Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dulaglutide (LY2189265) bij Chinese deelnemers met diabetes type 2 (AWARD-CHN3)

27 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin het effect van de toevoeging van dulaglutide 1,5 mg vergeleken wordt met de toevoeging van placebo aan getitreerde basale insuline op glykemische controle bij Chinese patiënten met diabetes type 2

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van eenmaal per week dulaglutide, toegevoegd aan insuline glargine, met metformine en/of acarbose bij Chinese deelnemers met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

291

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 101200
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang Shi, Henan, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Zhengzhou Shi, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213003
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210012
        • The First Hospital of Nanjing
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
      • Suzhou Shi, Jiangsu, China, 215004
        • No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • The Third Hospital of Nanchang
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116033
        • Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Shanghai Putuo District Center Hospital
    • Shanxi
      • XI 'an, Shanxi, China, 710077
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Wuxi Shi
      • Wuxi Shi, Wuxi Shi, China, 214400
        • The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650034
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
    • Yuzhong District
      • Chongqing, Yuzhong District, China, 400014
        • Chongqing General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
        • Zhejiang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2 hebben
  • zijn mannen of niet-zwangere vrouwen van ≥18 jaar bij de screening
  • zijn behandeld met basale insuline glargine eenmaal daags en metformine en/of acarbose gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • doses eenmaal daags insuline glargine en OAM's moeten stabiel zijn gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening. De dosis insuline glargine wordt als stabiel beschouwd wanneer alle doses gedurende deze periode binnen het bereik vallen dat wordt bepaald door ±20% van de meest gebruikte dosis insuline glargine gedurende dezelfde periode. Doses van metformine en/of acarbose worden als stabiel beschouwd wanneer de doses gedurende dezelfde periode onveranderd blijven, en de doses moeten binnen het bereik van de halve maximale tot de maximale goedgekeurde dagelijkse dosis liggen volgens het lokaal goedgekeurde etiket
  • een HbA1c-waarde ≥7,0% en ≤11,0% hebben zoals vastgesteld door het centraal laboratorium bij screening
  • een verdere verhoging van de dosis insuline glargine nodig hebben bij baseline volgens het TTT-algoritme op basis van de SMBG-gegevens (FBG ≥ 5,6 mmol/l) verzameld in de voorgaande week
  • een stabiel gewicht hebben (±5%) ≥3 maanden voorafgaand aan de screening
  • een body mass index (BMI) tussen ≥19,0 en ≤35,0 kg/m2 hebben bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1 hebt (T1D)
  • een voorgeschiedenis heeft van ≥1 episode van ketoacidose of hyperosmolaire toestand/coma
  • een voorgeschiedenis heeft van ernstige hypoglykemie en/of niet op de hoogte zijn van hypoglykemie binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • een van de volgende CV aandoeningen heeft gehad in de 2 maanden voorafgaand aan de screening: acuut myocardinfarct (MI), New York Heart Association (NYHA) Klasse III of Klasse IV hartfalen, of cerebrovasculair accident (beroerte)
  • een bekende klinisch significante afwijking van de maaglediging heeft (bijv. ernstige diabetische gastroparese of obstructie van de maaguitgang) of een gastric bypass (bariatrische) operatie of restrictieve bariatrische operatie (bijv. Lap-Band®) heeft ondergaan of van plan bent te ondergaan in de loop van de studie, of chronisch medicijnen gebruiken die de gastro-intestinale (GI) motiliteit direct beïnvloeden
  • een voorgeschiedenis hebben van chronische pancreatitis of acute idiopathische pancreatitis, of bij wie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een vorm van acute pancreatitis is vastgesteld
  • voor deelnemers die metformine of metformine en acarbose gebruiken, nierziekte of nierdisfunctie hebben (eGFR [CKD-EPI]
  • een zelf- of familiegeschiedenis hebben van type 2A of type 2B multipele endocriene neoplasie (MEN 2A of 2B) syndroom in afwezigheid van bekende C-celhyperplasie (de enige uitzondering op deze uitsluiting is voor deelnemers van wie familieleden met MEN 2A of 2B syndroom een ​​bekende RET-mutatie hebben en de potentiële deelnemer aan het onderzoek is negatief voor de RET-mutatie)
  • een zelf- of familiegeschiedenis hebben van medullaire C-celhyperplasie, focale hyperplasie of carcinoom (waaronder sporadische, familiale of een deel van het MEN 2A- of 2B-syndroom)
  • serum calcitonine ≥ 20 pg/ml hebben bij screening, zoals bepaald door het centrale laboratorium
  • een hematologische aandoening heeft die de HbA1c-meting kan verstoren (bijv. hemolytische anemie, sikkelcelanemie)
  • zijn behandeld met een ander antihyperglykemieregime, anders dan eenmaal daags basale insuline glargine en metformine en/of acarbose, binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening of tussen screening en baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,5 milligram (mg) Dulaglutide
Deelnemers kregen 1,5 mg Dulaglutide eenmaal per week (QW) subcutaan (SC) toegediend als aanvulling op getitreerde treat-to-target (TTT) dosis van insuline glargine die SC werd toegediend, samen met metformine en/of acarbose.
Geneesmiddel: Dulaglutide
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen placebo toegediend QW SC als aanvulling op getitreerde TTT-dosis insuline glargine gegeven SC, samen met metformine en/of acarbose.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend
Geneesmiddel: Insuline Glargine
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Kleinste-kwadratengemiddelde (LS) werd bepaald door een gemengd model met herhaalde metingen (MMRM) met basislijn + gebruik van orale antihyperglycemische medicatie (OAM) + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt
Tijdsspanne: Week 28
HbA1c is de geglycosyleerde fractie van hemoglobine A. HbA1c wordt gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over een langere periode te bepalen. Odds Ratio (OR) werd bepaald met behulp van een longitudinaal logistisch regressiemodel met Baseline HbA1c-waarde + OAM-gebruik + Behandeling + Bezoek + Behandeling*Bezoek als variabelen.
Week 28
Verandering van basislijn in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht werd hier gerapporteerd. LS-gemiddelde werd bepaald door het MMRM-model met baseline + baseline HbA1c-strata (<8,5%, >=8,5%) + OAM-gebruik + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 28
Verandering van baseline in nuchtere serumglucose (FSG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van baseline in FSG werd hier gerapporteerd. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met baseline + baseline HbA1c-strata (<8,5%, >=8,5%) + OAM-gebruik + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek (type III som van de kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 28
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikt zonder gewichtstoename (<0,1 kg) en zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt Zonder gewichtstoename (<0,1 kg) en zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L) werd hier gerapporteerd.
Week 28
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikt zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L)
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt Zonder gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (bloedglucose <3,0 mmol/L) werd hier gemeld.
Week 28
Percentage deelnemers dat een HbA1c <7,0% bereikt zonder gewichtstoename (<0,1 kg)
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers dat HbA1c <7,0% bereikt Zonder Gewichtstoename (<0,1 kg) werd hier gerapporteerd.
Week 28
Verandering van baseline in bloedglucose van dagelijks zelfgecontroleerd bloedglucoseprofiel (SMBG).
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
De SMBG-gegevens werden verzameld op de volgende 7 tijdstippen: BG voor de ochtendmaaltijd, 2 uur postprandiale meting voor de BG voor de ochtendmaaltijd, BG voor de middagmaaltijd, 2 uur postprandiale meting voor de BG voor de lunch, BG voor de avondmaaltijd, 2 uur postprandiale meting voor avondmaaltijden BG en bedtijd BG. Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met baseline + OAM-gebruik (metformine en/of acarbose) + HbA1c-groep bij baseline + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom) als variabelen.
Basislijn, week 28
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse gemiddelde doses insuline glargine
Tijdsspanne: Basislijn, week 28
Het LS-gemiddelde werd bepaald met behulp van het MMRM-model met baseline + baseline HbA1c-strata (<8,5%, >=8,5%) + OAM-gebruik + behandeling + bezoek + behandeling*bezoek (type III som van de kwadraten) als variabelen.
Basislijn, week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17731
  • H9X-MC-GBGO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren