Um estudo de dulaglutida (LY2189265) em participantes chineses com diabetes tipo 2 (AWARD-CHN3)
27 de abril de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo duplo-cego randomizado comparando o efeito da adição de dulaglutida 1,5 mg versus a adição de placebo à insulina basal titulada no controle glicêmico em pacientes chineses com diabetes tipo 2
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de dulaglutida uma vez por semana quando adicionado à insulina glargina, com metformina e/ou acarbose em participantes chineses com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 101200
- Beijing Pinggu District Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang Shi, Henan, China, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Zhengzhou Shi, Henan, China, 450014
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213003
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing, Jiangsu, China, 210012
- The First Hospital of Nanjing
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Nanjing, Jiangsu, China, 211100
- Nanjing Medical University - Nanjing Jiangning Hospital
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Suzhou Shi, Jiangsu, China, 215004
- No. 2 Affiliated Hospital of Suzhou University
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Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- The Third Hospital of Nanchang
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116033
- Dalian Municipal Central Hospital Affiliated Of Dalian Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250013
- Jinan Central Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Shanghai Putuo District Center Hospital
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Shanxi
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XI 'an, Shanxi, China, 710077
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuxi Shi
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Wuxi Shi, Wuxi Shi, China, 214400
- The Affiliated Jiangyin Hospital of Southeast University Medical College
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650034
- The First People's Hospital of Yunnan Province
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Yuzhong District
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Chongqing, Yuzhong District, China, 400014
- Chongqing General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310013
- Zhejiang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem diabetes tipo 2
- são homens ou mulheres não grávidas com idade ≥18 anos na triagem
- foram tratados com insulina glargina basal uma vez ao dia e metformina e/ou acarbose por pelo menos 3 meses antes da triagem
- doses de insulina glargina uma vez ao dia e OAMs devem ser estáveis durante o período de 3 meses antes da triagem. A dose de insulina glargina é considerada estável quando todas as doses durante este período estiverem dentro do intervalo definido por ±20% da dose de insulina glargina mais comumente utilizada durante este mesmo período. As doses de metformina e/ou acarbose são consideradas estáveis quando as doses permanecem inalteradas durante o mesmo período, e as doses devem estar na faixa inclusiva da metade máxima até a dose diária máxima aprovada de acordo com o rótulo aprovado localmente
- ter um valor de HbA1c ≥7,0% e ≤11,0% conforme avaliado pelo laboratório central na triagem
- requerem aumento adicional da dose de insulina glargina na linha de base de acordo com o algoritmo TTT com base nos dados SMBG (FBG ≥5,6mmol/L) coletados durante a semana anterior
- ter peso estável (±5%) ≥3 meses antes da triagem
- ter índice de massa corporal (IMC) entre ≥19,0 e ≤35,0 kg/m2 na triagem
Critério de exclusão:
- tem diabetes tipo 1 (T1D)
- tem história de ≥1 episódio de cetoacidose ou estado hiperosmolar/coma
- tem história de hipoglicemia grave e/ou hipoglicemia inconsciente nos 6 meses anteriores à triagem
- tiveram qualquer uma das seguintes condições CV nos 2 meses anteriores à triagem: infarto agudo do miocárdio (IM), insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV da New York Heart Association (NYHA) ou acidente vascular cerebral (AVC)
- tem uma anormalidade de esvaziamento gástrico clinicamente significativa (por exemplo, gastroparesia diabética grave ou obstrução da saída gástrica) ou foi submetido ou planeja fazer uma cirurgia de bypass gástrico (bariátrica) ou cirurgia bariátrica restritiva (por exemplo, Lap-Band®) durante o curso do estudar ou tomar cronicamente medicamentos que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (GI)
- tem histórico de pancreatite crônica ou pancreatite idiopática aguda, ou foi diagnosticado com qualquer tipo de pancreatite aguda nos 3 meses anteriores à triagem
- para participantes em metformina ou metformina e acarbose, têm doença renal ou disfunção renal (eGFR [CKD-EPI]
- tem qualquer história própria ou familiar de síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2A ou tipo 2B (MEN 2A ou 2B) na ausência de hiperplasia de células C conhecida (a única exceção para esta exclusão será para participantes cujos familiares com MEN 2A ou 2B síndrome tem uma mutação RET conhecida e o potencial participante para o estudo é negativo para a mutação RET)
- tem qualquer história própria ou familiar de hiperplasia medular de células C, hiperplasia focal ou carcinoma (incluindo esporádico, familiar ou parte da síndrome MEN 2A ou 2B)
- ter calcitonina sérica ≥20 pg/mL na triagem, conforme determinado pelo laboratório central
- tem qualquer condição hematológica que possa interferir na medição de HbA1c (por exemplo, anemias hemolíticas, doença falciforme)
- foram tratados com qualquer outro regime anti-hiperglicemia, exceto insulina glargina basal uma vez ao dia e metformina e/ou acarbose, nos 3 meses anteriores à triagem ou entre a triagem e a consulta inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,5 miligramas (mg) Dulaglutida
Os participantes receberam 1,5 mg de Dulaglutida administrado uma vez por semana (QW) por via subcutânea (SC) como complemento à dose titulada de tratar-para-alvo (TTT) de Insulina Glargina administrada SC, juntamente com metformina e/ou acarbose.
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SC administrado
Outros nomes:
SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo administrado QW SC como complemento à dose titulada TTT de insulina glargina administrada SC, juntamente com metformina e/ou acarbose.
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SC administrado
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 28
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
A média dos mínimos quadrados (LS) foi determinada pelo modelo misto de medidas repetidas (MMRM) com uso de linha de base + medicamentos anti-hiperglicêmicos orais (OAM) + tratamento + visita + tratamento*consulta (soma dos quadrados do tipo III) como variáveis.
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Linha de base, Semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Prazo: Semana 28
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HbA1c é a fração glicosilada da hemoglobina A. A HbA1c é medida para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados de tempo.
O Odds Ratio (OR) foi determinado usando o modelo de regressão logística longitudinal com valor basal de HbA1c + uso de OAM + Tratamento + Visita + Tratamento*Visita como variáveis.
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Semana 28
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Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 28
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A alteração da linha de base no peso corporal foi relatada aqui.
A média LS foi determinada pelo modelo MMRM com linha de base + estratos de HbA1c da linha de base (<8,5%, >=8,5%) + uso de OAM + Tratamento + Visita + Tratamento*Visita (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, Semana 28
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Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Mudança da linha de base em FSG foi relatada aqui.
A média LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de base + estratos de HbA1c da linha de base (<8,5%, >=8,5%) + uso de OAM + Tratamento + Visita + Tratamento*Visita (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso (<0,1 kg) e sem hipoglicemia sintomática documentada (glicemia <3,0 mmol/L)
Prazo: Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Sem ganho de peso (<0,1 kg) e sem hipoglicemia sintomática documentada (glicemia <3,0 mmol/L) foi relatado aqui.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem hipoglicemia sintomática documentada (glicemia <3,0 mmol/L)
Prazo: Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Sem hipoglicemia sintomática documentada (glicemia <3,0 mmol/L) foi relatada aqui.
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Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0% sem ganho de peso (<0,1 kg)
Prazo: Semana 28
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Porcentagem de participantes que atingiram HbA1c <7,0%
Sem ganho de peso (<0,1 kg) foi relatado aqui.
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Semana 28
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Mudança da linha de base na glicose no sangue do perfil diário de glicose no sangue automonitorado (SMBG)
Prazo: Linha de base, Semana 28
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Os dados do SMBG foram coletados nos 7 pontos de tempo a seguir: BG antes da refeição matinal, medição pós-prandial de 2 horas para a refeição matinal, BG antes da refeição do meio-dia, medição pós-prandial de 2 horas para a refeição do meio-dia, BG antes da refeição da noite, 2 horas medição pós-prandial para refeições noturnas BG e Bedtime BG.
A média de LS foi determinada usando o modelo MMRM com uso de linha de base + OAM (metformina e/ou acarbose) + grupo HbA1c na linha de base + tratamento + tempo + tratamento*tempo (soma dos quadrados tipo III) como variáveis.
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Linha de base, Semana 28
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Alteração da linha de base nas doses médias diárias de insulina glargina
Prazo: Linha de base, Semana 28
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A média LS foi determinada usando o modelo MMRM com linha de base + estratos de HbA1c da linha de base (<8,5%, >=8,5%) + uso de OAM + Tratamento + Visita + Tratamento*Visita (soma dos quadrados Tipo III) como variáveis.
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Linha de base, Semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17731
- H9X-MC-GBGO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .