Uno studio sulla dulaglutide (LY2189265) nei partecipanti cinesi con diabete di tipo 2 (AWARD-CHN3)

Criterio di inclusione:

• ha il diabete di tipo 2
• sono uomini o donne non gravide di età ≥18 anni allo screening
• sono stati trattati con insulina basale glargine una volta al giorno e metformina e/o acarbose per almeno 3 mesi prima dello screening
• le dosi di insulina glargine e OAM una volta al giorno devono essere stabili durante il periodo di 3 mesi prima dello screening. La dose di insulina glargine è considerata stabile quando tutte le dosi durante questo periodo rientrano nell'intervallo definito da ±20% della dose di insulina glargine più comunemente usata durante questo stesso periodo. Le dosi di metformina e/o acarbosio sono considerate stabili quando le dosi rimangono invariate durante lo stesso periodo e le dosi devono essere comprese nell'intervallo compreso tra la metà massima e la massima dose giornaliera approvata secondo l'etichetta approvata a livello locale
• avere un valore di HbA1c ≥7,0% e ≤11,0% valutato dal laboratorio centrale durante lo screening
• richiedono un ulteriore aumento della dose di insulina glargine al basale secondo l'algoritmo TTT basato sui dati SMBG (FBG ≥5,6mmol/L) raccolti durante la settimana precedente
• avere un peso stabile (±5%) ≥3 mesi prima dello screening
• avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥19,0 e ≤35,0 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

• avere il diabete di tipo 1 (T1D)
• ha una storia di ≥1 episodio di chetoacidosi o stato iperosmolare/coma
• - avere una storia di ipoglicemia grave e/o inconsapevolezza dell'ipoglicemia nei 6 mesi precedenti lo screening
• ha avuto una delle seguenti condizioni cardiovascolari nei 2 mesi precedenti lo screening: infarto miocardico acuto (MI), insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV della New York Heart Association (NYHA) o incidente cerebrovascolare (ictus)
• ha un'anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico (p. es., grave gastroparesi diabetica o ostruzione dello sbocco gastrico) o ha subito o prevede di sottoporsi a un intervento di bypass gastrico (bariatrico) o a un intervento bariatrico restrittivo (p. es., Lap-Band®) durante il corso del studiare o assumere cronicamente farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale (GI).
• hanno una storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica, o sono stati diagnosticati con qualsiasi tipo di pancreatite acuta nei 3 mesi precedenti lo screening
• per i partecipanti che assumono metformina o metformina e acarbosio, hanno una malattia renale o una disfunzione renale (eGFR [CKD-EPI]
• avere una storia personale o familiare di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2A o di tipo 2B (MEN 2A o 2B) in assenza di iperplasia nota delle cellule C (l'unica eccezione per questa esclusione sarà per i partecipanti i cui familiari con MEN 2A o 2B hanno una mutazione RET nota e il potenziale partecipante allo studio è negativo per la mutazione RET)
• ha una storia personale o familiare di iperplasia delle cellule C midollari, iperplasia focale o carcinoma (inclusi sindrome sporadica, familiare o parte della sindrome MEN 2A o 2B)
• avere calcitonina sierica ≥20 pg/mL allo screening, come determinato dal laboratorio centrale
• ha qualsiasi condizione ematologica che può interferire con la misurazione di HbA1c (p. es., anemie emolitiche, anemia falciforme)
• sono stati trattati con qualsiasi altro regime antiiperglicemico, diverso dall'insulina basale glargine una volta al giorno e metformina e/o acarbosio, nei 3 mesi precedenti lo screening o tra lo screening e il basale