증후군의 일부 포함)의 자기 또는 가족력이 있는 경우
- 중앙 검사실에서 결정한 스크리닝 시 혈청 칼시토닌 ≥20 pg/mL
- HbA1c 측정을 방해할 수 있는 혈액학적 상태(예: 용혈성 빈혈, 낫적혈구병)
- 스크리닝 전 3개월 이내에 또는 스크리닝과 기준선 사이에 기저 인슐린 글라진 1일 1회 및 메트포르민 및/또는 아카보스 이외의 다른 항고혈당 요법으로 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5 밀리그램 (mg) 둘라글루타이드
참가자는 메트포르민 및/또는 아카보스와 함께 주 1회(QW) 피하(SC) 투여되는 1.5mg 둘라글루타이드를 SC 투여된 인슐린 글라진의 적정 치료 표적(TTT) 투여량에 추가로 투여 받았습니다.
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관리 SC
다른 이름들:
관리 SC
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위약 비교기: 위약
참가자는 메트포르민 및/또는 아카보스와 함께 SC 제공된 인슐린 글라진의 적정 TTT 용량에 대한 추가 기능으로 QW SC 위약 투여를 받았습니다.
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관리 SC
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
최소 제곱(LS) 평균은 기준선 + 경구 항고혈당제(OAM) 사용 + 치료 + 방문 + 치료*방문(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c를 달성한 참가자의 비율 <7.0%
기간: 28주차
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HbA1c는 헤모글로빈 A의 글리코실화된 부분입니다. HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 식별하기 위해 측정됩니다.
오즈비(OR)는 기준 HbA1c 값 + OAM 사용 + 치료 + 방문 + 치료*방문을 변수로 하는 종단 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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28주차
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체중의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 28주차
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체중의 기준선으로부터의 변화가 여기에서 보고되었습니다.
LS 평균은 기준선 + 기준선 HbA1c 계층(<8.5%, >=8.5%) + OAM 사용 + 치료 + 방문 + 치료*방문(유형 III 제곱합)을 변수로 사용하여 MMRM 모델에 의해 결정되었습니다.
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기준선, 28주차
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공복 혈청 포도당(FSG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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FSG의 베이스라인으로부터의 변화가 여기에서 보고되었습니다.
LS 평균은 기준선 + 기준선 HbA1c 계층(<8.5%, >=8.5%) + OAM 사용 + 치료 + 방문 + 치료*방문(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 28주차
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체중 증가 없이(<0.1kg) 문서화된 증상이 있는 저혈당 없이(혈당 <3.0mmol/L) HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주차
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HbA1c를 달성한 참가자의 비율 <7.0%
체중 증가 없음(<0.1kg) 및 문서화된 증후성 저혈당 없음(혈당 <3.0mmol/L)이 여기에서 보고되었습니다.
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28주차
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문서화된 증후성 저혈당 없이 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율(혈당 <3.0mmol/L)
기간: 28주차
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HbA1c를 달성한 참가자의 비율 <7.0%
문서화된 증상이 없는 저혈당증(혈당 <3.0mmol/L)이 여기에서 보고되었습니다.
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28주차
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체중 증가 없이 HbA1c <7.0%를 달성한 참가자의 비율(<0.1kg)
기간: 28주차
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HbA1c를 달성한 참가자의 비율 <7.0%
체중 증가가 없는 경우(<0.1kg)가 여기에 보고되었습니다.
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28주차
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일일 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로필에서 혈당의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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SMBG 데이터는 다음 7개 시점에서 수집되었습니다: 아침 식사 BG, 아침 식사 BG에 대한 식후 2시간 측정, 정오 식사 BG, 정오 식사 BG에 대한 식후 2시간 측정, 저녁 식사 BG, 2시간 저녁 식사 BG 및 취침 시간 BG에 대한 식후 측정.
LS 평균은 기준선 + OAM(메트포르민 및/또는 아카보스) 사용량 + 기준선에서의 HbA1c 그룹 + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 28주차
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일일 평균 인슐린 글라진 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 28주차
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LS 평균은 기준선 + 기준선 HbA1c 계층(<8.5%, >=8.5%) + OAM 사용 + 치료 + 방문 + 치료*방문(유형 III 제곱합)을 변수로 하는 MMRM 모델을 사용하여 결정되었습니다.
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기준선, 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17731
- H9X-MC-GBGO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병