Un estudio de dulaglutida (LY2189265) en participantes chinos con diabetes tipo 2 (AWARD-CHN3)
27 de abril de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un ensayo aleatorizado, doble ciego que compara el efecto de la adición de 1,5 mg de dulaglutida frente a la adición de placebo a la insulina basal titulada sobre el control glucémico en pacientes chinos con diabetes tipo 2
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dulaglutida una vez por semana cuando se agrega a insulina glargina, con metformina y/o acarbosa en participantes chinos con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, Porcelana, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou Shi, Henan, Porcelana, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210012
- The First Hospital of Nanjing
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Suzhou Shi, Jiangsu, Porcelana, 215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Shanxi
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XI 'an, Shanxi, Porcelana, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuxi Shi
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Wuxi Shi, Wuxi Shi, Porcelana, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, Porcelana, 400014
- Chongqing General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310013
- Zhejiang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene diabetes tipo 2
- son hombres o mujeres no embarazadas de ≥18 años en el momento de la selección
- han sido tratados con insulina glargina basal una vez al día y metformina y/o acarbosa durante al menos 3 meses antes de la selección
- las dosis de insulina glargina y OAM una vez al día deben ser estables durante el período de 3 meses anterior a la selección. La dosis de insulina glargina se considera estable cuando todas las dosis durante este período se encuentran dentro del rango definido por ±20 % de la dosis de insulina glargina utilizada con mayor frecuencia durante este mismo período. Las dosis de metformina y/o acarbosa se consideran estables cuando las dosis no cambian durante el mismo período, y las dosis deben estar en el rango inclusivo de la mitad de la dosis diaria máxima aprobada según la etiqueta aprobada localmente.
- tener un valor de HbA1c ≥7,0% y ≤11,0% evaluado por el laboratorio central en la selección
- requieren un mayor aumento de la dosis de insulina glargina al inicio según el algoritmo TTT basado en los datos SMBG (FBG ≥5.6mmol/L) recopilados durante la semana anterior
- tener un peso estable (±5%) ≥3 meses antes de la selección
- tener un índice de masa corporal (IMC) entre ≥19,0 y ≤35,0 kg/m2 en la selección
Criterio de exclusión:
- tiene diabetes tipo 1 (T1D)
- tiene antecedentes de ≥1 episodio de cetoacidosis o estado/coma hiperosmolar
- tener antecedentes de hipoglucemia grave y/o hipoglucemia inconsciente en los 6 meses anteriores a la selección
- han tenido cualquiera de las siguientes condiciones CV dentro de los 2 meses anteriores a la selección: infarto agudo de miocardio (MI), insuficiencia cardíaca de clase III o clase IV de la New York Heart Association (NYHA), o accidente cerebrovascular (ictus)
- tiene una anomalía del vaciado gástrico clínicamente significativa conocida (p. ej., gastroparesia diabética grave u obstrucción de la salida gástrica) o se ha sometido o planea someterse a una cirugía de derivación gástrica (bariátrica) o cirugía bariátrica restrictiva (p. ej., Lap-Band®) durante el curso del estudiar o tomar crónicamente medicamentos que afectan directamente la motilidad gastrointestinal (GI)
- tiene antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis idiopática aguda, o se le diagnosticó cualquier tipo de pancreatitis aguda en los 3 meses anteriores a la selección
- para los participantes que toman metformina o metformina y acarbosa, tienen enfermedad renal o disfunción renal (eGFR [CKD-EPI]
- tienen antecedentes propios o familiares de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2A o tipo 2B (MEN 2A o 2B) en ausencia de hiperplasia de células C conocida (la única excepción a esta exclusión serán los participantes cuyos familiares con MEN 2A o 2B tienen una mutación RET conocida y el participante potencial para el estudio es negativo para la mutación RET)
- tiene antecedentes personales o familiares de hiperplasia de células C medulares, hiperplasia focal o carcinoma (incluidos los síndromes esporádicos, familiares o parte del síndrome MEN 2A o 2B)
- tener calcitonina sérica ≥20 pg/mL en la selección, según lo determinado por el laboratorio central
- tiene cualquier condición hematológica que pueda interferir con la medición de HbA1c (por ejemplo, anemias hemolíticas, enfermedad de células falciformes)
- han sido tratados con cualquier otro régimen antihiperglucémico, que no sea insulina glargina basal una vez al día y metformina y/o acarbosa, dentro de los 3 meses anteriores a la selección o entre la selección y el inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,5 miligramos (mg) de dulaglutida
Los participantes recibieron 1,5 mg de Dulaglutida administrados una vez a la semana (QW) por vía subcutánea (SC) como complemento a la dosis titulada de tratamiento al objetivo (TTT) de insulina glargina administrada por vía SC, junto con metformina y/o acarbosa.
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CS administrado
Otros nombres:
CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo administrado QW SC como complemento a la dosis titulada TTT de insulina glargina administrada SC, junto con metformina y/o acarbosa.
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CS administrado
CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó mediante el modelo de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con línea de base + uso de medicamentos antihiperglucémicos orales (OAM) + tratamiento + visita + tratamiento*visita (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 28
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HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos de tiempo prolongados.
El Odds Ratio (OR) se determinó utilizando un modelo de regresión logística longitudinal con valor de HbA1c basal + uso de OAM + Tratamiento + Visita + Tratamiento*Visita como variables.
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Semana 28
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Aquí se informó el cambio desde el valor inicial en el peso corporal.
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con los estratos de HbA1c basal + basal (<8,5 %, >=8,5 %) + uso de OAM + tratamiento + visita + tratamiento*visita (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 28
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Cambio desde el inicio en la glucosa sérica en ayunas (FSG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Aquí se informó el cambio desde el inicio en FSG.
La media de LS se determinó utilizando el modelo MMRM con los estratos de HbA1c basal + basal (<8,5 %, >=8,5 %) + uso de OAM + tratamiento + visita + tratamiento*visita (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 28
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 % sin aumento de peso (<0,1 kg) y sin hipoglucemia sintomática documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 28
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Sin aumento de peso (<0,1 kg) y sin hipoglucemia sintomática documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/l) se informó aquí.
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Semana 28
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Porcentaje de participantes que alcanzaron HbA1c <7,0 % sin hipoglucemia sintomática documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 28
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Sin hipoglucemia sintomática documentada (glucosa en sangre <3,0 mmol/l) se informó aquí.
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Semana 28
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 % sin aumento de peso (<0,1 kg)
Periodo de tiempo: Semana 28
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Porcentaje de participantes que alcanzan HbA1c <7,0 %
Aquí se informó sin aumento de peso (<0,1 kg).
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en la glucosa en sangre del perfil diario de glucosa en sangre autocontrolado (SMBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Los datos de SMBG se recolectaron en los siguientes 7 puntos temporales: GS antes de la comida de la mañana, medición posprandial de 2 horas para la GS de la comida de la mañana, GS antes de la comida del mediodía, medición posprandial de 2 horas para la GS de la comida del mediodía, medición de GS antes de la cena, GS de 2 horas. medición posprandial para la glucemia de la cena y la glucemia a la hora de acostarse.
La media de LS se determinó utilizando el modelo MMRM con el valor inicial + uso de OAM (metformina y/o acarbosa) + grupo HbA1c al inicio + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 28
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Cambio desde el inicio en las dosis medias diarias de insulina glargina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La media de LS se determinó utilizando el modelo MMRM con los estratos de HbA1c basal + basal (<8,5 %, >=8,5 %) + uso de OAM + tratamiento + visita + tratamiento*visita (suma de cuadrados de tipo III) como variables.
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Línea de base, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17731
- H9X-MC-GBGO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .