Исследование дулаглутида (LY2189265) у китайских участников с диабетом 2 типа (AWARD-CHN3)
27 апреля 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее эффект добавления дулаглутида 1,5 мг по сравнению с добавлением плацебо к титруемому базальному инсулину на гликемический контроль у китайских пациентов с диабетом 2 типа
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность дулаглутида один раз в неделю в сочетании с инсулином гларгином, метформином и/или акарбозой у китайских участников с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Китай, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou Shi, Henan, Китай, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Suzhou Shi, Jiangsu, Китай, 215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Китай, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wuxi Shi
-
Wuxi Shi, Wuxi Shi, Китай, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Китай, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- есть диабет 2 типа
- мужчины или небеременные женщины в возрасте ≥18 лет на момент скрининга
- получали базальный инсулин гларгин один раз в день и метформин и/или акарбозу в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
- дозы инсулина гларгина один раз в сутки и ОАМ должны быть стабильными в течение 3-месячного периода до скрининга. Доза инсулина гларгина считается стабильной, если все дозы в течение этого периода находятся в диапазоне, определяемом ±20% от наиболее часто используемой дозы инсулина гларгина в этот же период. Дозы метформина и/или акарбозы считаются стабильными, если дозы не изменяются в течение одного и того же периода, и дозы должны находиться в диапазоне от половины максимальной до максимальной утвержденной суточной дозы в соответствии с одобренной на местном уровне этикеткой.
- иметь значение HbA1c ≥7,0% и ≤11,0% по оценке центральной лаборатории при скрининге
- требуется дальнейшее увеличение дозы инсулина гларгина на исходном уровне в соответствии с алгоритмом TTT на основе данных SMBG (FBG ≥5,6 ммоль/л), собранных в течение предыдущей недели
- иметь стабильный вес (±5%) ≥3 месяцев до скрининга
- иметь индекс массы тела (ИМТ) от ≥19,0 до ≤35,0 кг/м2 при скрининге
Критерий исключения:
- у вас диабет 1 типа (СД1)
- имеют в анамнезе ≥1 эпизода кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/комы
- иметь в анамнезе тяжелую гипогликемию и/или неосознанность гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга
- имели любое из следующих сердечно-сосудистых состояний в течение 2 месяцев до скрининга: острый инфаркт миокарда (ИМ), сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
- имеют известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка (например, тяжелый диабетический гастропарез или обструкцию выходного отдела желудка) или перенесли или планируют провести операцию по шунтированию желудка (бариатрическую) или рестриктивную бариатрическую операцию (например, Lap-Band®) в течение курса лечения. исследования или постоянно принимать лекарства, которые непосредственно влияют на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
- имеют в анамнезе хронический панкреатит или острый идиопатический панкреатит или у них был диагностирован любой тип острого панкреатита в течение 3 месяцев до скрининга
- для участников, принимающих метформин или метформин и акарбозу, имеют заболевание почек или почечную дисфункцию (рСКФ [CKD-EPI]
- иметь какой-либо собственный или семейный анамнез синдрома множественной эндокринной неоплазии типа 2А или типа 2В (МЭН 2А или 2В) при отсутствии известной гиперплазии С-клеток (единственное исключение для этого исключения будет для участников, члены семьи которых имеют МЭН 2А или 2В). имеют известную мутацию RET, а потенциальный участник исследования не имеет мутации RET)
- наличие в собственном или семейном анамнезе медуллярной С-клеточной гиперплазии, очаговой гиперплазии или карциномы (включая спорадическую, семейную или часть синдрома МЭН 2А или 2В)
- кальцитонин сыворотки ≥20 пг/мл при скрининге, как определено в центральной лаборатории
- имеют какие-либо гематологические заболевания, которые могут мешать измерению HbA1c (например, гемолитическая анемия, серповидно-клеточная анемия)
- лечились любым другим режимом антигипергликемии, кроме базального инсулина гларгина один раз в день и метформина и/или акарбозы, в течение 3 месяцев до скрининга или между скринингом и исходным уровнем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1,5 миллиграмма (мг) дулаглутида
Участники получали дулаглутид в дозе 1,5 мг один раз в неделю (QW) подкожно (п/к) в качестве дополнения к дозе инсулина гларгина, назначаемой подкожно (п/к), вместе с метформином и/или акарбозой.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, вводившееся QW подкожно в качестве дополнения к титрованной дозе ТТТ инсулина гларгина, вводимого подкожно, вместе с метформином и/или акарбозой.
|
Администрируемый SC
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Среднее значение наименьших квадратов (LS) было определено с помощью смешанной модели повторных измерений (MMRM) с использованием исходного уровня + пероральных сахароснижающих препаратов (OAM) + лечение + посещение + лечение * посещение (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Временное ограничение: 28 неделя
|
HbA1c представляет собой гликозилированную фракцию гемоглобина А. HbA1c измеряется для определения средней концентрации глюкозы в плазме в течение продолжительных периодов времени.
Отношение шансов (OR) определяли с использованием модели лонгитюдной логистической регрессии с исходным значением HbA1c + использование OAM + лечение + посещение + лечение*посещение в качестве переменных.
|
28 неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Здесь сообщалось об изменении массы тела по сравнению с исходным уровнем.
Среднее значение LS было определено с помощью модели MMRM с исходным уровнем + исходным уровнем HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + использованием OAM + лечением + посещением + лечением*посещением (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в сыворотке натощак (FSG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Здесь сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем в FSG.
Среднее значение LS было определено с использованием модели MMRM с исходным уровнем + исходным уровнем HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + использованием OAM + лечением + посещением + лечением*посещением (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения веса (<0,1 кг) и без подтвержденной симптоматической гипогликемии (глюкоза крови <3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 28 неделя
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Здесь сообщалось об отсутствии прибавки в весе (<0,1 кг) и без подтвержденной симптоматической гипогликемии (глюкоза в крови <3,0 ммоль/л).
|
28 неделя
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без подтвержденной симптоматической гипогликемии (глюкоза крови <3,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 28 неделя
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Здесь сообщалось об отсутствии подтвержденной симптоматической гипогликемии (глюкоза крови <3,0 ммоль/л).
|
28 неделя
|
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0% без увеличения веса (<0,1 кг)
Временное ограничение: 28 неделя
|
Процент участников, достигших уровня HbA1c <7,0%
Здесь сообщалось об отсутствии увеличения веса (<0,1 кг).
|
28 неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем по сравнению с профилем ежедневного самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Данные SMBG были собраны в следующие 7 временных точек: перед утренним приемом пищи, через 2 часа после приема пищи для утреннего приема пищи, перед полуденным приемом пищи, через 2 часа после приема пищи после полуденного приема пищи, перед вечерним приемом пищи, через 2 часа. постпрандиальное измерение ГК во время ужина и перед сном.
Среднее значение LS было определено с использованием модели MMRM с исходным уровнем + использование OAM (метформин и/или акарбоза) + группа HbA1c на исходном уровне + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
|
Изменение средних суточных доз инсулина гларгина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
|
Среднее значение LS было определено с использованием модели MMRM с исходным уровнем + исходным уровнем HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + использованием OAM + лечением + посещением + лечением*посещением (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
|
Исходный уровень, неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17731
- H9X-MC-GBGO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .