健康な被験者と糖尿病前症の被験者のグルコースレベルに対するPJ対砂糖の調査 (PSW)
2023年5月4日 更新者：Zhaoping Li、University of California, Los Angeles
ザクロジュース（PJ）とスクロースからの砂糖のバイオアベイラビリティを決定するための探索的研究
ジュース、紅茶、ワイン、抽出物などのザクロの果実や製品は、広く消費されており、その健康上の利点が認められています。
ザクロの果実には、強力な抗酸化作用、抗炎症作用、抗増殖作用があります。
2 型糖尿病 (T2DM) 状態に対するザクロの効果は、以前に報告されています。
8オンスですが。 Pom ジュース (PJ) には 36.9 g の砂糖が含まれており、12 週間の PomJ 補給は、血漿の高度な糖化最終産物、空腹時グルコース、および HbA1C を変化させませんでしたが、T2D 被験者の脂質過酸化を減少させました。
さらに、急性PJ消費は、グリセミック指数（GI）の高い食事の食後の血糖反応を低下させ、空腹時血糖を低下させることが示されており、長期のPomJ消費は糖尿病マーカーを悪化させませんでした.
ただし、PJ の糖の形態と、さまざまな生理学的条件での PJ 消費に対するホルモン応答に関しては、まだ大きな知識のギャップが存在します。
したがって、現在、PJ の消費は 2 型糖尿病患者には推奨されません。
この臨床研究は、T2DM に対する PJ の健康上の利点をさらに評価するために、さまざまな糖尿病変数に対する PJ 消費の短期的な影響に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、明らかに健康な正常体重および前糖尿病の過体重および肥満の被験者のグルコースおよびインスリンレベルに対する PJ 対砂糖の影響を測定することです。
参加者は、PJ を消費せずに 1 週間のベージュ色の食事で区切られた PJ、砂糖ミックス、水を 1 食分消費するように求められます (クロスオーバー デザイン)。
PJはPOMWonderfulが提供します。
ジュース/砂糖/水を消費した後の 3 時間にわたる定期採血を使用して、PJ 対砂糖混合物対水が、ヒト被験者のグルコース代謝/インスリン感受性にどのように影響するかを測定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 50 歳、あらゆる人種 / 民族グループ
- 通常、低繊維/ポリフェノール ダイエット (ベージュ ダイエット) を摂取する
- BMIが18～26.9kg/m2を超え、空腹時血糖値が100mg/dL未満またはA1cが5.7未満の健康で正常な体重の人
- BMI が 27 kg/m2 を超え、空腹時血糖値が 100 を超えるが 126 mg/dL 未満、または A1c が 5.7% を超えるが 6.4% 未満の糖尿病前症の肥満患者]
- 被験者は、参加前にインフォームドコンセントを読んで署名する必要があります
- 被験者は一般的に健康でなければなりません
- 被験者は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで従う必要があります。
除外基準:
- 高繊維/ポリフェノール食を食べるか、ポリフェノールの吸収を妨げる薬や栄養補助食品を服用する.
- -胃腸手術の病歴、投薬中の真性糖尿病、または慢性肝疾患または腎疾患、出血性疾患、うっ血性心疾患、慢性下痢症などの他の深刻な病状、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、スクリーニング前の6か月以内の血管形成術-制御されていない高血圧の現在の診断（収縮期血圧> 160mmHg、拡張期血圧> 95mmHgとして定義）、活動性または慢性の胃腸障害、過食症、食欲不振、下剤乱用、または内分泌疾患（薬を必要とする甲状腺疾患を除く）病歴によって示される
- -ワルファリンやクマジンなどの抗凝血薬を現在服用している被験者
- 現在、たばこ製品を使用しています。
- 現在、1日あたり20gを超えるアルコール摂取量があります。
- 現在、1 日 3 杯以上のコーヒーを摂取しています。
- -研究者による研究参加のために臨床的に重要であると考えられる検査室正常範囲外の検査検査値。
- プレバイオティクス、プロバイオティクス、ヨーグルト、および/または繊維サプリメントを定期的に使用する
- ザクロに対するアレルギーまたは感受性。 そのような過敏症の既往歴がある場合、被験者は除外されます。 これらの食品は一般的に食べられており、アレルギーはまれであるため、被験者は研究に参加する前にこの過敏症に注意する必要があります. さらに、あらゆる種類のアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴を持つ被験者は除外されます
- 過去3か月以内に抗生物質または下剤を服用している
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポムジュース (PJ)
8オンスのPJ
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8オンスのザクロジュースを飲む
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アクティブコンパレータ：砂糖水
18.6 g のグルコース + 18.3 g のフルクトースを溶解した 8 オンスの水
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18.6 g のグルコース + 18.3 g のフルクトースを溶かした 8 オンスの水を飲む
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他の：水
8オンスの水
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8オンスの水を飲む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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砂糖水対ポンジュース対水に対して急性反応を示した参加者の数
時間枠：2時間
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クロス オーバー スタディ デザインで、水に混合された同量の砂糖 (フルクトースとグルコース) と比較して、PomJ の消費に対する血糖応答の違いを比較します。
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2時間
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砂糖水対ポンポンジュース対水に反応してホルモンが変化した参加者の数
時間枠：15日間
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グルコース調節に関与する主なホルモン (インスリン、C-ペプチド、グルカゴン)、腸内ホルモン (GLP-1 および GIP)、およびトリグリセリドの血漿中濃度を比較します。
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15日間
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砂糖水対ポンポンジュース対水からの血漿一酸化窒素（NO）の急性反応を示した参加者の数
時間枠：2時間
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砂糖のみ、水のみ、またはザクロジュースを摂取した参加者の血漿一酸化窒素（NO）の急性反応を比較する
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2時間
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ポンジュース対砂糖水に対する血糖反応における腸内微生物叢の影響
時間枠：15日間
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ポンポンジュースと水を消費した参加者の血糖反応と、ザクロのエラガタニンから微生物ウロリチンを形成する能力を比較します。
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaoping Li, MD, PhD、UCLA Professor of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2021年12月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月12日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。