En undersøgelse af dulaglutid (LY2189265) hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes (AWARD-CHN3)
27. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner virkningen af tilsætning af dulaglutid 1,5 mg versus tilsætning af placebo til titreret basal insulin på glykæmisk kontrol hos kinesiske patienter med type 2-diabetes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dulaglutid én gang om ugen, når det tilsættes insulin glargin, med metformin og/eller acarbose hos kinesiske deltagere med type 2-diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
291
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou Shi, Henan, Kina, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Suzhou Shi, Jiangsu, Kina, 215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Kina, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wuxi Shi
-
Wuxi Shi, Wuxi Shi, Kina, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Kina, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har type 2-diabetes
- er mænd eller ikke-gravide kvinder i alderen ≥18 år ved screening
- er blevet behandlet med basal insulin glargin én gang dagligt og metformin og/eller acarbose i mindst 3 måneder før screening
- doser af insulin glargin en gang dagligt og OAM'er skal være stabile i 3-månedersperioden forud for screening. Insulin glargindosis anses for at være stabil, når alle doser i denne periode er inden for det område, der er defineret af ±20 % af den mest almindeligt anvendte insulin glargindosis i samme periode. Doser af metformin og/eller acarbose anses for at være stabile, når doser er uændrede i samme periode, og doserne bør ligge inden for den halve maksimale til maksimale godkendte daglige dosis i henhold til den lokalt godkendte etiket.
- har en HbA1c-værdi ≥7,0% og ≤11,0% som vurderet af centrallaboratoriet ved screening
- kræver yderligere insulin glargin-dosisforøgelse ved baseline ifølge TTT-algoritmen baseret på SMBG-data (FBG ≥5,6 mmol/L) indsamlet i løbet af den foregående uge
- have stabil vægt (±5%) ≥3 måneder før screening
- har kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥19,0 og ≤35,0 kg/m2 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- har type 1 diabetes (T1D)
- har en historie med ≥1 episode med ketoacidose eller hyperosmolær tilstand/koma
- har en historie med alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi ubevidsthed inden for de 6 måneder før screening
- har haft en af følgende CV-tilstande inden for de 2 måneder forud for screening: akut myokardieinfarkt (MI), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller klasse IV hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke (slagtilfælde)
- har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet (f.eks. svær diabetisk gastroparese eller maveudløbsobstruktion) eller har gennemgået eller planlægger at få foretaget en gastrisk bypass-operation (fedme) eller restriktiv fedmekirurgi (f.eks. Lap-Band®) i løbet af studere eller kronisk tage medicin, der direkte påvirker gastrointestinal (GI) motilitet
- har en historie med kronisk pancreatitis eller akut idiopatisk pancreatitis, eller blev diagnosticeret med enhver form for akut pancreatitis inden for de 3 måneder før screening
- for deltagere på metformin eller metformin og acarbose, har nyresygdom eller nedsat nyrefunktion (eGFR [CKD-EPI]
- har en selv- eller familiehistorie med type 2A eller type 2B multipel endokrin neoplasi (MEN 2A eller 2B) syndrom i fravær af kendt C-celle hyperplasi (den eneste undtagelse for denne udelukkelse vil være for deltagere, hvis familiemedlemmer med MEN 2A eller 2B syndrom har en kendt RET-mutation, og den potentielle deltager i undersøgelsen er negativ for RET-mutationen)
- har nogen selv- eller familiehistorie med medullær C-cellehyperplasi, fokal hyperplasi eller karcinom (inklusive sporadisk, familiært eller en del af MEN 2A- eller 2B-syndrom)
- har serumcalcitonin ≥20 pg/ml ved screening, som bestemt af det centrale laboratorium
- har en hæmatologisk tilstand, der kan interferere med HbA1c-måling (f.eks. hæmolytisk anæmi, seglcellesygdom)
- er blevet behandlet med andre antihyperglykæmiske regimer end basal insulin glargin én gang dagligt og metformin og/eller acarbose inden for de 3 måneder før screening eller mellem screening og baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,5 milligram (mg) dulaglutid
Deltagerne modtog 1,5 mg Dulaglutid administreret én gang om ugen (QW) subkutant (SC) som tilføjelse til den titrerede treat-to-target-dosis (TTT) af Insulin Glargine givet SC, sammen med metformin og/eller acarbose.
|
Administreret SC
Andre navne:
Administreret SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo administreret QW SC som tilføjelse til en titreret TTT-dosis af insulin glargin givet SC, sammen med metformin og/eller acarbose.
|
Administreret SC
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model (mixed model repeated measurements) med baseline + oral antihyperglykæmisk medicin (OAM) brug + behandling + besøg + behandling*besøg (type III sum af kvadrater) som variable.
|
Baseline, uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: Uge 28
|
HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. HbA1c måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tidsperioder.
Odds Ratio (OR) blev bestemt ved hjælp af longitudinel logistisk regressionsmodel med baseline HbA1c-værdi + OAM-brug + Behandling + Besøg + Behandling*Besøg som variable.
|
Uge 28
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret her.
LS-middelværdi blev bestemt ved MMRM-model med baseline + baseline HbA1c-strata (<8,5%, >=8,5%) + OAM-brug + behandling + besøg + behandling*besøg (type III sum af kvadrater) som variable.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Ændring fra baseline i FSG blev rapporteret her.
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + baseline HbA1c-strata (<8,5%, >=8,5%) + OAM-brug + behandling + besøg + behandling*besøg (type III sum af kvadrater) som variable.
|
Baseline, uge 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden vægtøgning (<0,1 kg) og uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (blodsukker <3,0 mmol/L)
Tidsramme: Uge 28
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 %
Uden vægtøgning (<0,1 kg) og uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (blodglukose <3,0 mmol/L) blev rapporteret her.
|
Uge 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (blodglukose <3,0 mmol/L)
Tidsramme: Uge 28
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 %
Uden dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi (blodglukose <3,0 mmol/L) blev rapporteret her.
|
Uge 28
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 % uden vægtøgning (<0,1 kg)
Tidsramme: Uge 28
|
Procentdel af deltagere, der opnår HbA1c <7,0 %
Uden vægtforøgelse (<0,1 kg) blev rapporteret her.
|
Uge 28
|
|
Ændring fra baseline i blodglukose fra daglig selvovervåget blodsukkerprofil (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
SMBG-dataene blev indsamlet på følgende 7 tidspunkter: BG før morgenmåltid, 2-timers postprandial måling for morgenmåltid BG, Før middag måltid BG, 2-timers postprandial måling for middag måltid BG, Før aftenmåltid BG, 2 timer postprandial måling for aftenmåltider BG, og Bedtime BG.
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + OAM (metformin og/eller acarbose) brug + HbA1c gruppe ved baseline + behandling + tid + behandling* tid (type III sum af kvadrater) som variable.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring fra baseline i daglige gennemsnitlige insulin glargindoser
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
LS-middelværdi blev bestemt ved hjælp af MMRM-model med baseline + baseline HbA1c-strata (<8,5%, >=8,5%) + OAM-brug + behandling + besøg + behandling*besøg (type III sum af kvadrater) som variable.
|
Baseline, uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17731
- H9X-MC-GBGO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .