Badanie dulaglutydu (LY2189265) u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2 (AWARD-CHN3)
27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące wpływ dodania 1,5 mg dulaglutydu w porównaniu z dodatkiem placebo do miareczkowanej insuliny podstawowej na kontrolę glikemii u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dulaglutydu podawanego raz w tygodniu w połączeniu z insuliną glargine, metforminą i/lub akarbozą u chińskich uczestników z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang Shi, Henan, Chiny, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Zhengzhou Shi, Henan, Chiny, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210012
- The First Hospital of Nanjing
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
-
Suzhou Shi, Jiangsu, Chiny, 215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250013
- Jinan Central Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
-
-
Shanxi
-
XI 'an, Shanxi, Chiny, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Wuxi Shi
-
Wuxi Shi, Wuxi Shi, Chiny, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
-
Yuzhong District
-
Chongqing, Yuzhong District, Chiny, 400014
- Chongqing General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310013
- Zhejiang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć cukrzycę typu 2
- są mężczyznami lub kobietami niebędącymi w ciąży w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- byli leczeni insuliną bazową glargine raz dziennie oraz metforminą i/lub akarbozą przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Dawki insuliny glargine i OAM raz na dobę muszą być stabilne w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Dawkę insuliny glargine uważa się za stabilną, gdy wszystkie dawki w tym okresie mieszczą się w zakresie określonym przez ±20% dawki najczęściej stosowanej insuliny glargine w tym samym okresie. Dawki metforminy i (lub) akarbozy uważa się za stabilne, gdy dawki pozostają niezmienione w tym samym okresie, a dawki powinny mieścić się w przedziale od połowy maksymalnej do maksymalnej zatwierdzonej dziennej dawki zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą
- mają wartość HbA1c ≥7,0% i ≤11,0% według oceny laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego
- wymagają dalszego zwiększania początkowej dawki insuliny glargine zgodnie z algorytmem TTT na podstawie danych SMBG (FBG ≥5,6 mmol/l) zebranych w poprzednim tygodniu
- mieć stabilną wagę (±5%) ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥19,0 a ≤35,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- masz cukrzycę typu 1 (T1D)
- u pacjenta występuje ≥1 epizod kwasicy ketonowej lub stan hiperosmolarny/śpiączka w wywiadzie
- mieć historię ciężkiej hipoglikemii i/lub nieświadomości hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpił którykolwiek z następujących stanów sercowo-naczyniowych: ostry zawał mięśnia sercowego (MI), niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar)
- mają znane klinicznie istotne nieprawidłowości w opróżnianiu żołądka (np. ciężka gastropareza cukrzycowa lub niedrożność ujścia żołądka) lub przeszli lub planują operację pomostowania żołądka (bariatryczną) lub restrykcyjną operację bariatryczną (np. Lap-Band®) w trakcie leczenia studiować lub przewlekle przyjmować leki, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego
- mają historię przewlekłego zapalenia trzustki lub ostrego idiopatycznego zapalenia trzustki lub zdiagnozowano u nich jakikolwiek rodzaj ostrego zapalenia trzustki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- dla uczestników przyjmujących metforminę lub metforminę i akarbozę, cierpiących na chorobę nerek lub dysfunkcję nerek (eGFR [CKD-EPI]
- u siebie lub w rodzinie występował zespół gruczolakowatości gruczołów dokrewnych typu 2A lub typu 2B (MEN 2A lub 2B) przy braku znanego rozrostu komórek C (jedynym wyjątkiem od tego wykluczenia będą uczestnicy, których członkowie rodziny z MEN 2A lub 2B zespół ma znaną mutację RET, a potencjalny uczestnik badania nie ma mutacji RET)
- u siebie lub w rodzinie występował przerost rdzeniastych komórek C, przerost ogniskowy lub rak (w tym sporadyczny, rodzinny lub część zespołu MEN 2A lub 2B)
- mieć kalcytoninę w surowicy ≥20 pg/ml podczas badania przesiewowego, jak określono w laboratorium centralnym
- mają jakąkolwiek chorobę hematologiczną, która może zakłócać pomiar HbA1c (np. niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
- byli leczeni jakimkolwiek innym schematem przeciwhiperglikemii innym niż podstawowa insulina glargine raz dziennie i metformina i/lub akarboza, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pomiędzy badaniem przesiewowym a początkiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1,5 miligrama (mg) dulaglutydu
Uczestnicy otrzymywali 1,5 mg dulaglutydu podawane raz w tygodniu (QW) podskórnie (SC) jako dodatek do dawki insuliny glargine miareczkowanej do docelowej (TTT) podawanej podskórnie, razem z metforminą i/lub akarbozą.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane QW podskórnie jako dodatek do miareczkowanej dawki TTT insuliny glargine podawanej podskórnie wraz z metforminą i/lub akarbozą.
|
Administrowany SC
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu mieszanego powtarzanych pomiarów (MMRM) z wartością wyjściową + stosowanie doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (OAM) + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
HbA1c to glikozylowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c mierzy się w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Iloraz szans (OR) określono przy użyciu modelu podłużnej regresji logistycznej z wyjściową wartością HbA1c + zastosowanie OAM + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta jako zmienne.
|
Tydzień 28
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
W tym miejscu zgłoszono zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej.
Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM z wartościami wyjściowymi + wyjściowymi warstwami HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + stosowanie OAM + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w surowicy na czczo (FSG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Zgłoszono tutaj zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w FSG.
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM z wartościami wyjściowymi + wyjściowymi warstwami HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + stosowanie OAM + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała (<0,1 kg) i bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0%
Zgłoszono tutaj brak przyrostu masy ciała (<0,1 kg) i udokumentowaną objawową hipoglikemię (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l).
|
Tydzień 28
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0%
Zgłoszono tutaj bez udokumentowanej objawowej hipoglikemii (stężenie glukozy we krwi <3,0 mmol/l).
|
Tydzień 28
|
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0% bez przyrostu masy ciała (<0,1 kg)
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Odsetek uczestników osiągających HbA1c <7,0%
Zgłoszono tutaj brak przyrostu masy ciała (<0,1 kg).
|
Tydzień 28
|
|
Zmiana poziomu glukozy we krwi w porównaniu z wartością wyjściową z profilu dziennego samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Dane SMBG zostały zebrane w następujących 7 punktach czasowych: Pomiar stężenia glukozy we krwi przed porannym posiłkiem, pomiar stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku w przypadku posiłku porannego, Poziom glukozy we krwi przed posiłkiem w południe, pomiar stężenia glukozy we krwi w 2 godziny po posiłku w południe, Pomiar stężenia glukozy we krwi przed posiłkiem w ciągu 2 godzin pomiar poposiłkowy dla wieczornych posiłków i BG przed snem.
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM z wartością wyjściową + zużycie OAM (metformina i/lub akarboza) + grupa HbA1c na linii podstawowej + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana średnich dziennych dawek insuliny glargine w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Średnią LS określono przy użyciu modelu MMRM z wartościami wyjściowymi + wyjściowymi warstwami HbA1c (<8,5%, >=8,5%) + stosowanie OAM + leczenie + wizyta + leczenie*wizyta (suma kwadratów typu III) jako zmienne.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17731
- H9X-MC-GBGO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .