Studie dulaglutidu (LY2189265) u čínských účastníků s diabetem 2. (AWARD-CHN3)
27. dubna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávající účinek přidání dulaglutidu 1,5 mg oproti přidání placeba k titrovanému bazálnímu inzulínu na kontrolu glykémie u čínských pacientů s diabetem 2.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dulaglutidu podávaného jednou týdně při přidání k inzulínu glargin, s metforminem a/nebo akarbózou u čínských účastníků s diabetes mellitus 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou Shi, Henan, Čína, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Čína, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Suzhou Shi, Jiangsu, Čína, 215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Čína, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wuxi Shi
-
Wuxi Shi, Wuxi Shi, Čína, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Čína, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mají cukrovku 2. typu
- jsou muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let při screeningu
- byli léčeni bazálním inzulínem glargin jednou denně a metforminem a/nebo akarbózou po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem
- dávky inzulínu glargin a OAM jednou denně musí být stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem. Dávka inzulinu glargin se považuje za stabilní, pokud jsou všechny dávky během tohoto období v rozmezí definovaném ±20 % nejčastěji užívané dávky inzulinu glargin během stejného období. Dávky metforminu a/nebo akarbózy jsou považovány za stabilní, pokud se dávky během stejného období nemění, a dávky by měly být v rozsahu od poloviny maximální do maximální schválené denní dávky podle místně schváleného štítku.
- mají hodnotu HbA1c ≥7,0 % a ≤11,0 % podle hodnocení centrální laboratoře při screeningu
- vyžadují další zvýšení dávky inzulínu glargin na začátku podle algoritmu TTT na základě údajů SMBG (FBG ≥5,6 mmol/l) shromážděných během předchozího týdne
- mají stabilní hmotnost (±5 %) ≥3 měsíce před screeningem
- mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥19,0 a ≤35,0 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- máte diabetes 1. typu (T1D)
- mají v anamnéze ≥ 1 epizodu ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu
- máte v anamnéze těžkou hypoglykémii a/nebo si hypoglykémii neuvědomujete během 6 měsíců před screeningem
- měl některý z následujících KV stavů během 2 měsíců před screeningem: akutní infarkt myokardu (MI), srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo cerebrovaskulární příhoda (mrtvice)
- máte známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku (např. těžká diabetická gastroparéza nebo obstrukce výtoku žaludku) nebo jste podstoupili nebo plánujete podstoupit žaludeční bypass (bariatrickou) operaci nebo restriktivní bariatrickou operaci (např. Lap-Band®) v průběhu studovat, nebo chronicky užívat léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální (GI) motilitu
- máte v anamnéze chronickou pankreatitidu nebo akutní idiopatickou pankreatitidu nebo vám byl diagnostikován jakýkoli typ akutní pankreatitidy během 3 měsíců před screeningem
- pro účastníky užívající metformin nebo metformin a akarbózu, kteří mají onemocnění ledvin nebo renální dysfunkci (eGFR [CKD-EPI]
- mají jakoukoli vlastní nebo rodinnou anamnézu syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2A nebo 2B (MEN 2A nebo 2B) při absenci známé hyperplazie C-buněk (jediná výjimka z tohoto vyloučení bude pro účastníky, jejichž rodinní příslušníci s MEN 2A nebo 2B syndrom má známou mutaci RET a potenciální účastník studie je negativní na mutaci RET)
- máte jakoukoli vlastní nebo rodinnou anamnézu medulární hyperplazie C-buněk, fokální hyperplazie nebo karcinomu (včetně sporadického, familiárního nebo části syndromu MEN 2A nebo 2B)
- mít sérový kalcitonin ≥20 pg/ml při screeningu, jak bylo stanoveno centrální laboratoří
- máte jakýkoli hematologický stav, který může interferovat s měřením HbA1c (např. hemolytická anémie, srpkovitá anémie)
- byli léčeni jakýmkoli jiným antihyperglykemickým režimem, jiným než bazálním inzulínem glargin jednou denně a metforminem a/nebo akarbózou, během 3 měsíců před screeningem nebo mezi screeningem a výchozí hodnotou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,5 miligramů (mg) dulaglutidu
Účastníci dostávali 1,5 mg dulaglutidu podávaného jednou týdně (QW) subkutánně (SC) jako přídavek k titrované dávce inzulinu glargin podávané SC spolu s metforminem a/nebo akarbózou.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo podávané QW SC jako přídavek k titrované dávce TTT inzulínu glargin podávané SC spolu s metforminem a/nebo akarbózou.
|
Spravováno SC
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s výchozí hodnotou + užívání perorálních antihyperglykemických léků (OAM) + léčba + návštěva + léčba* návštěva (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Časové okno: 28. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Poměr šancí (OR) byl stanoven pomocí modelu podélné logistické regrese s výchozí hodnotou HbA1c + použití OAM + léčba + návštěva + léčba* návštěva jako proměnné.
|
28. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Zde byla hlášena změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s výchozími hodnotami + základními vrstvami HbA1c (<8,5 %, >=8,5 %) + použití OAM + léčba + návštěva + léčba* návštěva (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Změna od výchozí hodnoty v FSG byla hlášena zde.
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM se základními hodnotami + základními vrstvami HbA1c (<8,5 %, >=8,5 %) + použití OAM + léčba + návštěva + léčba* návštěva (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez přírůstku hmotnosti (<0,1 kg) a bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (glukóza v krvi <3,0 mmol/l)
Časové okno: 28. týden
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Bez přírůstku hmotnosti (<0,1 kg) a bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (glukóza v krvi <3,0 mmol/l) zde byla hlášena.
|
28. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (glukóza v krvi <3,0 mmol/l)
Časové okno: 28. týden
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Zde byla hlášena bez zdokumentované symptomatické hypoglykémie (glukóza v krvi <3,0 mmol/l).
|
28. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli HbA1c <7,0 % bez přírůstku hmotnosti (<0,1 kg)
Časové okno: 28. týden
|
Procento účastníků dosahujících HbA1c <7,0 %
Bez váhového přírůstku (<0,1 kg) zde bylo hlášeno.
|
28. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v glykémii z profilu denního sebekontrolovaného glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Údaje SMBG byly shromážděny v následujících 7 časových bodech: BG před ranním jídlem, 2hodinové postprandiální měření pro glykemii ranního jídla, BG před poledním jídlem, 2hodinové postprandiální měření pro glykemii poledního jídla, BG před večerem, 2 hodiny postprandiální měření glykémie u večerních jídel a glykémie před spaním.
Střední hodnota LS byla stanovena pomocí modelu MMRM s použitím základní linie + OAM (metformin a/nebo akarbóza) + skupina HbA1c na základní úrovni + léčba + čas + léčba* čas (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 28
|
|
Změna denních průměrných dávek inzulínu glargin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, týden 28
|
Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM se základními hodnotami + základními vrstvami HbA1c (<8,5 %, >=8,5 %) + použití OAM + léčba + návštěva + léčba* návštěva (součet čtverců typu III) jako proměnné.
|
Výchozí stav, týden 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17731
- H9X-MC-GBGO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .